ChiCTR2400093977 版本V1.0 版本创建时间2024/12/16 08:41:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-16 08:40:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无止血带技术在全膝关节置换中的应用及早期临床评价

Public title：

Application and early clinical evaluation of non-tourniquet technique in total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无止血带技术在全膝关节置换中的应用及早期临床评价

Scientific title：

Application and early clinical evaluation of non-tourniquet technique in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白树财 

研究负责人：

李晓辉 

Applicant：

Bai Shucai 

Study leader：

Li Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1618 1339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2005 8675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tijmushu0612@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxhchd@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital

研究负责人所在单位：

天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024医伦审195

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴滨

Contact Name of the ethic committee：

Dai Bin

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2166 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨无止血带技术在全膝关节置换中的应用及早期临床评价  

Objectives of Study：

Exploring the application and early clinical evaluation of non-tourniquet technique in total knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

骨性关节炎患者（KL分级：3-4级）；55-80岁；初次行全膝关节置换术（TKA），麻醉方式均为腰硬联合。

Inclusion criteria

Patients with osteoarthritis (KL classification: grade 3-4); 55-80 years old; The anesthesia method for the first total knee arthroplasty (TKA) was combined with lumbar and epidural anesthesia.

排除标准：

类风湿性关节炎，凝血机制异常，贫血患者（血红蛋白< 12 g/dl女性，<13 g/dl 男性），高血压未有效控制，既往行患肢膝关节手术患者，重度畸形（内、外翻＞20°），膝外翻畸形，外周血管疾病和BMI≥35 kg/m^2。

Exclusion criteria：

Rheumatoid arthritis, abnormal coagulation mechanism, anemia patients (hemoglobin<12 g/dl female,<13 g/dl male), uncontrolled hypertension, patients who have undergone knee joint surgery on the affected limb in the past, severe deformities (inward and outward>20 degrees), knee valgus deformity, peripheral vascular disease, and BMI >= 35 kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

止血带组

样本量：

 77

Group：

Tournique group

Sample size：

干预措施：

止血带

干预措施代码：

Intervention：

Tournique

Intervention code：

组别：

非止血带组

样本量：

 77

Group：

without tournique group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时，术后1天，术后3天

测量方法：

通过直腿抬高方式评估

Measure time point of outcome：

6 hours, 1 day, and 3 days after surgery

Measure method：

Evaluate through straight leg lifting method

指标中文名：

失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

GROSS方程

Measure time point of outcome：

On the 1st day after surgery

Measure method：

GROSS equation

指标中文名：

膝关节肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of knee joint swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院、术后第1天，术后第3天，术后2周

测量方法：

通过测量周径及计数周径增加率

Measure time point of outcome：

Admission, 1st postoperative day, 3rd postoperative day, and 2nd postoperative week

Measure method：

measuring the circumference and counting the increase rate of circumference

指标中文名：

膝关节KSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee KSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院、术后2周、术后3个月

测量方法：

KSS量表

Measure time point of outcome：

Admission, 2 weeks after surgery, and 3 months after surgery

Measure method：

KSS scale

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatine kinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院、术后第1天、3天、2周

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Admission, 1st day, 3rd day, and 2nd week after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血常规+CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine+CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院、术后第1天、3天、2周

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Admission,1st day, 3rd day, and 2nd week after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院、术后第1天、3天、2周

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Admission,1st day, 3rd day, and 2nd week after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood clotting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院、术后第1天、3天、2周

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Admission,1st day, 3rd day, and 2nd week after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

患肢静脉B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

lower extremity Doppler ultraso

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2天

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Day 2 after operation

Measure method：

Doppler ultraso

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院、术后1天、3天、2周和3个月

测量方法：

VAS表

Measure time point of outcome：

Admission, postoperative 1 day, 3 days, 2 weeks, and 3 months

Measure method：

VAS table

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员徐康采用中央随机系统进行随机入组，由交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号和组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Xu Kang used a central random system for random enrollment, and the interactive network response system IWRS automatically assigned random numbers and groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲法研究，对于参与者、手术医生及主治医生及康复师等都实施盲法。

Blinding：

This experiment is a double-blind study, which is blinded to participants, surgeons, attending physicians, and rehabilitation therapists.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public, Sharing method: contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有病历记录表和电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are medical records and electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-16 08:40:00