ChiCTR2400094080 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 09:04:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-17 09:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广金钱草总黄酮胶囊在上尿路结石术后的疗效观察多中心、随机对照、开放性临床研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled, open-label clinical study on the efficacy of total flavonoids of Desmodium styracifolium in the postoperative surgery of upper urinary tract stones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广金钱草总黄酮胶囊在上尿路结石术后的疗效观察多中心、随机对照、开放性临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled, open-label clinical study on the efficacy of total flavonoids of Desmodium styracifolium in the postoperative surgery of upper urinary tract stones

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李钢 

研究负责人：

李钢 

Applicant：

Li Gang 

Study leader：

Li Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9020 6908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9020 6908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ligang88@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ligang88@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Applicant address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵竹市人民医院

Applicant's institution：

Mianzhu People's Hospital

研究负责人所在单位：

绵竹市人民医院

Affiliation of the Leader：

Mianzhu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KI-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵竹市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mianzhu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓英

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoying

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Contact Address of the ethic committee：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 5062 7573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵竹市人民医院

Primary sponsor：

Mianzhu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Primary sponsor's address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

绵竹市人民医院

具体地址：

四川省德阳市绵竹市南京大道一段268号

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Address：

No. 268, Section 1, Nanjing Avenue, Mianzhu City, Deyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

上尿路结石  

Target disease：

Upper urinary tract stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价广金钱草总黄酮胶囊在上尿路结石术后的临床疗效。 2. 评价广金钱草总黄酮胶囊在上尿路结石术后疗效的安全性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy of total flavonoids of Desmodium styracifolium in the postoperative surgery of upper urinary tract stones. 2.To evaluate the safety of the efficacy of total flavonoids of Desmodium styracifolium in the postoperative treatment of upper urinary tract stones.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为 18~70 岁 （2）上尿路结石单发或多发最大直径≤2.0cm，行经输尿管手术； （3）中医辩证符合湿热蕴结型上尿路结石患者； （4）肾功能良好（血肌酐＜133umol/L），肾积水程度在中度及以下者； （5）能够按照试验方案要求完成研究的患者。

Inclusion criteria

(1) Age 18~70 years old (2) Single or multiple upper urinary tract stones, with a maximum diameter of <=2.0cm, transureteral surgery; (3) Patients with upper urinary tract stones with damp heat accumulation type in the dialectical conformity of traditional Chinese medicine; (4) Good renal function (serum creatinine <133umol/L), and the degree of hydronephrosis is moderate or above the next; (5) Patients who are able to complete the study in accordance with the requirements of the trial protocol.

排除标准：

（1）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； （2）伴有严重心血管、肝胆（胆结石）、肾或其他脏器严重器质性疾病者； （3）肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及术后瘢痕粘连者； （4）梗阻性无尿，肾功能衰竭，慢性尿毒症，髓样海绵肾； （5）患有严重泌尿系感染的患者，严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者； （6）过敏体质或对本药物已知成份过敏者； （7）术前2周使用过能够干扰尿酸、影响成石、具有排石作用药物； （8）凝血功能异常及使用抗凝药的患者； （9）合并泌尿系肿瘤者。

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant or preparing to become pregnant or breastfeeding; (2) Patients with severe cardiovascular, hepatobiliary (gallstones), kidney or other organ diseases; (3) Patients with malformation, stenosis, obstruction and postoperative scar adhesion at the nephroureteral junction or the ureter distal end of the stone; (4) Obstructive anuria, renal failure, chronic uremia, myeloid sponge kidney; (5) Patients with severe urinary tract infection, severe digestive system diseases (such as acute peptic ulcer, chronic ulcerative colitis, localized enteritis, intestinal obstruction); (6) Those with allergies or allergies to the known ingredients of this drug; (7) Use of drugs that can interfere with uric acid, affect stone formation, and have the effect of expelling stones 2 weeks before surgery; (8) Patients with abnormal coagulation function and anticoagulant drugs; (9) Patients with urinary tract tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-30 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

上尿路结石术后口服广金钱草总黄酮胶囊

干预措施代码：

Intervention：

After the operation of upper urinary tract stones, oral administration of total flavonoids of Desmodium styracifolium

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

上尿路结石术后不使用任何药物干预

干预措施代码：

Intervention：

No medical intervention is used after upper urinary tract stones

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 广汉市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guanghan People's Hospital ...

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输尿管支架管附壁结石重量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the weight of adherent stones on ureteral stent tube

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第4周疼痛VAS评分改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score improved at 4 weeks after the operation of upper urinary tract stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上尿路结石术后肾功能改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in kidney function after the operation of upper urinary tract stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上尿路结石术后4周输尿管支架置管保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retention rate of ureteral stenting at 4 weeks after the operation of upper urinary tract stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机方法，符合纳入标准的患者通过互动式网络响应系统随机分配到两个研究组中的一个，分配结果将由系统生成，并由研究人员记录和确认。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria will be randomized to one of the two study arms through an interactive web response system, and the allocation results will be generated by the system and documented and confirmed by the investigators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分两部分：1 围手术期包括术前和术后，根据每个患者病历记录；2 术后不同时点门诊随访，将临床数据分别记录在调查表里。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are divided into two parts: 1. The perioperative period includes preoperative and postoperative periods, based on the medical records of each patient; 2 postoperative outpatient follow-up visits were conducted at different time points, the clinical data were recorded separately in the questionnaire.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 09:04:44