ChiCTR2400094008 版本V1.0 版本创建时间2024/12/16 11:31:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-16 11:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估Rocatinlimab 治疗结节性痒疹的3 期、安慰剂对照、双盲研究

Public title：

A Phase 3, Placebo-controlled, Double-blind Study Assessing Rocatinlimab in Prurigo Nodularis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在局部治疗控制不佳或不适合局部治疗的结节性痒疹成人受试者中评估Rocatinlimab 的有效性、安全性和耐受性的3 期、52 周、多中心、随机、安慰 剂对照、双盲研究

Scientific title：

A Phase 3, 52-Week, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rocatinlimab in Adult Subjects With Prurigo Nodularis Who are Inadequately Controlled on Topical Therapies or Not Eligible for Topical Therapies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王春燕 

研究负责人：

李航 

Applicant：

Chunyan Wang 

Study leader：

Hang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15524541332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83572350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cwang23@amgen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlihang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区太仓路233号1801室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Room 1801, No. 233 Taicang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安进生物技术咨询（上海）有限公司

Applicant's institution：

Amgen Inc.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024108-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

安进生物技术咨询（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Amgen Inc.

研究疾病：

结节性痒疹  

Target disease：

Prurigo Nodularis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 ： ? 评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150mg 与安慰剂相比对瘙痒PRO 指标的有效性 主要终点： ? 第24周时达到每日最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）评分的每周平均值较基线降低≥4 分 关键次要目的： 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性，使用IGA CNPG-S评分进行评估 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性，使用IGA CNPG-S评分进行评估 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比对结节性痒疹皮肤疼痛PRO指标的有效性 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比对结节性痒疹皮肤疼痛PRO指标的有效性 关键次要终点 第24周时达到IGA GNPG-S评分为0（完全清除）或1（几乎清除）（IGA GNPG-S 0/1） 第24周时每日WI-NRS评分的每周平均值较基线的改善百分比 对于基线时每日结节性痒疹皮肤疼痛数字评定量表（NRS）评分的每周平均值≥4分的受试者，第24周时达到每日结节性痒疹皮肤疼痛NRS评分的每周平均值较基线降低≥4 第24周时达到每日WI-NRS评分和IGA CNPG-S 0/1的每周平均值较基线降低≥4分  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To evaluate the efficacy of rocatinlimab 300 mg and 150 mg compared with placebo at week 24 on the PRO measure of pruritus Primary Endpoints: Achieving >= 4-point reduction from baseline in weekly average of daily Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score at week 24 Key Secondary To evaluate the efficacy of rocatinlimab 300 mg and 150 mg compared with placebo at week 24, assessed using the IGA CNPG-S score To evaluate the efficacy of rocatinlimab 300 mg and 150 mg compared with placebo at week 24 on the PRO measure of pruritus To evaluate the efficacy of rocatinlimab 300 mg and 150 mg compared with placebo at week 24 on the PRO measure of prurigo nodularis skin pain To evaluate the efficacy of rocatinlimab 300 mg and 150 mg compared with placebo at week 24 on the PRO measure of pruritus and IGA CNPG-S score Key Secondary Endpoints: Achieving an IGA CNPG-S score of 0 (clear) or 1 (almost clear) (IGA CNPG-S 0/1) at week 24 Percent improvement from baseline in weekly average of daily WI-NRS score at week 24 Achieving >= 4-point reduction from baseline in weekly average of daily prurigo nodularis skin pain numeric rating scale (NRS) at week 24 in subjects with baseline weekly average of daily prurigo nodularis skin pain NRS >= 4 Achieving >= 4-point reduction from baseline in weekly average of daily WI-NRS score and IGA CNPG-S 0/1 at week 24

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在开始任何研究特定活动/程序之前，已获得受试者或受试者的合法代表（如果允许，取决于所涉及国家）的知情同意。 2.年龄≥18 岁（或在法定成年年龄大于18 岁的国家，≥当地法定成年年龄）。 3.临床诊断为结节性痒疹（根据最主要症状进行定义，参考美国专家小组共识 [Elmariah et al, 2021]）并且在签署知情同意书前已存在至少3 个月。结节性痒 疹定义的最主要症状包括瘙痒超过6 周、存在慢性抓挠证据以及存在多发性痒 疹性病灶和表皮脱落性结节。 4.第1 天随机分组前，基于第1 天前7 天的电子每日日志评估，患者报告的平均 最严重瘙痒NRS≥7 分。 5.初始筛选时和第1 天随机分组前共存在≥20 处结节性痒疹结节，分布在双腿和/ 或双臂和/或躯干双侧。 6.签署知情同意书之前，对结节性痒疹的中效或更高效TCS（视情况联合或不联 合TCI）应答不充分或医学上不建议使用TCS（例如由于重大的副作用或安全 性风险）。 - 应答不充分定义为尽管接受中效至超高效TCS（±TCI，视情况而定）的每 日治疗方案治疗至少14 天（或产品处方信息或当地指南推荐的最长持续时 间，以较短者为准），但仍无法达到和/或维持低疾病状态（相当于IGA签署知情同意书之前，对结节性痒疹的中效或更高效TCS（视情况联合或不联 合TCI）应答不充分或医学上不建议使用TCS（例如由于重大的副作用或安全 性风险）。 - 应答不充分定义为尽管接受中效至超高效TCS（±TCI，视情况而定）的每 日治疗方案治疗至少14 天（或产品处方信息或当地指南推荐的最长持续时 间，以较短者为准），但仍无法达到和/或维持低疾病状态（相当于IGA签署知情同意书之前，对结节性痒疹的中效或更高效TCS（视情况联合或不联 合TCI）应答不充分或医学上不建议使用TCS（例如由于重大的副作用或安全 性风险）。 - 应答不充分定义为尽管接受中效至超高效TCS（±TCI，视情况而定）的每 日治疗方案治疗至少14 天（或产品处方信息或当地指南推荐的最长持续时 间，以较短者为准），但仍无法达到和/或维持低疾病状态（相当于IGACNPG-S 评分≤2）。 - 既往接受过任何结节性痒疹系统治疗或结节性痒疹光疗的受试者（无论应答情况如何）也被视为局部治疗应答不充分，在进行适当洗脱后可能有资 格入组研究。*结节性痒疹的系统治疗定义为表6-3 中列出的系统治疗和生物制剂治疗。 7.在第1 天随机分组前7 天内（包括第1 天随机分组前），受试者必须填写至少 4 天的每日日志。

Inclusion criteria

1.Subject or the subject’s legally authorized representative (if allowed, depending on the country concerned) has provided informed consent before initiation of any study-specific activities/procedures. 2.Age >=18 years (or >= legal age within the country if it is older than 18 years). 3.A clinical diagnosis of prurigo nodularis (as defined by core symptoms according to the United States expert panel consensus [Elmariah et al, 2021]), that has been present for at least 3 months before signing of informed consent. The prurigo nodularis defined core symptoms include pruritus for more than 6 weeks, evidence of chronic scratching, and presence of multiple pruriginous lesions and excoriated nodules. 4.Patient-reported average Worst-Itch NRS >=7 based on electronic daily diary assessment the last 7 days prior to day 1, at day 1 prerandomization. 5.Has >= 20 prurigo nodularis nodules in total with bilateral distribution on both legs, and/or both arms and/or trunk at initial screening and at day 1 prerandomization. 6.Prior to informed consent, history of inadequate response to TCS of medium or higher potency for prurigo nodularis (with or without TCI as appropriate) or for whom TCS is otherwise medically inadvisable (eg, because of important side effects or safety risks). - Inadequate response is defined as inability to achieve and/or maintain a low disease state (comparable to IGA CNPG-S score of <= 2) despite treatment with a daily regimen of medium-to-super potent TCS (+/- TCI as appropriate),applied for at least 14 days (or for the maximum duration recommended by the product prescribing information or local guidelines, whichever is shorter). - Subjects with any previous systemic treatment for prurigo nodularis or phototherapy for prurigo nodularis, independent of response, are also considered as inadequate responders to topical treatments and are potentially eligible to be included in the study after appropriate washout. *Systemic treatment for prurigo nodularis is defined as those systemic and biologic treatments listed in Table 6-3. 7.Subject must have completed at least 4 days of daily diary entries within the 7 days preceding and including day 1 prerandomization.

排除标准：

1.过去3 个月内存在活动性或需要治疗且会干扰研究结局评估的皮肤或全身性疾 病（结节性痒疹除外），包括但不限于： ? 特应性皮炎（不允许存在需要治疗或除皮肤干燥以外的体征或症状；允许 使用润肤剂和/或存在AD 病史） ? α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 ? 大疱性自身免疫性疾病 ? 乳糜泻 ? 胆汁淤积性肝病（例如，原发性胆汁性肝硬化） ? 接触性皮炎 ? 毛囊炎 ? 习惯性搔抓/表皮脱落障碍 ? 化脓性汗腺炎 ? 昆虫叮咬 ? 缺铁性贫血 ? 扁平苔藓 ? 慢性单纯苔癣 ? 阻塞性胆道疾病 ? 银屑病 ? 疥疮 ? 控制不佳的甲状腺疾病 ? 静脉淤滞； 2.继发于药物的结节性痒疹； 3.结节性痒疹继发于神经或精神疾病（例如，感觉异常性背痛、肱桡肌瘙痒、神 经性表皮脱落、强迫症、寄生虫病妄想）。 4.其他医学疾病患有活动性恶性肿瘤；多发性骨髓瘤；骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或在签 署知情同意之前5 年内存在任何这些疾病史（不包括已根治的宫颈原位癌、皮 肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）。 5.对任何其他生物制剂或Rocatinlimab 的任何辅料有重大免疫反应史（例如血清 病、速发严重过敏反应或过敏性反应）。 6.已知对给药期间将使用的任何药品或成分过敏。 7.在第1 天随机分组前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效。 8.有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV 抗体阳性， 或目前存在获得性、常见可变或遗传性、原发性或继发性免疫缺陷。 9.初始筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且确认HCV RNA 阳性。 10.初始筛选时存在活动性和非病毒抑制性乙型肝炎感染，定义为在可检测到乙型 肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（抗HBc）的受试者中，可以检测到乙型肝炎DNA 聚合酶链式反应（PCR）。可检测到HBsAg 的受试者在 研究期间需要使用已批准的乙型肝炎抗病毒治疗进行病毒抑制（对于欧洲经济 区[EEA]内的研究中心和受试者，请参见第11.9 节附录9）。 11.初始筛选时中心实验室QuantiFERON GOLD 为阳性或不确定。 ? 例外：根据安进公司提供的筛选结核病（TB）风险评估问卷，如果在第1 天随机分组前存在以下所有情况，则QuantiFERON检测结果为阳性或不确 定是可接受的： ? 没有TB 症状 ? 充分进行预防治疗的完整流程记录史（在开始试验药物治疗前根据当 地标准治疗完成潜伏性TB 治疗） ? 在最后一次预防治疗后无已知的活动性TB 暴露史 ? 第1 天随机分组前3 个月内的胸片（胸部X 线检查或计算机断层扫描） 显示无活动性TB 证据 对于EEA 的研究中心和受试者，请参见第11.9 节（附录9）。 12.第1 天随机分组前4 周内存在需要系统抗生素、抗病毒药、抗寄生虫、抗原虫 或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。 13.第1 天随机分组前2 周内存在浅表皮肤感染。 14.第1 天随机分组前1 年内患有重大精神疾病（例如但不限于重度抑郁症、精神 分裂症或双相情感障碍）。 15.第1 天随机分组前1 年内在精神科医院住院。 16.第1 天随机分组前8 周内治疗精神疾病的精神药物发生变化。 17.研究期间预期需要变更治疗精神疾病的精神药物。 18.根据初始筛选时电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）结果报告的 第4项或第5项的回答为“是”，证明过去6个月内有自杀企图或自杀想法史。 19.根据第1 天随机分组前评估的自上一次联系以来的eC-SSRS 结果报告的第4 项 或第5 项的回答为“是”，证明近期存在自杀企图或自杀想法。 20.初始筛选前6 个月内有酒精或物质滥用史。 21.初始筛选时存在以下任何实验室检查异常： ? 估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2 ? 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）：≥2.5 倍正 常值上限（ULN） ? 中性粒细胞计数：<1.5×10^3/μL（例外情况：在记录了合并诊断为良性种族 性中性粒细胞减少症[BEN]的情况下，中性粒细胞计数<1.0×103/μL）； 22.纽约心脏病协会III/IV 级心力衰竭病史；初始筛选时诊断为存在控制不佳的高 血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；或初始筛选时存在未充分治疗的心血管疾病，包括：心肌病、严重先天性心脏病或二度或三度房室传导阻滞。 23.近期发生心血管事件，包括第1 天随机分组前6 个月内发生脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架置入术或不稳定型心绞痛。 24.初始筛选时，研究者评估的经Fridericia 公式校正的QT 间期（QTcF）>450 msec（男性）或>470 msec（女性），或有长QT 综合征史。 25.任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病史或证据，且研究者或安进公司医 生（如果咨询）认为会造成受试者安全性风险或干扰研究评价、程序或完成。 26.筛选访视时既往稳定使用（定义请参见第4.1 节）TCS/TCI 的受试者，如果符 合如下2 项标准之一，则将被排除： a. 筛选期间开始使用高效或超高效TCS 治疗，或相比稳定使用的治疗增 加至高效或超高效TCS 治疗。 b. 筛选期间TCS/TCI 用药频率较稳定用药频率发生变化。 27.筛选访视时未稳定使用 TCS 或 TCI 的受试者，如果在筛选期间使用了任何 TCS（任何效力）或 TCI 治疗，则将被排除。 28.第1 天随机分组前12 周或5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何系统生物 免疫抑制或系统生物免疫调节治疗结节性痒疹或任何其他自身免疫性、炎症性 或过敏性疾病。 29.初始筛选前12 个月内接受任何细胞去除治疗，或筛选前细胞计数尚未恢复正常 （以较长者为准）。 30.在第1 天随机分组前4 周或5 个半衰期（以较长者为准）内接受过以下任何药 物或治疗： ? 系统或病灶内皮质类固醇（允许使用吸入皮质类固醇、关节内局部[即滑 囊、肌腱和韧带]皮质类固醇注射治疗非特应性皮炎相关病症，以及含皮 质类固醇的眼、耳或鼻滴剂），然而不允许使用含皮质类固醇的栓剂或灌 肠剂 ? 使用甲氨蝶呤、麦考酚酯、钙调神经磷酸酶抑制剂、硫唑嘌呤、柳氮磺吡 啶、羟氯喹、氨苯砜、秋水仙碱、沙利度胺或其他非生物类、非靶向系统 免疫抑制剂和免疫调节疗法进行系统治疗 ? 使用阿片类拮抗剂（例如：纳曲酮、纳洛酮）、阿片类部分/混合激动剂 （例如：纳布啡、布托啡诺）或阿片类激动剂（用于短期/急性疼痛时除外） 进行系统治疗；NK1 受体拮抗剂（例如：阿瑞匹坦、司洛匹坦） ? 使用加巴喷丁、普瑞巴林和沙利度胺进行系统治疗 ? 光疗，包括日光浴床 ? 口服或局部靶向免疫调节剂（例如Janus 激酶[JAK]抑制剂） ? 结节性痒疹冷冻疗法 ? 结节性痒疹激光疗法； 31.在筛选访视前3 个月内开始以下任何结节性痒疹治疗或改变以下结节性痒疹治 疗的剂量，或预期在整个研究期间改变以下治疗的剂量： ? 帕罗西汀、氟伏沙明或其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI） ? 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI） ? 阿米替林或其他三环或四环类抗抑郁药； 32.在第1 天随机分组前1 周内接受过以下任何药物治疗： ? 局部麻醉剂 ? 局部卡泊三醇 ? 局部辣椒素 ? 局部磷酸二酯酶抑制剂? 其他局部免疫抑制剂 ? 包括上述任何药物的联合用药； 33.在第1 天随机分组前12 周内接种活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）。允许接种灭 活疫苗（例如非活体或非复制性疫苗；包括COVID-19 疫苗）。 34.在第1 天随机分组前，正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或 者自结束另一项试验性医疗器械或药物研究的治疗以来少于30 天（日本为16 周）或5 个半衰期，以较长者为准。 35.在筛选访视或第1 天重新随机分组前访视时正在进行试验性程序或参与观察性 研究，或计划在参与本研究期间进行此类程序或参与观察性研究。 36.先前曾参加过使用Rocatinlimab（曾用名AMG 451 和KHK4083）或任何选择 性靶向OX40/OX40L 治疗的研究，且接受过活动性试验药物。 37.不愿意在治疗期间和试验药物末次给药后16 周内使用方案规定的避孕方法的有 生育能力的女性受试者（第11.5 节[附录5]）。 38.正在进行母乳喂养，或者计划在研究期间直至试验药物末次给药后16 周内进行 母乳喂养的女性受试者。 39.计划在研究期间直至试验药物末次给药后16 周内怀孕的女性受试者。 40.在筛选或第1 天随机分组前访视时，通过高灵敏度尿妊娠试验或血清妊娠试验 评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者。 41.据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序， 和/或无法遵循所有必要研究程序[例如，文盲或部分视力丧失/失明，无法完成 临床结局评估（COA）]。 42.符合弱势群体定义的受试者（囚犯、被收容人员、受到法律保护措施[司法保 护或监护措施] 的成人受试者或其他可能被视为弱势的受试者）。

Exclusion criteria：

1.Skin or systemic morbidities, other than prurigo nodularis, that have been active or requiring treatment within the last 3 months, that interfere with the assessment of study outcomes, including but not limited to: (1) atopic dermatitis (signs or symptoms other than dry skin or requiring treatment is not allowed; use of emollients and/or history of AD is allowed) (2) α-1 antitrypsin deficiency (3) bullous autoimmune disease (4) coeliac disease (5) cholestatic liver disease (eg, primary biliary cirrhosis) (6) contact dermatitis (7) folliculitis (8) habitual picking/excoriation disorder (9) hidradenitis suppurativa (10) insect bites (11) iron deficiency anemia (12) lichen planus (13) lichen simplex chronicus (14) obstructive biliary disease (15) psoriasis (16) scabies (17) uncontrolled thyroid disease (18) venous stasis; 2.Prurigo nodularis secondary to medications. 3.Prurigo nodularis secondary to neurologic or psychiatric medical conditions (eg, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, neurotic excoriations, obsessive compulsive disorder, delusional parasitosis). 4.Active malignancy; multiple myeloma; myeloproliferative or lymphoproliferative disorder; or a history of any of these conditions within 5 years prior to informed consent (except curatively treated in situ cervical carcinoma, cutaneous basal cell carcinoma, or cutaneous squamous cell carcinoma). 5.History of major immunologic reaction (eg, serum sickness, anaphylaxis, or anaphylactic reaction) to any other biologic product or any excipient of rocatinlimab. 6.Known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing. 7.Diagnosis of a helminth parasitic infection within 6 months prior to day 1 prerandomization that had not been treated with or had failed to respond to standard of care therapy. 8.Evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive for HIV antibodies at initial screening or current acquired, common variable or inherited, primary or secondary immunodeficiency. 9.Positive for hepatitis C virus (HCV) antibody at initial screening with confirmed positive HCV RNA. 10.Active and non-virally suppressed hepatitis B infection at initial screening, defined as detectable hepatitis B DNA polymerase chain reaction (PCR) test in a subject with detectable hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) and/or antibodies to hepatitis B core (anti-HBc). Subjects with detectable HBsAg are required to be virally suppressed with an approved hepatitis B antiviral therapy during the study (For sites and subjects participating in the European Economic Area [EEA], please refer to Section 11.9 Appendix 9). 11.Positive or indeterminate QuantiFERON GOLD from central laboratory at initial screening. (1) Exception: A positive or indeterminate QuantiFERON test is allowed if ALL of the following are present at day 1 prerandomization per Screening Tuberculosis (TB) Risk Assessment Questionnaire provided by Amgen: (2) no symptoms of TB (3) documented history of a completed course of adequate prophylaxis (completed treatment for latent TB per local standard of care prior to start of investigational product) (4) no known exposure to a case of active TB after most recent prophylaxis (5) no evidence of active TB on chest radiograph (chest X-ray or computer tomography) obtained within 3 months prior to day 1 prerandomization For sites and subjects participating in the EEA, please refer to Section 11.9 (Appendix 9). 12.Active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antiviral, antiparasitic, antiprotozoal, or antifungals within 4 weeks before day 1 prerandomization. 13.Superficial skin infection within 2 weeks before day 1 prerandomization. 14.Major psychiatric illness, (such as, but not limited to, major depressive disorder, schizophrenia, or bipolar disorder) within 1 year before day 1 prerandomization. 15.Inpatient psychiatric admission within 1 year before day 1 prerandomization. 16.Change in psychiatric medication for a psychiatric illness within 8 weeks before day 1 prerandomization. 17.Anticipated need to change psychiatric medication for a psychiatric illness during the study. 18.History of suicide attempts or suicidal ideation evidenced by endorsing items 4 or 5 of the electronic Columbia-Suicide Severity Scale (eC-SSRS) Findings Report within the last 6 months assessed at initial screening; 19.Recent suicide attempt or suicidal ideation as evidenced by endorsing items 4 or 5 on the Since Last Contact eC-SSRS Findings Report assessed at day 1 prerandomization. 20.History of alcohol or substance abuse within 6 months prior to initial screening. 21.Any of the following laboratory abnormalities at initial screening: (1) estimated glomerular filtration rate (eGFR) (2) 30 mL/min/1.73 m^2 (3) aspartate aminotransaminase (AST) or alanine aminotransaminase (ALT): (4) 2.5 times the upper limit of normal (ULN) (5) neutrophil count: < 1.5 x 10^3/μL (Exception: neutrophil count: (6) 1.0 x 10^3/μL in cases of documentation of a combined diagnosis of Benign Ethnic Neutropenia [BEN]); 22.History of New York Heart Association class III/IV heart failure; diagnosis of uncontrolled hypertension (systolic blood pressure (1) 160 mmHg or diastolic blood pressure (2) 100 mmHg) at initial screening; or inadequately treated cardiovascular conditions at initial screening including: cardiomyopathy, major congenital heart disease, or second or third-degree atrioventricular block. 23.Recent cardiovascular events including cerebrovascular accident, myocardial infarction, coronary stenting, or unstable angina within 6 months of day 1 prerandomization. 24.A QT interval corrected by Fridericia's correction (QTcF) of (1) 450 msec in males or (2) 470 msec in females at initial screening as assessed by the investigator, or history of long QT syndrome. 25.History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to subject safety, or interfere with the study evaluation, procedures or completion. 26.Subjects on prior stable use (defined in Section 4.1) of TCS/TCI at screening visit will be excluded if either of the following 2 criteria are met: a. Initiate treatment with high or super-high potency or increase to high or super-high potency of TCS during the screening period as compared with the stable use. b. Change in the frequency of application of TCS/TCI during the screening period as compared with the stable use. 27.Subjects not on stable use of TCS or TCI at the screening visit will be excluded if they use any treatment with TCS (any potency) or TCI during the screening period. 28.Treatment with any systemic biologic immunosuppressive or systemic biologic immunomodulatory therapy for prurigo nodularis or any other autoimmune, inflammatory, or allergic disease within 12 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to day 1 prerandomization. 29.Any cell depletion therapy within 12 months from initial screening or until cell count returns to normal before screening, whichever is longer. 30.Treatment with any of the following medications or therapies within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to day 1 prerandomization: (1) systemic or intralesional corticosteroids (inhaled corticosteroids, intra-articular local [ie, bursa, tendons, and ligaments] corticosteroid injection for non-atopic dermatitis related conditions, eye, ear, or nasal drops containing corticosteroids are allowed), while suppositories, or enemas containing corticosteroids are not allowed (2) systemic treatment with methotrexate, mycophenolate, calcineurin inhibitors, azathioprine, sulfasalazine, hydroxychloroquine, dapsone, colchicine, thalidomide, or other non-biologic, non-targeted systemic immunosuppressants and immunomodulatory therapies (3) systemic treatment with opioid antagonist (eg, naltrexone, naloxone), opioid partial/mixed agonists (eg, nalbuphine, butorphanol), or opioid agonist (except when used for short term/acute pain); NK1 receptor antagonist (eg, aprepitant, serlopitant) (4) systemic treatment with gabapentin, pregabalin, and thalidomide (5) phototherapy, including tanning beds (6) oral or topical targeted immunomodulators (eg, janus kinase [JAK] inhibitor) (7) cryotherapy for prurigo nodularis (8) laser therapy for prurigo nodularis; 31.Having initiated treatment with any of the following treatments for prurigo nodularis or changed the dose of the following treatments for prurigo nodularis within 3 months before the screening visit or expecting the dose of the following treatments to be changed throughout the study: (1) paroxetine, fluvoxamine, or other selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (2) serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) (3) amitriptyline or other tricyclic or tetracyclic antidepressants; 32.Treatment with any of the following agents within 1 week before day 1 prerandomization: (1) topical anesthetics (2) topical calcipotriene (3) topical capsaicin (4) topical phosphodiesterase inhibitors(5) other topical immunosuppressive (6) combination agents including any of the above; 33.Treatment with live virus including live attenuated vaccination 12 weeks prior to day 1 prerandomization. Inactivated vaccination (eg, nonlive or nonreplicating agent) including COVID-19 vaccination, is allowed. 34.Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days (16 weeks for Japan) or 5 half-lives, whichever is longer, since ending treatment on another investigational device or drug study(ies) prior to day 1 prerandomization. 35.Ongoing investigational procedures or participation in observational research studies at screening visit or day 1 prererandomization, or planned such procedures or participation during the participation in this study. 36.Previous participation in a study including rocatinlimab (formerly AMG 451 and KHK4083) or any therapy selectively targeting OX40/OX40L and receipt of active investigational product. 37.Female subjects of childbearing potential unwilling to use protocol-specified method of contraception (Section 11.5 [Appendix 5]) during treatment and for an additional 16 weeks after the last dose of investigational product. 38.Female subjects who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 16 weeks after the last dose of investigational product. 39.Female subjects planning to become pregnant while on study through 16 weeks after the last dose of investigational product. 40.Female subjects of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening or day 1 prerandomization by a highly sensitive urine or serum pregnancy test. 41.Subject likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures [eg, illiterate or partially sighted/blind and unable to complete Clinical Outcome Assessments (COAs)] to the best of the subject and investigator’s knowledge. 42.Subjects falling under the vulnerable population definition (prisoners, institutionalized individuals, adult subjects under legal protection measures [judicial protection or guardianship measures] or others who may be considered vulnerable).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 184

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

Rocatinlimab 300 mg

干预措施代码：

Intervention：

Rocatinlimab 300 mg

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 92

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 184

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

Rocatinlimab 150 mg

干预措施代码：

Intervention：

Rocatinlimab 150 mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 三门峡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省皮肤病专科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CHENGDU SECOND PEOPLES'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WI-NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

患者报告结局

Measure time point of outcome：

W24

Measure method：

patient-reported outcome

指标中文名：

IGA-CNPG S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA-CNPG S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

研究者报告结局

Measure time point of outcome：

W24

Measure method：

Investigator-reported outcomes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血涂片

组织：

Sample Name：

Blood smear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

IRVS 随机系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by IVRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

对于由研究中心和/或研究中心代表依照本协议实施研究而产生或开发的、不属于注册性研究成果的发明和发现（“探索性研究成果”），由研究中心与安进公司按各自的智力贡献来分享在中国境内的所有权益。研究中心及安进公司各自有权使用和开发上述探索性研究成果而无需向另一方支付任何费用。研究中心及安进公司向任何第三方转让、许可、转移或出售上述探索性研究成果中的权益须经另一方同意。 所有由研究中心和/或研究中心代表依照本协议实施与研究药物注册相关的研究（“注册性研究”）而作出、构思或付诸实践的发明、方法、署名作品、诀窍或发现（统称为“注册性研究成果”），将为安进公司或其指定人员的独有财产。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be sharing in CTMS(eClinical).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-16 11:31:01