ChiCTR2000031640 版本V1.5 版本创建时间2020/04/06 06:06:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-06 06:05:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于分子标志物联合构建肌层浸润性膀胱癌新辅助化疗疗效预测模型的巢式病例对照研究

Public title：

A nested case-control study for the effect prediction model of neoadjuvant chemotherapy for myometrial invasive bladder cancer based on molecular markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于分子标志物联合构建肌层浸润性膀胱癌新辅助化疗疗效预测模型的巢式病例对照研究

Scientific title：

A nested case-control study for the effect prediction model of neoadjuvant chemotherapy for myometrial invasive bladder cancer based on molecular markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祖雄兵 

研究负责人：

祖雄兵 

Applicant：

Xiongbing Zu 

Study leader：

Xiongbing Zu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13787157190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13787157190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zuxbxyyy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zuxbxyyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膀胱恶性肿瘤  

Target disease：

bladder carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

观察新辅助化疗在真实世界背景下治疗肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性；探索临床病理指标及分子标志物对新辅助化疗疗效的预测作用，构建预测模型。  

Objectives of Study：

To observe the safety and tolerability of the neoadjuvant chemotherapy in patients with muscle invasive bladder cancer; To search the clinical, pathology factors and molecular biomarkers to predict the effect of neoadjuvant chemotherapy and construct prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.我院病理科确诊的肌层浸润性膀胱癌患者；
2.临床分期T2-T4aN0/XM0；
3.临床医生评估适合根治性膀胱切除的患者；
4.Karnofsky评分≥70；
5.年龄≥18岁的患者；
6.实验室指标：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3，血小板计数≥100000/mm3，血红蛋白≥9.0g/dl，胆红素≤正常上限的1.5倍（机构指定的正常范围），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≤正常上限的2.5倍，肌酐（Scr）≤1.5mg/dL，肾小球清除率（GFR）≥60mL/min/1.73m2。

Inclusion criteria

1. The patients with muscle invasive bladder cancer diagnosed by pathology department of our hospital;
2. Clinical stage t2-t4an0 / xm0;
3. Clinicians evaluate the patients suitable for radical cystectomy;
4. Karnofsky score >=70;
5. Patients over 18 years old;
6. Laboratory indexes: absolute neutrophil count (ANC) >=1000/mm3, platelet count >=100000/mm3, hemoglobin >=9.0g/dl, bilirubin <=1.5 ULN (normal range specified by the mechanism), AST, ALT and ALP <=2.5 ULN, SCR <=1.5mg/dl, GFR >=60mL/min/1.73m2.

排除标准：

1.既往接受过放疗、免疫治疗等其他肿瘤辅助治疗的患者；
2.有严重心脏疾患（即Ⅲ级和Ⅲ级以上心功能）的患者；
3.有严重的内科或精神疾病，包括严重的活动性感染的患者；
4.4周前接受过其他手术治疗的患者；
5.6个月内出现下列症状：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作的患者；
6.持续性心律失常≥2级（NCI CTCAE Version 4.0分级）的患者；
7.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染的患者；
8.同期参与了其他临床实验的患者；
9.妊娠或哺乳期女性；
10.酗酒或麻醉药物滥用、有吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）的患者，存在对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况的患者；
11.不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received radiotherapy, immunotherapy and other adjuvant treatment of tumor;
2. Patients with serious heart disease (i.e. grade III and above heart function);
3. Patients with serious medical or mental diseases, including severe active infection;
4. Patients who received other surgical treatment 4 weeks ago;
The following symptoms occurred within 6 months: myocardial infarction, severe / unstable angina, coronary artery / peripheral artery bypass, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack;
6. Patients with sustained arrhythmia >=2 (NCI CTCAE version 4.0 grade);
7. Patients with diseases or infections related to human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS);
8. Patients who participated in other clinical trials at the same time;
9. Pregnant or lactating women;
10. Patients with alcohol or narcotic drug abuse, drug use history, or mental history (such as schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, depression), who have antagonistic personality, bad motivation, paranoia or other emotional or intellectual problems that may affect the informed effectiveness of the study;
11. Patients who are unable to cooperate with the relevant examination of the project and do not agree to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

膀胱

Sample Name：

Blood

Tissue：

Bladder

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结束，论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the project is finished and the paper is published, it will be published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-05 23:58:39