ChiCTR2400094199 版本V1.0 版本创建时间2024/12/18 15:15:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-18 15:15:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

供体-受体匹配的粪便微生物移植治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled clinical trial of donor-recipient matched fecal microbiome transplantation for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

供体-受体匹配的粪便微生物移植治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of donor-recipient matched fecal microbiome transplantation for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑楠 

研究负责人：

郑楠; 靳海峰 

Applicant：

Nan Zheng 

Study leader：

Nan Zheng; Haifeng Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 6768 6087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1596 5601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengnanzn2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinhfhfjin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山路361号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区中山路398号

Applicant address：

No. 361, Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No. 398, Zhongshan Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学

Applicant's institution：

Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

白求恩国际和平医院

Affiliation of the Leader：

Bethune International Peace Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-343

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第九八〇医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Bethune International Peace Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱铁年

Contact Name of the ethic committee：

Tienian Zhu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区中山路398号

Contact Address of the ethic committee：

No. 398, Zhongshan Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3309 6587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

白求恩国际和平医院

Primary sponsor：

Bethune International Peace Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区中山路398号

Primary sponsor's address：

No. 398, Zhongshan Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

白求恩国际和平医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区中山路398号

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Address：

No. 398, Zhongshan Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学

具体地址：

河北省石家庄市长安区中山路361号

Institution
hospital：

Hebei Medical University

Address：

No. 361, Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province

经费或物资来源：

研究人负责人医院课题

Source(s) of funding：

Study leader's project of Bethune International Peace Hospital

研究疾病：

腹泻型肠易激  

Target disease：

Irritable bowel syndrome with diarrhoea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究FMT对于治疗IBS-D是否有效；探究FMT对于IBS-D患者肠道微生物群的影响；对比供体-受体匹配的FMT与随机供体FMT，在治疗IBS-D中的疗效及肠道微生态改变。  

Objectives of Study：

To explore whether FMT is effective in the treatment of IBS-D and the effect of FMT on the intestinal microbiota of IBS-D patients; To compare the efficacy of donor-receptor matched FMT with randomized donor FMT in the treatment of IBS-D and the changes of intestinal microecology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄18-59岁； 2.符合罗马IV腹泻型肠易激综合征（IBS-D）诊断标准； 3.排除其他器质性病变引起的腹泻：炎症性肠病，食物不耐受或食物过敏，小肠细菌生长过度，胆汁酸腹泻，胰腺外分泌缺乏，药物副作用，功能性腹泻，结肠癌，慢性寄生虫感染，显微镜下结肠炎，甲状腺疾病，乳糜泻等；如炎症性肠病、艰难梭菌感染等； 4.IBS严重程度评分系统（IBS-SSS）得分>=175，中度至重度症状； 5.1个月内未使用任何抗生素、益生菌、益生元； 6.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有足够的器官脏器功能； 7.自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Gender is not limited, age: 18-59 years old; 2. Up to standard of the diagnostic criteria for Rome IV diarrheal irritable bowel syndrome (IBS-D); 3. Exclude diarrhea caused by other organic lesions: inflammatory bowel disease, food intolerance or food allergy, bacterial overgrowth of the small intestine, bile acid diarrhea, pancreatic exocrine deficiency, drug side effects, functional diarrhea, colon cancer, chronic parasitic infection, microscopic colitis, thyroid disease, celiac disease, etc.; Such as inflammatory bowel disease, Clostridium difficile infection, etc.; 4. IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) score >= 175, moderate to severe symptoms; 5. No use of any antibiotics, probiotics or prebiotics within 1 month; 6. The results of laboratory examinations during the screening period indicate that the subject has sufficient organ function; 7. Voluntarily signed written informed consent.

排除标准：

1.患有严重的心肺肾脑功能不全及多脏器功能衰竭者； 2.食管胃十二指肠急性穿孔患者； 3.免疫功能低下的患者，接受免疫抑制药物治疗的患者； 4.精神性疾病及意识明显障碍不能合作者； 5.有酒或其他物质依赖或滥用证据者； 6.首次研究药物给药前4周内发生严重感染（CTC AE＞2级）； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 8.已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 9.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性HBsAg携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于HCV抗体阳性的受试者，仅在HCV RNA检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究； 10.任何研究者认为参与者应被排除在研究之外的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary and renal insufficiency or multi-organ failure; 2. Patients with acute perforation of esophageal gastroduodenum; 3. Patients with immunocompromised function or treated with immunosuppressive drugs; 4. Those who are unable to cooperate with mental illness or obvious impairment of consciousness; 5. Those who have evidence of alcohol or other substance dependence or abuse; 6.Serious infection (CTC AE> grade 2) within 4 weeks prior to the first dose of study drug; 7.Human immunodeficiency virus (HIV) positive; 8.Known history of active tuberculosis (TB). Subjects with suspected active TB should be examined for chest x-ray, sputum, and exclusion by clinical signs and symptoms; 9.Patients with untreated chronic hepatitis B or HBV carriers with chronic hepatitis B virus (HBV) DNA greater than 500 IU/mL, or active hepatitis C should be excluded. Inactive HBsAg carriers, treated and stable hepatitis B patients (HBV DNA < 500 IU/mL), and cured hepatitis C patients can be enrolled. For subjects with positive HCV antibodies, only if the HCV RNA test result is negative, they are eligible to participate in the study; 10. Any situation in the opinion of the investigator that the participant should be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2026-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

随机供体组

样本量：

 31

Group：

Random donor group

Sample size：

干预措施：

使用随机供体胶囊进行治疗，隔天移植一次，共移植3次。每次移植菌量约为40g供体肠菌制成的菌群胶囊口服，常用量每3-5分钟口服2-3粒（1g/粒），每次移植40粒。

干预措施代码：

Intervention：

Use random donor capsules for treatment, transplant once every other day, for a total of 3 transplants. The amount of bacteria transplanted each time is about 40g. The microbiota capsules made from donor gut bacteria are orally administered, with a common dosage of 2-3 capsules (1g/capsule) taken every 3-5 minutes. 40 capsules are transplanted each time.

Intervention code：

组别：

精准匹配供体组

样本量：

 31

Group：

Precise matching of donor groups

Sample size：

干预措施：

使用IBS患者模型进行筛选的供体的液体活菌胶囊进行治疗，隔天移植一次，共移植3次。每次移植菌量约为40g供体肠菌制成的菌群胶囊口服，常用量每3-5分钟口服2-3粒（1g/粒），每次移植40粒。

干预措施代码：

Intervention：

Using IBS patient model for screening, liquid live bacterial capsules from donors were used for treatment, and transplanted once every other day for a total of 3 transplants. The amount of bacteria transplanted each time is about 40g. The microbiota capsules made from donor gut bacteria are orally administered, with a common dosage of 2-3 capsules (1g/capsule) taken every 3-5 minutes. 40 capsules are transplanted each time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 白求恩国际和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后1个月的IBS-腹泻症状缓解情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic relief of IBS-diarrhea at 1 month after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

IBS-SSS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

IBS-SSS score

指标中文名：

治疗后1个月的肠道微生态变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microecological changes of IBS-diarrhea at 1 month after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后1个月的胃肠道症状情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptoms of IBS-diarrhea at 1 month after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃肠道症状评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Gastrointestinal Symptom Rating Scale

指标中文名：

治疗后1个月的生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality life of IBS-diarrhea at 1 month after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

IBS-QoL Score

指标中文名：

治疗后1个月患者的抑郁/焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of depression/anxiety of IBS-diarrhea at 1 month after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

HAMA评分/HAMD评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

HAMA Score/HAMD Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由生物统计师独立进行，采用统计软件生成随机表，使用随机数字表对患者进行1:1随机分组，分为随机供体组与精准匹配供体组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is independently conducted by a biostatistician, using statistical software to generate a random table. Patients are randomly divided into a 1:1 random group using a random number table, divided into a random donor group and a precisely matched donor group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者和受试者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据由医院消化科负责管理，需确保临床试验数据的真实性，完整性和保密性。数据管理过程应符合药物临床试验管理规范（GCP）。保证临床试验数据的可溯源性。 原始病志及病例报告表由研究者如实填写，不得随意涂改。如需要修改应按照CRF填写说明进行规范操作，并签署修改者姓名及修改日期。研究者需对每本CRF信息进行核实，确保其准确及真实性，并签署姓名及核实日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study is managed by the hospital's gastroenterology department, ensuring the authenticity, integrity, and confidentiality of clinical trial data. The data management process should comply with the Good Clinical Practice (GCP) for drug trials. Ensure the traceability of clinical trial data. The original disease record and case report form shall be truthfully filled out by the researcher and shall not be altered arbitrarily. If modifications are required, they should be carried out in accordance with the CRF filling instructions for standardized operations, and the name of the modifier and the date of modification should be signed. Researchers need to verify the information in each CRF to ensure its accuracy and authenticity, and sign their names and verification dates.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 15:15:27