ChiCTR2400094098 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 10:03:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-17 10:02:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硒与产后抑郁的相关性：一项前瞻观察性研究

Public title：

Association of selenium with postpartum depression: a prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硒与产后抑郁的相关性：一项前瞻观察性研究

Scientific title：

Association of selenium with postpartum depression: a prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯学然 

研究负责人：

黎平 

Applicant：

Feng Xueran 

Study leader：

Li Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8338 2560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6233 7738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 727383315@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8191170@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(2024-215-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Postgraduate training fund

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨硒与产后抑郁的关系，低硒是否增加产后抑郁风险。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between selenium and postpartum depression, and whether low selenium increases the risk of postpartum depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-40岁；ASA分级为Ⅱ或Ⅲ级；计划择期剖宫产；产前筛查无严重胎儿畸形或缺陷的产妇；产妇及其家属对本试验知情同意并签字。

Inclusion criteria

Age 20-40 years old; ASA grade II or III; Planned elective cesarean section; Pregnant women with no serious fetal malformations or defects during prenatal screening; The pregnant woman and her family members gave informed consent and signed for this experiment.

排除标准：

产前有精神疾病；产妇合并其他类型的产科疾病，包括重度子痫前期、重度前置胎盘和胎盘早剥；椎管内麻醉禁忌证。

Exclusion criteria：

Prenatal mental illness; Maternal complications with other types of obstetric conditions, including severe preeclampsia, severe placenta previa, and placental abruption; Contraindications of intraspinal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 274

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后六周产后抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postpartum depression six weeks after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postpartum Depression scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后运动和静息疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative exercise and resting pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆和脑脊液的硒含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Selenium levels in plasma and cerebrospinal fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后焦虑的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postpartum anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 10:02:57