ChiCTR2400094036 版本V1.0 版本创建时间2024/12/16 16:08:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-16 16:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

体外循环心脏手术时大脑中动脉血流速度的变化趋势及临床意义的研究

Public title：

Study on the changing trend and clinical significance of middle cerebral artery flow velocity during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外循环心脏手术时大脑中动脉血流速度的变化趋势及临床意义的研究

Scientific title：

Study on the changing trend and clinical significance of middle cerebral artery flow velocity during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖亚芹 

研究负责人：

王嘉锋 

Applicant：

Xiao Yaqin 

Study leader：

Wang Jiafeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5059 9566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7428 6926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15850599566@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 feng_smmu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital, the First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital, the First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-246

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Contact Address of the ethic committee：

Changhai Hospital,168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1835 5518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital, the First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

心脏疾病  

Target disease：

cardiac disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

在体外循环心脏手术中，利用经颅多普勒超声检测颅内血流动力学变化，探究其血流动力学模式及与相关并发症关系。  

Objectives of Study：

Transcranial Doppler ultrasound was used to detect intracranial hemodynamic changes in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass, and to explore the hemodynamic pattern and its relationship with related complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁的老年患者； （2）ASA 分级 I 到 IV 级； （3）择期全麻下行体外循环心脏手术，手术类型包括冠脉旁路移植术（CABG）、瓣膜手术、或者 CABG 联合瓣膜手术； （4）计划在术后入住 ICU。

Inclusion criteria

(1) Elderly patients >= 60 years old; (2) ASA grades I to IV; (3) Elective cardiac surgery performed with cardiopulmonary bypass under general anesthesia, including coronary artery bypass grafting (CABG), valve surgery, or CABG combined valve surgery; (4) Plan to be admitted to ICU after surgery.

排除标准：

（1）已知对研究中的药物过敏史； （2）涉及主动脉弓的手术； （3）既往有心脏手术史或二次心脏手术史； （4）使用深低温停循环； （5）术前左心室射血分数 EF 值<30%； （6）严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、需要肾脏替代治疗）； （7） 严重呼吸系统疾病者； （8）神经系统或精神疾病史，或服用抗精神病药物； （9）术前简易智力状态检查量表（MMSE）评分≤23 分； （10）不能提供知情同意者。

Exclusion criteria：

(1) A known history of allergy to the drug under study; (2) Surgery involving the aortic arch; (3) Previous history of cardiac surgery or secondary cardiac surgery; (4) Use deep low temperature to stop circulation; (5) Preoperative left ventricular ejection fraction EF%<30%; (6) Severe liver and kidney function diseases (Child-Pugh grade C, requiring kidney replacement therapy); (7) Severe respiratory diseases; (8) History of neurological or mental illness, or use of antipsychotic drugs; (9) Preoperative Mini-mental State Examination Scale (MMSE) score <= 23; (10) Unable to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-24 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

谵妄组

样本量：

 17

Group：

Delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非谵妄组

样本量：

 23

Group：

Non delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中不同时间点大脑中动脉血流速度和平均动脉压的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The correlation between middle cerebral artery blood flow velocity and mean arterial pressure at different time points during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月后，通过邮箱联系本研究负责人方可获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2025, the data can be requested from the principle investigator with reasonable cause.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-16 16:08:09