ChiCTR2400093740 版本V1.1 版本创建时间2024/12/16 17:33:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-11 14:18:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术的多模态物质成瘾评估与治疗系统的研发与验证

Public title：

The Research and Validation of a Multimodal Substance Addiction Assessment and Treatment System Based on Virtual Reality Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实技术的多模态物质成瘾评估与治疗系统的研发与验证

Scientific title：

The Research and Validation of a Multimodal Substance Addiction Assessment and Treatment System Based on Virtual Reality Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵康卿 

研究负责人：

孙洪强 

Applicant：

Kangqing Zhao 

Study leader：

Hongqiang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7010 9350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8280 5960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1210301320@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunhq@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院

Applicant address：

Peking University Sixth Hospital, No.51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Peking University Sixth Hospital, No.51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(77)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院(精神卫生研究所)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院门楼505室

Contact Address of the ethic committee：

Room 505, Main Building, Peking University Sixth Hospital, 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8207 7885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院

Primary sponsor's address：

Peking University Sixth Hospital, 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州迈动数康科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市萧山区宁围街道时代博地大厦1902室

Institution
hospital：

Hangzhou Maigong Digital Kang Technology Co., LTD

Address：

Room 1902, Times Bodi Building, Ningwei Street, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州迈动数康科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Maigong Digital Kang Technology Co., LTD

研究疾病：

甲基苯丙胺依赖  

Target disease：

Methamphetamine dependence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在虚拟现实场景下记忆唤醒后对抗性条件作用范式治疗甲基苯丙胺依赖患者前后线索诱发渴求的改变，同时基于多种生理指标判断MRCC的疗效。  

Objectives of Study：

Exploring the changes in cue-induced craving before and after memory recall in a virtual reality scenario within an antagonistic conditioning paradigm for treating methamphetamine-dependent patients, while assessing the efficacy of MRCC based on multiple physiological indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合DSM-5甲基苯丙胺使用障碍诊断标准；戒断时间超过两周，年龄18-65岁；右利手，视听力正常。

Inclusion criteria

Meeting the DSM-5 diagnostic criteria for methamphetamine use disorder; abstinence period of over two weeks; aged 18-65 years; right-handed; normal vision and hearing.

排除标准：

a、既往或现患神经系统疾病； b、既往与现患心、脑、肝、肾等严重疾病； c、既往或现患其它精神障碍，如双相情感障碍或精神分裂症。

Exclusion criteria：

a. A history of or currently present neurological disorders; b. A history of or currently present severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, or other major diseases; c. A history of or currently present other psychiatric disorders, such as bipolar disorder or schizophrenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2025-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2025-11-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

受试者在常规治疗基础上给予MRCC 治疗 6 次，每次为 25 分钟的虚拟现实场景下的视频（包括记忆唤醒的 10 分钟，以及厌恶性对抗性条件作用的 15 分钟，中间间隔 10 分钟）

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will receive MRCC treatment six times in addition to routine therapy, with each session lasting 25 minutes in a virtual reality environment. Each session includes 10 minutes of memory recall followed by 15 minutes of aversive antagonistic conditioning, with a 10-minute interval in between.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

受试者接受常规治疗的基础上给予 sham-MRCC 治疗 6 次，每次为 25分钟的虚拟现实场景下的中性视频

干预措施代码：

Intervention：

The subjects receive sham-MRCC treatment 6 times, each lasting 25 minutes, with neutral videos in a virtual reality setting, in addition to their routine treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟卡尺量表（VAS）的得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score on the Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静息状态下和与甲基苯丙胺相关的虚拟现实场景进行线索诱导条件下

测量方法：

应用视觉模拟评分量表 ( VisualAnalogue Scale Scale，VAS) 评定甲基苯丙胺依赖的心理渴求强度，分值由 0-10 进行自评，分数越高，说明心理渴求程度约大。分别使用静息状态下和与甲基苯丙胺相关的虚拟现实场景进行线索诱导条件下的 VAS评分作为依据。

Measure time point of outcome：

Under resting state and cue-induced conditions in a virtual reality scenario related to methamphetamine.

Measure method：

The Visual Analogue Scale (VAS) will be used to assess the intensity of psychological craving in methamphetamine dependence. The score is self-reported on a scale of 0 to 10, with higher scores indicating stronger psychological craving. VAS scores will be recorded both during resting state and under cue-induced conditions in a virtual reality scenario related to methamphetamine.

指标中文名：

苯丙胺问卷（ DSQ ）干预前后各分值的减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduction rate of each score before and after the intervention of amphetamine questionnaire (DSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静息状态下和与甲基苯丙胺相关的虚拟现实场景进行线索诱导条件下

测量方法：

DSQ 是一份关于甲基苯丙胺（俗称冰毒）使用情况的问卷，旨在了解个体对该药物的接触、使用频率和行为影响。分别使用静息状态下和与甲基苯丙胺相关的虚拟现实场景进行线索诱导条件下的 DSQ 评分作为依据。

Measure time point of outcome：

Under resting state and cue-induced conditions in a virtual reality scenario related to methamphetamine.

Measure method：

The DSQ is a questionnaire about methamphetamine (commonly known as "crystal meth") use, designed to assess an individual's exposure to the drug, frequency of use, and behavioral impact. DSQ scores will be recorded under both resting state and cue-induced conditions in a virtual reality scenario related to methamphetamine.

指标中文名：

贝克抑郁自评量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score on the Beck Depression Inventory (BDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

基于贝克抑郁自评量表的得分，判断相较于基线数据，受试者（试验组与对照组）在 治疗后抑郁情绪严重程度的改变。数据访视当天记录，结束后统一分析。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

Based on the scores from the Beck Depression Inventory (BDI), changes in the severity of depressive symptoms after treatment, compared to baseline data, will be assessed for the subjects (experimental and control groups). Data will be recorded on the day of the visit and analyzed collectively after the study concludes.

指标中文名：

贝克焦虑自评量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory (BAI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

基于贝克焦虑自评量的得分，判断相较于基线数据，受试者（试验组与对照组）在治疗后焦虑情绪严重程度的改变。数据访视当天记录，结束后统一分析。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

Based on the scores from the Beck Anxiety Inventory (BAI), changes in the severity of anxiety symptoms after treatment, compared to baseline data, will be assessed for the subjects (experimental and control groups). Data will be recorded on the day of the visit and analyzed collectively after the study concludes.

指标中文名：

冲动性量表（BIS-11）的得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score on the Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

基于冲动性量表（BIS-11）的得分，判断相较于基线数据，受试者（试验组与对照组）在治疗后冲动程度的改变。数据访视当天记录，结束后统一分析。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

Based on the scores from the Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), changes in impulsivity levels after treatment, compared to baseline data, will be assessed for the subjects (experimental and control groups). Data will be recorded on the day of the visit and analyzed collectively after the study concludes.

指标中文名：

心电变异率（HRV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

基于 HRV 的参数，包括时域参数（如 SDRR、pNN50 与 RMSSD 等）、频域参数（如 LF power、HF power 与 LF/HF 等）及非线性参数（如 SD1、SD2 等），判断相较于基线数据，受试者（试验组与对照组）在治疗后心电变异率的改变。数据访视当天记录，结束后统一分析。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

HRV-based parameters, including time-domain parameters (such as SDRR, pNN50, and RMSSD), frequency-domain parameters (such as LF power, HF power, and LF/HF ratio), and nonlinear parameters (such as SD1, SD2, etc.), were used to assess changes in heart rate variability (HRV) after treatment compared to baseline data in subjects (both experimental and control groups). Data were recorded on the visit day and analyzed after the conclusion of the study.

指标中文名：

血压改变数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

基于甲基苯丙胺虚拟现实场景诱发前后血压的改变，包括舒张压及收缩压，判断相较于基线数据，受试者（试验组与对照组）在治疗后血压改变数值的变化。数据访视当天记录，结束后统一分析。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

Based on the changes in blood pressure, including diastolic and systolic pressures, before and after the methamphetamine-induced virtual reality scenario, changes in blood pressure compared to baseline data will be assessed for the subjects (experimental and control groups). Data will be recorded on the day of the visit and analyzed collectively after the study concludes.

指标中文名：

皮肤电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Conductance Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

基于甲基苯丙胺虚拟现实场景诱发过程中的 GSR 平均值，判断相较于基线数据，受试者（试验组与对照组）在治疗后 GSR 数值的变化。数据访视当天记录，结束后统一分析。据访视当天记录，结束后统 一分析。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

Based on the average GSR values during the methamphetamine-induced virtual reality scenario, changes in GSR values compared to baseline data will be assessed for the subjects (experimental and control groups) after treatment. Data will be recorded on the day of the visit and analyzed collectively after the study concludes.

指标中文名：

脑电（EEG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

基于甲基苯丙胺虚拟现实场景诱发过程中的 EEG，判断相较于基线数据，受试者（试验组与对照组）在治疗后 EEG 的变化。数据访视当天记录，结束后统一分析。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

Based on the EEG data during the methamphetamine-induced virtual reality scenario, changes in EEG compared to baseline data will be assessed for the subjects (experimental and control groups) after treatment. Data will be recorded on the day of the visit and analyzed collectively after the study concludes.

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

通过采集到的受试者在干预前后的生物样本（毛发、血液、唾液及粪便），判断受试者在之前前后血液炎性因子浓度、口腔菌群组成及肠道菌群组成的改变。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

By collecting biological samples (hair, blood, saliva, and stool) from subjects before and after the intervention, changes in blood inflammatory factor concentrations, oral microbiota composition, and gut microbiota composition were assessed.

指标中文名：

其它量表指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other scale indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

在治疗前后，基于成瘾使用障碍严重程度量表、成瘾严重程度指数、压力知觉量表、匹兹堡睡眠质量指数量表、Epworth 嗜睡量表、失眠严重程度量表等，以进一步评估受试者包括成瘾在内的其它方面的情况。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

Before and after treatment, the subjects will be further evaluated in terms of various aspects, including addiction, based on the Addiction Severity Index, the Addiction Severity Disorder Scale, the Perceived Stress Scale, the Pittsburgh Sleep Quality Index, the Epworth Sleepiness Scale, the Insomnia Severity Index, and other relevant measures.

指标中文名：

影像学指标（fMRI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组期、最后一次治疗后与随访 3 个月的时间点

测量方法：

通过测量受试者在干预前后的静息态 fMRI，判断相较于基线数据，受试者（试验组与对照组）在治疗后影像学指标（fMRI）的变化，如 ALFF、ReHo 等。数据访视当天记录，结束后统一分析。

Measure time point of outcome：

Screening and enrollment phase, the time point after the last treatment, and 3 months follow-up.

Measure method：

By measuring the resting-state fMRI of the subjects before and after the intervention, changes in imaging indicators (such as ALFF, ReHo, etc.) compared to baseline data will be assessed for the subjects (experimental and control groups) after treatment. Data will be recorded on the day of the visit and analyzed collectively after the study concludes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

毛发

组织：

Sample Name：

hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验行随机区组分组，试验分为两组（A组试验组和B组对照组），每个区组的大小为4，根据入组时间，第1至第4名受试者形成第一个区组，第5至8名受试者形成第二个区组，依此类推。这样一个区组内的4个受试者共有6种排列方式，分别为：1=AABB；2=ABAB；3=ABBA；4=BAAB；5=BABA；6=BBAA；确定好排列顺序之后将6种排列方式进行随机排列，每次随机从数字1-6中抽一个数字，如抽中随机数字5，即对应“BABA”这一种的排列，那进入该区组的4个受试者（编号分别为001、002、003、004）的入组情况为001=B、002=A、003=B、004=A。重复此过程直至收集到预先设定的样本数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial will use a randomized block design, with two groups (Group A: experimental group, and Group B: control group), and each block will consist of 4 subjects. Based on the enrollment time, the 1st to 4th subjects will form the first block, the 5th to 8th subjects will form the second block, and so on. Within each block of 4 subjects, there are 6 possible permutations, which are as follows:1 = AABB;2 = ABAB;3 = ABBA;4 = BAAB;5 = BABA;6 = BBAA;Once the permutations are determined, these 6 arrangements will be randomly ordered. A number between 1 and 6 will be drawn at random each time. For example, if the random number drawn is 5, the corresponding arrangement will be "BABA," meaning that the 4 subjects entering the block (numbered 001, 002, 003, 004) will have the following assignment: 001 = B, 002 = A, 003 = B, 004 = A. This process will be repeated until the pre-determined sample size is reached.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

鉴于试验组和对照组操作流程的差异，无法对受试者和研究者设盲。因此，本试验采用开放标签试验设计。

Blinding：

Due to the differences in the procedures between the experimental and control groups, blinding of subjects and researchers is not feasible. Therefore, this study will adopt an open-label design.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 14:17:52