ChiCTR2400093955 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 17:38:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-13 17:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定在创伤骨科患者术后镇痛的临床研究

Public title：

Clinical study of oxaliplatin for postoperative analgesia in orthopedic trauma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在创伤骨科患者术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of oxaliplatin for postoperative analgesia in orthopedic trauma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏丽 

研究负责人：

苏丽 

Applicant：

Li Su 

Study leader：

Li Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3845 6433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3845 6433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suli1981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suli1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Applicant address：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审)KY2024-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓轩赓

Contact Name of the ethic committee：

Xuangeng Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8701 5817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Address：

No. 132, West Section 1, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过统计分析奥赛利定对患者术后恶心呕吐发生率、术后疼痛的改善程度以及对额外阿片类药物需求的降低程度，以达到评价其在下肢骨折患者术后镇痛中的临床疗效及安全性的研究目标，为优化创伤骨科患者的多模式镇痛提供新的方向。  

Objectives of Study：

By statistically analyzing the incidence of postoperative nausea and vomiting, the degree of improvement in postoperative pain, and the degree of reduction in demand for additional opioid drugs in patients with lower limb fractures treated with oxaliplatin, the research goal is to evaluate its clinical efficacy and safety in postoperative analgesia for patients with lower limb fractures, providing new directions for optimizing multimodal analgesia for orthopedic trauma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.下肢单部位创伤性骨折； 2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 3.ASA分级I-Ⅲ级； 4.理解该研究方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Single site traumatic fracture of lower limbs; 2. 18 years old <= age <= 75 years old, gender not limited; 3. ASA classification levels I-III; 4. Understand the research protocol and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已知或怀疑多发创伤； 2.已知或怀疑存在严重感染性疾病； 3.阿片类药物过敏史； 4.使用可能影响镇痛反应的药物(中枢性α-肾上腺素能、抗癫痫药、神经兴奋剂、抗抑郁药或抗精神病药)，术前无固定剂量给药≥30天； 5.术前3个月内使用口服或肠外糖皮质激素； 6.筛查时有肝、肾功能损害，并且治疗后肝功能Child-Pugh分级不能达到A或B级以及肌酐>158μmol/L者； 7.其他术后排除标准包括有血流动力学不稳定或呼吸功能不全的证据，手术/麻醉并发症等可能影响数据解释的事件发生。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected multiple injuries; 2. Known or suspected to have serious infectious diseases; 3. History of opioid allergy; 4. Use drugs that may affect analgesic response (central alpha adrenergic, antiepileptic drugs, neurostimulants, antidepressants, or antipsychotics), with no fixed dose administered for >= 30 days before surgery; 5. Use oral or parenteral corticosteroids within 3 months before surgery; 6. Patients with liver and kidney dysfunction during screening, and with Child Pugh classification of liver function not reaching A or B after treatment, as well as creatinine levels greater than 158 μ mol/L; 7. Other postoperative exclusion criteria include evidence of hemodynamic instability or respiratory dysfunction, surgical/anesthesia complications, and events that may affect data interpretation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-16 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

采取患者自控静脉镇痛泵的方式给予术后镇痛，试验组术后镇痛配方：0.9%氯化钠注射液159.5ml+托烷司琼15mg+奥赛利定30mg，镇痛泵参数为容量200ml，速率2ml/h，锁定时间15min，追加剂量0.5ml。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia was administered using a patient-controlled intravenous analgesia pump. The experimental group received a postoperative analgesia formula consisting of 159.5ml of 0.9% sodium chloride injection, 15mg of tropisetron, and 30mg of oxaliplatin. The parameters of the analgesia pump were a capacity of 200ml, a rate of 2ml/h, a locking time of 15min, and an additional dose of 0.5ml.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组术后镇痛配方：0.9%氯化钠注射液180ml+托烷司琼15mg+枸橼酸舒芬太尼注射液150ug，镇痛泵参数为容量200ml，速率2ml/h，锁定时间15min，追加剂量0.5ml。

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative analgesic formula for the control group: 180ml of 0.9% sodium chloride injection+15mg of tropisetron+150ug of sufentanil citrate injection. The analgesic pump parameters are a capacity of 200ml, a rate of 2ml/h, a locking time of 15min, and an additional dose of 0.5ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3h、9h、12h、24h与36h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3h, 9h, 12h, 24h, and 36h

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3h、9h、12h、24h与36h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3h, 9h, 12h, 24h, and 36h

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3h、9h、12h、24h与36h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3h, 9h, 12h, 24h, and 36h

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3h、9h、12h、24h与36h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3h, 9h, 12h, 24h, and 36h

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h、24h与36h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 12h, 24h, and 36h

Measure method：

指标中文名：

补救性止吐药、止痛药使用种类及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and dosages of remedial antiemetic and analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与试验最终数据分析及管理的研究人员，使用SPSS 24.0软件按照1:1 （奥赛利定组：舒芬太尼组）的比例随机产生数字结果分配，随机化数字表结果密封直到试验结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who did not participate in the final data analysis and management of the experiment used SPSS 24.0 software to randomly generate numerical results allocation in a 1:1 ratio (oxaliplatin group: sufentanil group), and the randomized numerical table was sealed until the end of the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、术后随访医生施盲。

Blinding：

Blinding patients and postoperative follow-up doctors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结束半年后可通过电子邮件（738178542@qq.com）获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained via email (738178542@qq.com) six months after the completion of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例记录表及SPSS24.0进行记录及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

44/2000 This study uses case record forms and SPSS24.0 for recording and managing data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 17:37:51