ChiCTR2400094045 版本V1.0 版本创建时间2024/12/16 16:56:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-16 16:56:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对乳腺癌患者术后睡眠质量及焦虑情绪的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine on sleep quality and anxiety of breast cancer patients after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对乳腺癌患者术后睡眠质量及焦虑情绪的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on sleep quality and anxiety of breast cancer patients after operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋祝萱 

研究负责人：

郑艳 

Applicant：

Song Zhuxuan 

Study leader：

Zheng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4409 8157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3168 1363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2729437893@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zheng_y@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.zrlyyy.com/index.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街中日联谊医院126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街中日联谊医院126号

Applicant address：

126 Xiantai Street, Nanguan District Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

126 Xiantai Street, Nanguan District Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130031

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024年)临研审第(2024112818)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜马欣妍

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Maxinyan

伦理委员会联系地址：

长春市仙台大街126号十号楼323室

Contact Address of the ethic committee：

Room 323, Building 10, 126 Xiantai Street, Changchun City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8499 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jdsyky2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区仙台大街中日联谊医院126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai Street, Nanguan District Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市二道区仙台大街中日联谊医院126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

126 Xiantai Street, Nanguan District Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

研究负责人

Source(s) of funding：

Study leader

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

ICD-11: 2C61

Target disease code：

ICD-11: 2C61

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究右美托咪定患者自控静脉镇痛方案对行术前睡眠质量差的乳腺癌患者术后睡眠质量的影响及探究影响患者术后睡眠质量的因素。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of patient-controlled intravenous analgesia with dexmedetomidine on postoperative sleep quality in breast cancer patients with poor preoperative sleep quality, and to explore the factors influencing postoperative sleep quality in patients.

药物成份或治疗方案详述：

实验组PCIA方案为右美托咪定（2.5μg/kg）+舒芬太尼（2μg/kg）+氟比洛芬酯（3 mg/kg）+昂丹司琼8mg； 对照组PCIA方案为舒芬太尼（2μg/kg）+氟比洛芬酯（3 mg/kg）+昂丹司琼8mg。两组药物均按照患者总体重配置，加生理盐水稀释至100 ml。镇痛泵参数设置：背景输注速率2 ml/h，PCA剂量0.5 ml，锁定时间15 min。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The PCIA protocol for the experimental group is dexmedetomidine (2.5 μ g/kg)+sufentanil (2 μ g/kg)+flurbiprofen axetil (3 mg/kg)+ondansetron 8mg; The PCIA regimen for the control group was sufentanil (2 μ g/kg)+flurbiprofen axetil (3 mg/kg)+ondansetron 8mg. Both groups of drugs were prepared according to the patient's total body weight and diluted with physiological saline to 100 ml. Analgesic pump parameter settings: background infusion rate of 2 ml/h, PCA dose of 0.5 ml, and locking time of 15 min. 

纳入标准：

（1）2024.12-2025.4期间计划于本院乳腺外科手术的乳腺癌患者； （2）术前美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级处于I~II级； （3）年龄18岁～60岁； （4）患者术前AIS评分≥4分； （5）临床资料完整； （6）患者或家属签署麻醉知情同意书及研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Breast cancer patients scheduled for breast surgery in our hospital’s breast surgery department from December 2024 to April 2025; (2) Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification is between I and II; (3) Age between 18 and 60 years old; (4) Patients have a preoperative AIS score of >=4 points; (5) Complete clinical data; (6) Patients or their family have signed the informed consent for anesthesia and the informed consent for the study.

排除标准：

（1）对本研究使用的药物过敏或有禁忌症； （2）病态窦房结综合征、二度或三度心脏传导阻滞或临床上显著的窦性心动过缓； （3）拒绝使用患者自控静脉镇痛泵（Patient-controlled intravenous analgesia, PCIA）； （4）长期服用抗胆碱能药、苯二氮卓类镇静催眠药、三环类抗抑郁药、抗精神病药、抗组胺药、H2受体拮抗剂、阿片类镇痛药； （5）术前已诊断慢性失眠症； （6）术前恶性肿瘤化学治疗； （7）接受过乳腺手术； （8）BMI＞35; （9）难以配合完成量表。

Exclusion criteria：

(1) Allergy to or contraindications for the medication used in this study; (2) Sick sinus syndrome, second-degree or third-degree heart block, or clinically significant sinus bradycardia; (3) Refusal to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA); (4) Long-term use of anticholinergic drugs, benzodiazepine sedatives, tricyclic antidepressants, antipsychotic drugs, antihistamines, H2 receptor antagonists, and opioid analgesics; (5) Preoperative diagnosis of chronic insomnia; (6) Preoperative chemotherapy for malignant tumors; (7) History of breast surgery; (8) BMI greater than 35; (9) Inability to cooperate in completing the scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

实验组PCIA方案为右美托咪定（2.5μg/kg）+舒芬太尼（2μg/kg）+氟比洛芬酯（3 mg/kg）+昂丹司琼8mg； 两组药物均按照患者总体重配置，加生理盐水稀释至100 ml。镇痛泵参数设置：背景输注速率2 ml/h，PCA剂量0.5 ml，锁定时间15 min。

干预措施代码：

Intervention：

The PCIA regimen for the experimental group consists of dexmedetomidine (2.5 μg/kg) + sufentanil (2 μg/kg) + flurbiprofen axetil (3 mg/kg) + ondansetron 8 mg; The medications for both groups are prepared based on the total body weight of the patients and diluted with normal saline to a total volume of 100 ml. The parameters for the analgesia pump are set as follows: a background infusion rate of 2 ml/h, PCA dose of 0.5 ml, and a lockout interval of 15 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组PCIA方案为舒芬太尼（2μg/kg）+氟比洛芬酯（3 mg/kg）+昂丹司琼8mg。两组药物均按照患者总体重配置，加生理盐水稀释至100 ml。镇痛泵参数设置：背景输注速率2 ml/h，PCA剂量0.5 ml，锁定时间15 min。

干预措施代码：

Intervention：

The control group’s PCIA regimen consists of sufentanil (2 μg/kg) + flurbiprofen axetil (3 mg/kg) + ondansetron 8 mg. The medications for both groups are prepared based on the total body weight of the patients and diluted with normal saline to a total volume of 100 ml. The parameters for the analgesia pump are set as follows: a background infusion rate of 2 ml/h, PCA dose of 0.5 ml, and a lockout interval of 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿森斯失眠量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第三天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

On the first and third day after surgery

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第三天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

On the first and third day after surgery

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

15项恢复质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第三天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

On the first and third day after surgery

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

视觉模拟评分法疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第三天

测量方法：

图表评分

Measure time point of outcome：

On the first and third day after surgery

Measure method：

Chart rating

指标中文名：

血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第二天

测量方法：

收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和心率（HR）

Measure time point of outcome：

On the first and third day after surgery

Measure method：

Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and heart rate (HR)

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction occurrence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

头晕、呼吸困难、恶心、呕吐、嗜睡情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dizziness, difficulty breathing, nausea, vomiting, and drowsiness

指标中文名：

一般资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

General information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

姓名、性别、年龄、身高、体重，BMI、手术医生、手术时间、麻醉时间、术式、术中放疗情况（是、否）、病理结果、术中镇静、镇痛药物消耗情况（丙泊酚、依托咪酯、舒芬太尼及瑞芬太尼用量）、吸烟情况（既往、目前、从未）及吸烟指数（每天吸烟的支数乘以吸烟的年数）、病房环境满意度等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Name, gender, age, height, weight, BMI Surgical doctor, surgical time, anesthesia time, surgical procedure, intraoperative radiation therapy (yes, no), pathological results, intraoperative sedation, analgesic drug consumption (propofol, etomidate, sufentanil, and remifentanil dosage), smoking history (past, present, never) and smoking index (daily smoking count multiplied by years of smoking), satisfaction with ward environment, etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用计算机生成随机序列，按照1:1的比例使分配对照组和干预组，随机化过程集中进行，序列被密封在一个不透明的信封里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study principal investigator used a computer to generate a random sequence, allocating participants to the control and intervention groups in a 1:1 ratio. The randomization process was centralized, and the sequence was sealed in an opaque envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者、外科医生、主治麻醉医生和随访医生对随机分组情况均不知情。

Blinding：

The patients, surgeons, attending anesthesiologists, and follow-up doctors were all blinded to the randomization grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用院内电子病历系统和CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using the hospital's electronic medical record system and CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-16 16:56:23