ChiCTR2400093996 版本V1.0 版本创建时间2024/12/16 10:38:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-16 10:38:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价持续葡萄糖监测系统用于妊娠合并糖尿病患者的有效性和安全性的随机、自身对照、多中心临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of continuous glucose monitoring system in pregnant wowen with diabetes mellitus (DM) in a randomized, self-controlled, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价持续葡萄糖监测系统用于妊娠合并糖尿病患者的有效性和安全性的随机、自身对照、多中心临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of continuous glucose monitoring system inpregnant wowen with diabetes mellitus (DM) in a randomized, self-controlled, multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊舒敏 

研究负责人：

沈洁 

Applicant：

Xiong Shumin 

Study leader：

Shen Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5581 7551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0889 3818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shumin.xiong@microtechmd.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjiesy@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

研究负责人通讯地址：

广东佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Applicant address：

108 Liuze Street, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang,

Study leader's address：

1 Jiazi Road, Li Village, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

Applicant's institution：

MicroTech Medical Device (Hangzhou) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLS20240918

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shunde Hospital of Southern Medical University (The First People's Hospital of Shunde District, Foshan City)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周梅珊

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Meishan

伦理委员会联系地址：

广东佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiazi Road, Li Village, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 2281 9704

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区伦教甲子路1号

Primary sponsor's address：

1 Jiazi Road, Lunjiao, Shunde District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

具体地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

Institution
hospital：

MicroTech Medical Device (Hangzhou) Co., Ltd

Address：

108 Liuze Street, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

Source(s) of funding：

Microtech Medical Device (Hangzhou) Co., Ltd

研究疾病：

妊娠合并糖尿病  

Target disease：

Pregnant with diabetes mellitus (DM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的GX-01S型持续葡萄糖监测系统，用于妊娠合并糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify and evaluate the effectiveness and safety of the GX-01S Continuous Glucose Monitoring System used in pregnant subjects with diabetes mellitus to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2.单胎妊娠； 3.临床诊断为糖尿病； 4.愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 5.同意参加本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Be over 18 years of age; 2.Singleton pregnancy; 3.Clinical diagnosis of diabetes; 4.Willing to worn equipment 15 days, and according to the requirements of the scheme for blood glucose values; 5.Agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.临床研究期间需要进行核磁共振、CT检查； 2.目前使用羟基脲治疗，或计划在研究期间进行高频透热疗法治疗； 3.植入葡萄糖传感器的区域（手臂）存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）； 4.筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）等； 5.既往过植入起搏器、正在服用抗凝药物或凝血功能异常(不能凝血过快或过慢），异常判断标准为： 活化部分凝血活酶时间（APTT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限；或 凝血酶原时间（PT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限 6.目前接受或计划在研究期间接受透析治疗，或中晚期肾病； 7.筛选前1个月内参加过其他临床研究，研究者判断对本研究过程和结果无干扰的研究除外； 8.研究者认为不适合入组。

Exclusion criteria：

1. During the clinical study, MRI and CT examinations are required; 2. Current treatment with hydroxyurea, or planned treatment with high-frequency diathermy during the study; 3. Presence of an adverse skin condition (e.g., diffuse subcutaneous nodules, psoriasis, scarring, etc.) in the area (arm) where the glucose sensor is implanted; 4. Acute complications of diabetes at the time of screening, such as diabetic ketoacidosis (DKA), hyperglycemia hyperosmolality syndrome (HHS), etc.; 5. Pacemaker implantation in the past, taking anticoagulant drugs, or abnormal coagulation function (unable to coagulate too fast or too slowly), the criteria for judging abnormalities are: Activated partial thromboplastin time (APTT) above 1.5 times the upper limit of normal, or below the lower limit of normal; Prothrombin time (PT) is above 1.5 times the upper limit of normal, or below the lower limit of normal 6. Current or planned to receive dialysis treatment during the study, or intermediate and advanced renal disease; 7. Participated in other clinical studies within 1 month before screening, except for studies judged by the investigator to have no interference with the process and results of this study; 8. The investigator believes that it is not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

采集的血液样本的血糖值

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Blood glucose values of the blood sample taken

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

研究器械监测到的血糖值

Index test:

Blood glucose values monitored by the study device

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

妊娠合并糖尿病

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Diabetes mellitus in pregnancy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与参考值的20/20%的一致性评价，通过一致率表示

指标类型：

主要指标

Outcome：

The agreement with the reference value of 20/20% was evaluated by the agreement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of measurement points falling in the A+B region of the Clarke error grid analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of measurement points falling in the Consensus error grid was analyzed in the A+B region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均绝对相对误差值（MARD%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean absolute relative error (MARD%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

报警正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alarm accuracy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stability of sensor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器重复性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeatability of sensor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品易用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ease of use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器寿命

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifetime of sensor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖浓度≥3.9mmol/L且≤10mmol/L时、＞10mmol/L时，与参考值15%、40%的准确性；血糖浓度＜3.9mmol/L时，与参考值0.83mmol/L、2.22mmol/L的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar levels or greater tendency for 3.9 L and 10 or less tendency, > 10 tendency when L/L, and the accuracy of the reference value of 15%, 40%; When the blood glucose concentration was less than 3.9mmol/L, the accuracy was 0.83mmol/L and 2.22mmol/L, respectively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组方法随机。受试者筛选成功后，按筛选完成时间的先后，由授权的研究者分配随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using the block method. After successful screening, subjects were assigned random numbers by authorized investigators according to the time of screening completion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-16 10:38:20