ChiCTR2400093921 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 11:39:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-13 11:39:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性低氧训练结合间歇性禁食对超重或肥胖大学生执行功能、BDNF表达的影响研究

Public title：

Effect of intermittent hypoxia training combined with intermittent fasting on executive function and BDNF expression in overweight or obese college students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性低氧训练结合间歇性禁食对超重或肥胖大学生执行功能、BDNF表达的影响研究

Scientific title：

Effect of intermittent hypoxia training combined with intermittent fasting on executive function and BDNF expression in overweight or obese college students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康亚志 

研究负责人：

康亚志 

Applicant：

kangyazhi 

Study leader：

kangyazhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5600 3110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5600 3110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 459515554@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 459515554@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号

Applicant address：

No.1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No.1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥师范学院

Applicant's institution：

Hefei Normal University

研究负责人所在单位：

合肥师范学院

Affiliation of the Leader：

Hefei Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LLSP006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥师范学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee, Hefei Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘健

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jian

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号行知楼2楼科研处

Contact Address of the ethic committee：

Science Research Office, 2nd Floor, Xingzhi Building, 1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 63675976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥师范学院

Primary sponsor：

Hefei Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号

Primary sponsor's address：

No.1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

anhui

City：

hefei

单位(医院)：

合肥师范学院

具体地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号

Institution
hospital：

Hefei Normal University

Address：

No.1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

1、2023 年 4 月主持省教育厅课题一项，健康中国行"背景下安徽省体育运动人群慢性肌骨疼痛体能康复诊疗体系的构建研究，项目批准号2023AH051275，项目类别科学研究项目-重点。 2、2024年4月主持省级二类科研课题一项，课题名称“间歇性低氧运动对大学生体质健康、认知表现和大脑健康的影响研究”，项目资金61万。

Source(s) of funding：

1. In April 2023, he presided over a project of the Provincial Department of Education, research on the construction of physical rehabilitation diagnosis and treatment system for chronic musculus and bone pain among sports people in Anhui Province under the background of Healthy China, project approval No. 2023AH051275, project category Scientific Research Project - Key.

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

overweight/obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究分析间歇性缺氧训练和间歇性禁食单独或联合对超重/肥胖大学生执行功能和BDNF表达的影响，及不同组合模式下的脑区协同功能和认知神经机制差异。  

Objectives of Study：

This study analyzed the effects of intermittent hypoxia training and intermittent fasting alone or combined on executive function and BDNF expression in overweight/obese college students, as well as the differences in brain synergistic function and cognitive neural mechanisms under different combination modes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究以大学生为受试者。受试者纳入标准: 1) 受试者年龄段为17~25岁； 2) 肥胖超重大学生，即23≤BMI＜28为超重，BMI≥28为肥胖；

Inclusion criteria

The subjects of this study were college students. Inclusion criteria: 1) Age group of subjects was 17~25 years old; 2) Obese and overweight college students, that is, 23≤BMI < 28 is overweight, BMI≥28 is obese;

排除标准：

根据体能活动准备问卷(PAR-Q)确定的安全从事运动的能力; 4)正常智力(韦氏智力测验少儿版>90) (注:卓越>120，优秀= 90-100，低= 70-89); 5)视力正常或接近正常，无色盲; 6)无脑损伤或精神疾病史;7) 国际身体活动问卷(IPAQ)得分< 1500代谢当量/周。

Exclusion criteria：

The ability to safely engage in sports as determined by the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q); 4) Normal intelligence (Merriam-Webster Intelligence Test for Children >90) (Note: Excellent >120, excellent = 90-100, low = 70-89); 5) Normal or nearly normal vision, no color blindness; 6) No history of brain injury or mental illness; 7) International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score < 1500 metabolic equivalent/week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

 a

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

间歇性禁食组

样本量：

 30

Group：

Intermittent fasting group

Sample size：

干预措施：

168原则进食，每天24小时中，8小时内完成一天的饮食，剩下的16小时进食。

干预措施代码：

 b

Intervention：

168 Principle of eating, in 24 hours a day, 8 hours to complete the day's diet, the remaining 16 hours to eat.

Intervention code：

组别：

间歇性低氧训练组

样本量：

 30

Group：

Intermittent hypoxic training group

Sample size：

干预措施：

模拟海拔2500米—3000米（氧浓度：13.7%—14.7%）。间歇性低氧运动方案为每次5min低氧跑台运动（血氧饱和度降至80-85%）+3min常氧间歇（血氧饱和度恢复至95%）为一个循环，共进行6-8个循环，每周进行3次，共干预8周。跑台运动速度6-7km/h，心率控制在120-150次/分。

干预措施代码：

 c

Intervention：

Simulated altitude of 2500 m - 3000 m (oxygen concentration: 13.7% - 14.7%). The intermittent hypoxic exercise regimen consisted of 5min hypoxic treadmill exercise each time (blood oxygen saturation decreased to 80-85%) +3min normal oxygen intermittent exercise (blood oxygen saturation recovered to 95%) for one cycle, a total of 6-8 cycles, 3 times a week, a total of 8 weeks of intervention. The running speed is 6-7km/h, and the heart rate is controlled at 120-150 times/min.

Intervention code：

组别：

间歇性低氧训练结合间歇性禁食组

样本量：

 30

Group：

Intermittent hypoxia training combined with intermittent fasting group

Sample size：

干预措施：

模拟海拔2500米—3000米（氧浓度：13.7%—14.7%）。间歇性低氧运动方案为每次5min低氧跑台运动（血氧饱和度降至80-85%）+3min常氧间歇（血氧饱和度恢复至95%）为一个循环，共进行6-8个循环，每周进行3次，共干预8周。跑台运动速度6-7km/h，心率控制在120-150次/分。 16-8轻断食模式：限定每日的进食时间跨度在连续的8小时以内，剩下的16小时为禁食期

干预措施代码：

 d

Intervention：

Simulated altitude of 2500 m - 3000 m (oxygen concentration: 13.7% - 14.7%). The intermittent hypoxic exercise regimen consisted of 5min hypoxic treadmill exercise each time (blood oxygen saturation decreased to 80-85%) +3min normal oxygen intermittent exercise (blood oxygen saturation recovered to 95%) for one cycle, a total of 6-8 cycles, 3 times a week, a total of 8 weeks of intervention. The running speed is 6-7km/h, and the heart rate is controlled at 120-150 times/min. 16-8 Light fasting mode: Limit the daily eating time span to 8 consecutive hours, the remaining 16 hours for the fasting period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

anhui

City：

hefei

单位(医院)：

 合肥师范学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Hefei Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2024年10月下旬

测量方法：

功能近红外

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

把120人随机分为4组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

120 people were randomly divided into four groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNki

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 11:39:14