ChiCTR2400094197 版本V1.0 版本创建时间2024/12/18 15:04:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-18 15:04:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统在泌尿外科手术中的应用研究

Public title：

Evaluation of the Application of Abdominal Endoscopic Surgical System in Urology Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统在泌尿外科手术中的应用研究

Scientific title：

Evaluation of the Application of Abdominal Endoscopic Surgical System in Urology Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张万超 

研究负责人：

徐万海 

Applicant：

Wanchao Zhang 

Study leader：

Wanhai Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1607 0157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 6739 3734

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwanchao@szkdrobot.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17316070157@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路 8 号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 8 Dalian North Road, Heping Road Concentration Zone, Harbin Economic Development Zone

Study leader's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Sizherui Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-301-QX-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

隋广嶷

Contact Name of the ethic committee：

Guangyi Sui

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8629 8295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 HYDSYLL@163.COM

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Sizherui Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin City

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市平房区大连北路8号

Institution
hospital：

Harbin Sizherui Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

Address：

No. 8 Dalian North Road, Heping Road Concentration Zone, Harbin Economic

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sizherui Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在保证安全性的前提下研究和探索腹腔内窥镜手术系统在泌尿外科手术中的临床使用技巧及性能  

Objectives of Study：

Research and explore the clinical application techniques and performance of the intra-abdominal endoscopic surgical system in urological surgery while ensuring safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80岁（含），男女不限； 2.BMI：18-30kg/m2； 3.有泌尿外科手术的相关指征； 4.生理状况可接受腹腔镜手术者； 5.愿意配合并完成研究随访及相关检查； 6.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. 18-80 years old (inclusive), male or female; 2.BMI:18-30kg/m2; 3. There are relevant indications for urological surgery; 4. Those whose physiological condition can undergo laparoscopic surgery; 5. Willing to cooperate with and complete the study follow-up and related examinations; 6. Those who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2.妊娠或哺乳； 3.有癫痫或精神病史； 4.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者; 5.无法理解研究要求或不能完成研究随访计划； 6.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； 7.研究者认为不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Have severe cardiovascular or circulatory disease and cannot tolerate surgery; 2. Pregnancy or lactation; 3. Have a history of epilepsy or psychiatric illness; 4. People with severe allergies and suspected or confirmed alcohol or drug addiction; 5. Inability to understand the study requirements or inability to complete the study follow-up plan; 6. Those who have participated in other investigational drugs or devices and have not completed clinical trials; 7. Those who are considered inappropriate by the investigator to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-29 00:00:00至 To 2025-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-29 00:00:00 至 To 2025-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 242

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在试验器械辅助下完成手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery completed with the assistance of experimental instruments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin City

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Sizherui Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Untransmission rate during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中、术后第一天、术后一周或出院前3天

测量方法：

表格

Measure time point of outcome：

During, the first day after the operation, one week after the operation or 3 days before discharge

Measure method：

Form

指标中文名：

术中出血量、术中输血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative bleeding, intraoperative blood transfusion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory inspection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后第一天、术后一周或出院前3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, first day after surgery, one week after surgery or 3 days before discharge

Measure method：

指标中文名：

对接时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Docking time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

机械臂操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manipulator operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 15:04:51