ChiCTR2400094218 版本V1.0 版本创建时间2024/12/18 17:18:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-18 17:18:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

凝结魏茨曼氏菌BC01改善中老年人群便秘和健康状况的功效验证及机制探究

Public title：

Validation and mechanism exploration of the efficacy of Bacillus subtilis BC01 in improving constipation and health status in middle-aged and elderly populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凝结魏茨曼氏菌BC01改善中老年人群便秘和健康状况的功效验证及机制探究

Scientific title：

Validation and mechanism exploration of the efficacy of Bacillus subtilis BC01 in improving constipation and health status in middle-aged and elderly populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳鉴修 

研究负责人：

程如越 

Applicant：

Liu Jianxiu 

Study leader：

Cheng Ruyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8135 6916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1146 2163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1761535565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruyuecheng1993@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段18号

Applicant address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Applicant's institution：

West China School of Public Health, Sichuan University/West China Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Affiliation of the Leader：

West China School of Public Health, Sichuan University/West China Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Gwll2024262

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Approval of Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Wei Xiong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxgwsylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Primary sponsor：

West China School of Public Health, Sichuan University/West China Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段18号

Institution
hospital：

West China School of Public Health, Sichuan University

Address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

善恩康生物科技（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Shanenkang Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

研究疾病：

功能性便秘  

Target disease：

Functional Constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

项目拟在成都地区招收70名50~65岁的功能性便秘患者，通过随机双盲安慰剂对照试验（Randomized Double-blind Placebo Control Trail）的人群干预研究，评价凝结魏茨曼氏菌BC01治疗便秘的效果和对肠道、免疫及睡眠质量的潜在功能。  

Objectives of Study：

The project plans to enroll 70 functional constipation patients aged 50-65 in the Chengdu area. Through a randomized double-blind placebo-controlled trial (Randomized Double blind Placebo Control Trail), the population intervention study aims to evaluate the efficacy of Bacillus subtilis BC01 in treating constipation and its potential effects on intestinal, immune, and sleep quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①50~65岁（包含两端）； ②自愿继续参加本研究，并签订知情同意书。 ③根据罗马IV功能性便秘诊断标准，在排除器质性疾病导致便秘后，必须包括下列2项或2项以上： a.1/4(25%)以上的排便感到费力 b.1/4(25%)以上的排便为干球粪或硬类(Bristol粪便性状量表1~2型) c.1/4(25%)以上的排便有不尽感 d.1/4(25%)以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感 e.1/4(25%)以上的排便需要手法辅助(如用手指协助排便、盆底支持) f.每周自发排便(SBM)少于3次 ④不用泻剂时很少出现稀便 ⑤不符合肠易激综合征的诊断标准 *诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准 **以研究为目的时，如患者符合阿片引起的便秘(opioid-inducedconstipation，OIC)的诊断标准，就不应诊断为FC，因为难以区分阿片的副作用和其他原因的便秘。但临床医生要注意FC和阿片引起的便秘二者可重叠

Inclusion criteria

① 50-65 years old (including both ends); ② Voluntarily continue to participate in this study and sign an informed consent form. ③ According to the Rome IV diagnostic criteria for functional constipation, after excluding organic diseases causing constipation, the following two or more items must be included: a. More than 1/4 (25%) of bowel movements feel laborious b. More than 1/4 (25%) of bowel movements are dry ball feces or hard feces (Bristol Fecal Characteristics Scale 1-2 types) c. More than 1/4 (25%) of cases have incomplete bowel movements d. More than 1/4 (25%) of bowel movements have anorectal obstruction/blockage sensation e. More than 1/4 (25%) of bowel movements require manual assistance (such as finger assisted defecation, pelvic floor support) f. Spontaneous bowel movements (SBM) less than 3 times per week ④ When not using laxatives, there is rarely loose stool ⑤ Not meeting the diagnostic criteria for irritable bowel syndrome *The symptoms before diagnosis have appeared for at least 6 months and have met the above diagnostic criteria in the past 3 months **For research purposes, if a patient meets the diagnostic criteria for opioid induced constipation (OIC), they should not be diagnosed with FC because it is difficult to distinguish between the side effects of opioids and other causes of constipation. But clinical doctors should be aware that FC and opioid induced constipation can overlap

排除标准：

①由于器质性疾病和药物因素导致的便秘； ②干预前1周内服用抗生素、益生菌、益生元等药物影响试验结果的受试者； ③不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者。 ④体质虚弱无法进行试验者。 ⑤30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者。 ⑥因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等） ⑦便秘困难并伴有疼痛者。 ⑧30天内发生过急性胃肠道疾病者。 ⑨合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。 ⑩有其它伴随疾病正在治疗者。 ?其他研究员认为需要排除的情况。如三个月内参加过其他临床试验者

Exclusion criteria：

① Constipation caused by organic diseases and medication factors; ② Subjects who took antibiotics, probiotics, prebiotics, and other medications within one week prior to intervention that affected the test results; ③ Individuals who are unable to eat orally or take the test sample as prescribed. ④ Individuals who are physically weak and unable to conduct experiments. ⑤ Individuals who have undergone surgical procedures within 30 days and experience symptoms of constipation. ⑥ Patients with recent difficulty in defecation caused by severe organic lesions (colon cancer, severe enteritis, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, etc.) ⑦ Constipation difficulties accompanied by pain. ⑧ Individuals who have experienced acute gastrointestinal diseases within the past 30 days. ⑨ Patients with severe systemic diseases such as cardiovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems. ⑩ There are other accompanying diseases being treated. ? Other researchers believe that situations that need to be excluded. If participants have participated in other clinical trials within the past three months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-18 00:00:00至 To 2025-01-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-18 00:00:00 至 To 2024-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

进行为期一个月的人群干预试验，受试者每天午饭后半小时食用一份益生菌制品

干预措施代码：

Intervention：

Conduct a one month population intervention trial, where participants consume a probiotic product half an hour after lunch each day

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 35

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

进行为期一个月的人群干预试验，受试者每天午饭后半小时食用一份安慰剂制品

干预措施代码：

Intervention：

Conduct a one month population intervention trial, where participants consume a placebo product half an hour after lunch each day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川天府新区兴隆中医医院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xinglong Traditional Chinese Medicine Hospital in Tianfu New Area, Sichuan

Level of the institution：

community health service center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周平均完全自发排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete spontaneous bowel movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周平均自发排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周CSBMs≥3次人数占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of CSBMs ≥ 3 times per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便形态平均得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average score of stool morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便困难程度平均得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average score of difficulty in defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score for Constipation Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者自评评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self evaluation score of constipation patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

anthropological measuring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目研究者使用Excel软件对受试者的编号进行随机化分组，在Excel的一个列中，生成若干个随机数，利用RAND函数，将这些随机数映射到不同的组（如小于0.5为干预组，大于等于0.5为安慰剂组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project researchers used Excel software to randomly group the subjects based on their identification numbers. In a column of Excel, several random numbers were generated, and the RAND function was used to map these random numbers to different groups (such as intervention group if less than 0.5 and placebo group if greater than or equal to 0.5)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

干预物的外观、气味均相似。干预物包装上只显示可追溯具体内容的编号。研究负责人、研究员和受试者均不知晓具体编号的含义。干预物的生产者在干预结束后揭盲。

Blinding：

The appearance and odor of the intervention substance are similar. The intervention packaging only displays the traceable specific content number. The research leader, researcher, and participants are not aware of the specific meaning of the identification number. The producer of the intervention substance unblinds after the intervention is completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们采用了两种主要的数据采集方式：病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）。 我们使用纸质或电子版的标准化文档，用于详细记录每个参与者的医疗信息、生活习惯、膳食摄入等。CRF的设计遵循科学性和实用性的原则，确保能够全面反映参与者的各方面情况。在采集数据时，我们会对CRF的使用进行严格的培训，确保采集的数据真实、可靠。通过ResMan系统，我们可以实现数据的远程采集、实时监控和数据质量控制，大大提高了数据管理的效率和准确性。在数据采集过程中，我们始终注重数据的保护和安全。CRF和EDC系统都采用了严格的数据加密和权限管理措施，确保参与者的隐私得到充分的尊重和保护。同时，我们还将定期对数据进行备份和恢复测试，以防止数据丢失和损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We adopted two main data collection methods: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Collection and Management System (EDC). We use standardized documents in paper or electronic format to record in detail the medical information, lifestyle habits, dietary intake, etc. of each participant. The design of CRF follows the principles of scientificity and practicality, ensuring that it can comprehensively reflect all aspects of participants' situations. When collecting data, we will provide strict training on the use of CRF to ensure the authenticity and reliability of the collected data. Through the ResMan system, we can achieve remote data collection, real-time monitoring, and data quality control, greatly improving the efficiency and accuracy of data management. In the process of data collection, we always pay attention to data protection and security. Both CRF and EDC systems adopt strict data encryption and permission management measures to ensure that the privacy of participants is fully respected and protected. At the same time, we will also conduct regular backup and recovery tests on data to prevent data loss and damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 17:18:09