ChiCTR2400094106 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 10:30:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-17 10:29:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻罩供氧对择期腹部大手术患者PACU内低氧血症的影响：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Effect of nasal mask oxygen supply on hypoxemia in PACU patients undergoing elective major abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻罩供氧对择期腹部大手术患者PACU内低氧血症的影响：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effect of nasal mask oxygen supply on hypoxemia in PACU patients undergoing elective major abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪文焘 

研究负责人：

薄禄龙 

Applicant：

Ji Wentao 

Study leader：

Bo Lulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18752115830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 31161839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jwt0304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nbastars@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2024-344

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

胃肠道、肝胆、结肠、泌尿等系统疾病  

Target disease：

Gastrointestinal, hepatobiliary, colon, urinary and other system diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经鼻罩供氧对腹部大手术患者全麻术后苏醒期PACU内低氧血症的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of nasal mask oxygen supply on hypoxemia in PACU during the postoperative recovery period of abdominal major surgery patients under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄 18~70 岁； ② BMI 18~30 kg/m2； ③ ASA Ⅰ~Ⅲ级； ④ 计划全麻气管插管下行腹部大手术患者； ⑤ 术后带气管导管入 PACU 患者； ⑥ 患者同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age range: 18-70 years old; 2.BMI 18-30 kg/m2; 3.ASA Grade I-III; 4.Patients with major abdominal surgery under planned tracheal intubation under general anesthesia; 5.Patients with tracheal catheter into PACU after operation; 6.The patient agrees and signs the informed consent.

排除标准：

① 急诊手术者； ② 术前评估为困难气道或诱导期存在面罩通气困难或气管内插管困难患者； ③ 过去 6 个月内有心肌梗死史和不稳定型心绞痛; ④ 有严重心律失常、急性咽炎、扁桃体炎病史; ⑤ 合并心肺疾病或术前无吸氧 SpO2 <90%; ⑥ 严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征; ⑦ 无法正常沟通：听力障碍、语言理解障碍及精神疾病等； ⑧ 入 PACU 前患者已拔除气管导管或已苏醒； ⑨ 缺乏合作或不愿意配合。

Exclusion criteria：

1.Emergency operation; 2.Patients with difficult airway or difficulty in mask ventilation or intratracheal intubation during induction were evaluated preoperatively; 3.A history of myocardial infarction and unstable angina pectoris in the past 6 months; 4.History of severe arrhythmia, acute pharyngitis, tonsillitis; 5.Patients are combined with cardiopulmonary disease or SpO2 <90%; 6.Severe obstructive sleep apnea syndrome; 7.Unable to communicate normally: hearing impairment, language comprehension impairment and mental illness; 8.The patient had the tracheal catheter removed or had recovered before PACU; 9.Lack of cooperation or unwillingness to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NM组

样本量：

 297

Group：

Group NM

Sample size：

干预措施：

鼻罩供氧

干预措施代码：

Intervention：

Nasal mask for oxygen

Intervention code：

组别：

NC组

样本量：

 297

Group：

Group NC

Sample size：

干预措施：

鼻导管供氧

干预措施代码：

Intervention：

Nasal catheter for oxygen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒质量: 苏醒时间、PACU停留时间、苏醒期躁动发生率、术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening quality: awakening time, PACU dwell time, incidence of agitation during the awakening period, and incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者进入PACU至离开PACU期间

测量方法：

专人观察并记录

Measure time point of outcome：

Patients enter PACU until they leave PACU

Measure method：

Assign a dedicated person to observe and record

指标中文名：

鼻部不适症状发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nasal discomfort symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者进入PACU至离开PACU期间

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Patients enter PACU until they leave PACU

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者进入PACU至离开PACU期间

测量方法：

麻醉监护仪监测

Measure time point of outcome：

Patients enter PACU until they leave PACU

Measure method：

Anesthesia monitor monitoring

指标中文名：

严重低氧血症发生率、低氧血症持续时间、最低氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypoxemia, duration of hypoxemia, and minimum oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者进入PACU至离开PACU期间

测量方法：

麻醉监护仪监测

Measure time point of outcome：

Patients enter PACU until they leave PACU

Measure method：

Anesthesia monitor monitoring

指标中文名：

其他不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者进入PACU至离开PACU期间

测量方法：

麻醉监护仪监测

Measure time point of outcome：

Patients enter PACU until they leave PACU

Measure method：

Anesthesia monitor monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

事先拟定594例研究对象序号，利用SPSS软件执行（Inc., Chicago, IL, USA）产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequence numbers of 594 subjects were calculated in advance, and random numbers were generated using SPSS software (Inc., Chicago, IL, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月数据公开，上传到ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data was made public 6 months after publication and uploaded to ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 10:29:57