ChiCTR2400093959 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 17:49:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-13 17:48:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤免疫治疗相关不良事件共现模式及其与患者临床结局相关性的队列研究

Public title：

Co-occurrence patterns of immune-related adverse events across multiple organs and their clinical outcomes: a multi-center cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤免疫治疗相关不良事件共现模式及其与患者临床结局相关性的队列研究

Scientific title：

Co-occurrence patterns of immune-related adverse events across multiple organs and their clinical outcomes: a multi-center cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘金凤 

研究负责人：

丛明华 

Applicant：

Jinfeng Liu 

Study leader：

Minghua Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1039 5896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0104 8699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Drliu321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 congmh@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences. No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing City

Study leader's address：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences. No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliation of the Registrant: Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliation of the Registrant: Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24/567-4847

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号，东院病房一层105伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences. No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliation of the Registrant: Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

Applicant's address: No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Affiliation of the Registrant: Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

applicant's address: No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1)主要研究目的：调查分析肿瘤免疫治疗相关不良事件的多器官损害共同发生模式和患者临床结局的相关性。 2)次要研究目的：通过分析肿瘤免疫治疗相关不良事件临床参数与血液样本特征，探索免疫治疗毒性反应发生机制，探讨影响肿瘤免疫治疗疗效及疾病转归的危险因素。  

Objectives of Study：

1) Main Research Objective: To investigate and analyze the co-occurrence patterns of multi-organ damage related to adverse events in tumor immunotherapy and their correlation with patient clinical outcomes. 2) Secondary Research Objective: By analyzing clinical parameters and blood sample characteristics related to adverse events in tumor immunotherapy, to explore the mechanisms of immune therapy toxicity reactions, and to discuss the risk factors affecting the efficacy of tumor immunotherapy and the progression of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为恶性肿瘤拟进行或正在进行免疫治疗的患者 2.年龄>=18岁 3.自愿参加并书面签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Patients with a confirmed diagnosis of malignant tumors who are undergoing or about to undergo immunotherapy. 2.Age >= 18 years. 3.Voluntarily participating and signing an informed consent form.

排除标准：

1.病理诊断不明确，或经检查及治疗后排除恶性肿瘤的患者 2.已完成免疫治疗4周期及以下且明确不再进行后续治疗的患者 3.在院外完成免疫治疗且缺乏副反应评估的患者

Exclusion criteria：

1.Patients with unclear pathological diagnosis or those who have been ruled out for malignant tumors after examination and treatment. 2.Patients who have completed 4 or fewer cycles of immunotherapy and have explicitly decided not to proceed with further treatment. 3.Patients who have completed immunotherapy outside the hospital and lack assessment of adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2922

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Haidian District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

 龙岗区 

Country：

China

Province：

Shenzhen City

City：

Longgang District

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital and Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 通州区 

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Changchun City

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关内分泌毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune checkpoint inhibitor-related endocrine toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关肝脏毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune checkpoint inhibitor-related hepatotoxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关胃肠毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune Checkpoint Inhibitor-related Gastrointestinal Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关肺毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune Checkpoint Inhibitor-Related Pulmonary Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关骨关节与肌毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Checkpoint Inhibitor-Related Osteoarticular and Myotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关皮肤毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Checkpoint Inhibitor-Related Skin Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关心血管毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Checkpoint Inhibitor-Related Cardiovascular Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关神经毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Checkpoint Inhibitor-Related Neurotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关肾脏毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Checkpoint Inhibitor-Related Nephrotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关反应性皮肤毛细血管增生症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune checkpoint inhibitor-related reactive cutaneous capillary angiomatosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关胰腺毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune checkpoint inhibitor-related pancreatic toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关血液毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune checkpoint administrator-related hematological toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关眼毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune checkpoint inhibitor-associated ophthalmic adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关耳毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune checkpoint inhibitor-related ototoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关膀胱毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune checkpoint inhibitor-related cystitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集，录入至SPSS软件进行分析保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to collect data and enter it into SPSS software for analysis and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 17:48:56