ChiCTR2400094189 版本V1.0 版本创建时间2024/12/18 14:26:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-18 14:26:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术的行为训练对学龄前孤独症谱系障碍儿童的干预效果研究

Public title：

A Study of the Efficacy of Virtual Reality-Based Behavior Training for Preschool Children with Autism Spectrum Disorder (ASD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实技术的行为训练对学龄前孤独症谱系障碍儿童的干预效果研究

Scientific title：

A Study of the Efficacy of Virtual Reality-Based Behavior Training for Preschool Children with Autism Spectrum Disorder (ASD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭乃绮 

研究负责人：

王瑜 

Applicant：

Naichi Kuo 

Study leader：

Yu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0173 6745

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1600 8335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kuonei0902@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wy_rain@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市泸定路355号

Applicant address：

355 Luding Road, Shanghai, China

Study leader's address：

355 Luding Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024R158- F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

He Lei

伦理委员会联系地址：

上海市泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5297 6255

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

355 Luding Road

经费或物资来源：

上海市儿童医院

Source(s) of funding：

Shanghai Children's Hospital

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照试验对临床确诊为ASD的儿童分别进行基于VR技术的行为训练和康复团队指导下早期家庭干预，康复团队指导下的早期家庭干预，通过比较两组儿童的临床康复效果，评估ASD儿童核心症状的减轻程度，探讨基于VR技术的行为训练对ASD儿童干预效果。  

Objectives of Study：

A randomised controlled trial was conducted on children clinically diagnosed with ASD using VR-based behavior training and early family intervention under the guidance of the rehabilitation team. Early family intervention under the guidance of the rehabilitation team was used to compare the clinical rehabilitation effects of the two groups of children, to assess the degree of reduction in core symptoms of children with ASD, and to explore the intervention effect of VR-based behavior training of children with ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据美国精神障碍诊断与统计手册（the diagnostic and statistical manual of mental disorders, DSM-5）诊断为ASD的儿童； 2.年龄4~7岁； 3.IQ>70； 4.干预训练期间内居住上海； 5.患儿家长签署知情同意，愿意配合干预训练并遵守项目相关要求。

Inclusion criteria

1. Children diagnosed with ASD according to DSM-5; 2. Age 4-7 years old; 3. IQ > 70; 4. Live in Shanghai during the intervention training period; 5. The parents of the children signed the informed consent, willing to cooperate with the intervention training and abide by the relevant requirements of the project.

排除标准：

1.具有ASD特征但是以神经代谢癫痫或癫痫为病因的儿童； 2.通过头颅CT排除脑发育障碍患儿和听力检查排除听力异常患儿； 3.遗传性疾病导致的脑功能异常的患儿； 4.拒绝参与研究或无法接受研究规定期的随访。

Exclusion criteria：

1.Children with features of ASD but with neurometabolic epilepsy or epilepsy as etiology; 2. Exclude children with brain development disorders by head CT and exclude children with abnormal hearing by hearing examination; 3. Children with abnormal brain function caused by genetic diseases; 4. Refused to participate in the study or unable to accept the regular follow-up of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于VR技术的行为训练和康复团队指导下早期家庭干预

干预措施代码：

Intervention：

VR-based behavior training and early family intervention under the guidance of the rehabilitation team

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

康复团队指导下早期家庭干预

干预措施代码：

Intervention：

Early family intervention under the guidance of the rehabilitation team

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood autism rating scale(CARS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长处与困难问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strengths and difficulties questionnaire(SDQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症诊断观察量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

autism diagnostic observation schedule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS 9.4 软件生成的随机数字表随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 software generats random number sequence for random assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 14:26:53