ChiCTR2400094214 版本V1.0 版本创建时间2024/12/18 17:02:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-18 17:02:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

构建和验证冠心病住院患者早期发生静脉血栓栓塞的风险预测模型

Public title：

Construction and validation of a risk prediction model for early venous thromboembolism in in-patients with coronary artery disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建和验证冠心病住院患者早期发生静脉血栓栓塞的风险预测模型

Scientific title：

Construction and validation of a risk prediction model for early venous thromboembolism in in-patients with coronary artery disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫寒冰 

研究负责人：

何晖 

Applicant：

Han-bing Yan 

Study leader：

Hui He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4241 1580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4143 5621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lnbiobank@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lnbxwxf@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

研究负责人通讯地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Applicant address：

No. 29 Shengli Road, Mingshan District, Benxi City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 29 Shengli Road, Mingshan District, Benxi City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 117022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 117022

申请人所在单位：

辽宁省本溪市中心医院

Applicant's institution：

Benxi Central Hospital, Liaoning Province

研究负责人所在单位：

辽宁省本溪市中心医院

Affiliation of the Leader：

Benxi Central Hospital, Liaoning Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240809

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

本溪市中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Benxi Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Shengli Road, Mingshan District, Benxi City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 4143 5076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省本溪市中心医院

Primary sponsor：

Benxi Central Hospital, Liaoning Province

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Shengli Road, Mingshan District, Benxi City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

本溪

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Benxi

单位(医院)：

辽宁省本溪市中心医院

具体地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Institution
hospital：

Benxi Central Hospital, Liaoning Province

Address：

No. 29 Shengli Road, Mingshan District, Benxi City, Liaoning Province

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

沈阳卡提健康咨询有限公司

具体地址：

辽宁省沈阳市苏家屯区南京南街1028-20

Institution
hospital：

Shenyang Kati Health Consulting Co., LTD

Address：

1028-20 Nanjing South Avenue, Sujiatun District, Shenyang City, Liaoning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

静脉血栓栓塞；冠心病  

Target disease：

venous thromboembolism; coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建和验证冠心病住院患者早期发生静脉血栓栓塞的风险预测模型  

Objectives of Study：

Construction and validation of a risk prediction model for early venous thromboembolism in hospitalised patients with coronary heart disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥ 18岁； （2）诊断为冠心病的患者； （3）完善下肢静脉超声或肺动脉CT血管造影术（angiography of the pulmonary arteries, CTA）；

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years; (2) Patients with a diagnosis of coronary artery disease; (3) Complete venous ultrasound of the lower limbs or CT angiography of the pulmonary arteries (CTA);

排除标准：

（1）临床资料不全、数据不完整； （2）出院前未完善下肢静脉超声或肺CTA(angiography of the pulmonary arteries, CTA)； （3）有其他心脏病史如：心律失常，心脏瓣膜病等； （4）存在严重的全身系统疾病 （5）既往静脉血栓栓塞症史

Exclusion criteria：

(1) Incomplete clinical information and data; (2) Lower limb venous ultrasound or lung CTA (angiography of the pulmonary arteries, CTA) was not completed before discharge; (3) Presence of other cardiac history such as: arrhythmia, heart valve disease, etc.; (4) Presence of severe systemic diseases (5) History of previous venous thromboembolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-19 00:00:00至 To 2025-12-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-19 00:00:00 至 To 2025-12-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 5666

Group：

training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

验证集

样本量：

 2428

Group：

validation set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Benxi

单位(医院)：

 辽宁省本溪市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Benxi Central Hospital, Liaoning Province

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein (HDL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein (LDL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于研究结束后的6个月之内公开（2026年）；公开的方式采用论文发表附件表格的方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be available within 6 months after the study ends (2026); The method of publication is the form attached to the paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

回顾性收集本溪市临床生物样本库中的住院患者的电子病历数据（包括住院病例、门诊病历、既往病史、实验室检查报告、辅助检查报告等），制定用于病例统计的信息收集表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic medical record data of inpatients (including inpatient cases, outpatient medical records, past medical history, laboratory examination reports, auxiliary examination reports, etc.) in Benxi Clinical Biobank were retrospectively collected, and the information collection form for case statistics was formulated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 17:02:43