ChiCTR2400093935 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 15:05:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-13 15:05:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种不同骨替代材料在上颌窦外提升术中的效果比较：一项前瞻性split-mouth研究

Public title：

Comparison of the effects of two different bone substitute materials in maxillary sinus floor augmentation: a prospective split mouth study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种不同骨替代材料在上颌窦外提升术中的效果比较：一项前瞻性split-mouth研究

Scientific title：

Comparison of the effects of two different bone substitute materials in maxillary sinus floor augmentation: a prospective split mouth study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨莹 

研究负责人：

杨帆 

Applicant：

Ying Yang 

Study leader：

Fan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0572 6150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8813 9982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 404036145@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangfan@hmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2024研第(271)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

何晓波

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo He

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究疾病：

牙齿缺少  

Target disease：

Teeth Loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

比较牛骨和猪骨两种不同骨替代材料在同一患者上颌窦外提升术后的骨体积及高度的变化，比较分析牛骨和猪骨的体积稳定性和成骨效果。  

Objectives of Study：

Compare the changes in bone volume and height between two different bone substitute materials(bovine bone and porcine bone)following maxillary sinus floor augmentation surgery in the same patient. And analyze the volume stability and osteogenic effect of cbovine bone and porcine bone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成年人（>=18岁），无全身性系统疾病； 2.上颌磨牙区缺牙且剩余牙槽嵴高度不足5mm，需行双侧上颌窦底外提升术的患者； 3.接受拍摄术前、术后即刻和术后6月CBCT的患者； 4.同意参加临床试验并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1.Adults (>=18 years old) without systemic diseases; 2.Patients with missing teeth in the maxillary molar area and a remaining alveolar ridge height of less than 5mm who require bilateral maxillary sinus floor elevation surgery; 3.Patients undergoing CBCT before, immediately after, and 6 months after surgery; 4.Agree to participate in clinical trials and sign the 'Informed Consent Form'.

排除标准：

1.吸烟（＞10支/日）或酗酒者； 2.颌面部放疗、注射双膦酸盐或地诺单抗治疗史的患者； 3.近6个月内有心脏病发作者； 4.经口腔卫生指导仍不能保持口腔卫生，依从性不良者； 5.曾在当前部位行种植体植入或骨增量手术。

Exclusion criteria：

1.Smokers (>10 cigarettes/day) or heavy drinkers; 2.Patients with a history of maxillofacial radiotherapy, injection of bisphosphonates, or treatment with denosumab; 3.Author who has had a heart attack in the past 6 months; 4.Those who cannot maintain oral hygiene despite oral hygiene guidance and have poor compliance; 5.Previously underwent implant placement or bone augmentation surgery at the current site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

填充组

样本量：

 10

Group：

Fill Group

Sample size：

干预措施：

填充两种不同骨替代材料

干预措施代码：

Intervention：

Fill two different bone substitute materials

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻和术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and at 6 months

Measure method：

指标中文名：

剩余骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual Bone Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻和术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and at 6 months

Measure method：

指标中文名：

窦内骨增量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sinus bone augmentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻和术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery and at 6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨标本

组织：

Sample Name：

bone specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 15:05:01