ChiCTR2400093960 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 17:54:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-13 17:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种不同神经调控治疗在伴有疼痛灾难化的急性带状疱疹相关三叉神经痛患者中的比较

Public title：

Comparison of Two Different Neuromodulation Treatments in Patients with Acute Zoster-related Trigeminal Neuralgia and Pain Catastrophizing.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种不同神经调控治疗在伴有疼痛灾难化的急性带状疱疹相关三叉神经痛患者中的比较

Scientific title：

Comparison of Two Different Neuromodulation Treatments in Patients with Acute Zoster-related Trigeminal Neuralgia and Pain Catastrophizing.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍成文 

研究负责人：

伍成文 

Applicant：

Wu Chengwen 

Study leader：

Wu Chengwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8140 1091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 8140 1091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuchengwen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuchengwen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024398

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

急性带状疱疹性三叉神经痛  

Target disease：

acute herpes zoster trigeminal neuralgia

研究疾病代码：

1E91.40

Target disease code：

1E91.40

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性分析急性期带状疱疹性三叉神经痛且存在疼痛灾难化现象的患者在接受PRF和PNS治疗后的数据，评估这两种疗法在缓解疼痛、改善心理健康及提升生活质量方面的效果差异。期望能为临床医生提供有力的证据支持，优化针对此类患者的治疗决策。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the differences in the effectiveness of Pulsed Radio Frequency (PRF) and Peripheral Nerve Stimulation (PNS) treatments in relieving pain, improving mental health, and enhancing quality of life for patients with acute herpes zoster trigeminal neuralgia who also experience pain catastrophizing. By retrospectively analyzing data from patients who have undergone these treatments, the research hopes to provide strong evidence to support clinical practitioners in optimizing treatment decisions for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者被确诊为带状疱疹相关三叉神经痛，病程少于一个月，并且具体涉及三叉神经的第一分支。 2. 保守治疗失败，包括药物治疗和物理治疗。 3. Pain Catastrophizing Scale (PCS) 评分达到30或更高。 4. Visual Analog Scale (VAS) 评分达到5或更高。 5. 年龄在45岁至95岁之间，无性别限制。

Inclusion criteria

1. The patient has been diagnosed with trigeminal neuralgia associated with herpes zoster, with a disease duration of less than one month, specifically involving the first branch of the trigeminal nerve. 2. Conservative treatments have failed, including pharmacological therapy and physical therapy. 3. Pain Catastrophizing Scale (PCS) score is 30 or higher. 4. Visual Analog Scale (VAS) score is 5 or higher. 5. Age range is between 45 and 95 years old, with no gender restriction.

排除标准：

1. 存在局部溃疡感染。 2. 有严重的呼吸或心血管功能衰竭、肝功能不全或肾功能不全。 3. 已知的精神障碍。 4. 凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗。 5. 有物质滥用的历史。 6. 之前已经接受过其他形式的侵入性治疗，如脊髓刺激、三叉神经节刺激或微球囊压迫。

Exclusion criteria：

1. There is a local ulcer infection. 2. There is severe respiratory or cardiovascular failure, hepatic insufficiency, or renal insufficiency. 3. Known psychiatric disorders. 4. Coagulation dysfunction or undergoing anticoagulant treatment. 5. History of substance abuse. 6. Previous invasive treatments such as spinal cord stimulation, trigeminal ganglion stimulation, or microballoon compression have been received.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲射频组（眶上神经脉冲射频治疗）

样本量：

 100

Group：

the pulsed radiofrequency (PRF) group (Supraorbital Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外周电刺激组（眶上神经电刺激治疗）

样本量：

 100

Group：

the peripheral nerve stimulation (PNS) group (Supraorbital Nerve Stimulation Treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度的改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of improvement in pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variations in pain catastrophizing levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、3月、6月。

测量方法：

疼痛灾难化量表评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 1 month 3 months 6 months post-treatment.

Measure method：

Pain Catastrophizing Scale

指标中文名：

生活质量的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement of quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、3月、6月。

测量方法：

SF-36 生活质量问卷评估

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 1 month 3 months 6 months post-treatment.

Measure method：

SF-36 Quality of Life Questionnaire Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系，邮箱地址：wuchengwen92@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper;Contact by email,Email Address: wuchengwen92@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 17:54:31