ChiCTR2400093893 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 09:38:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-13 09:36:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前T细胞衰老状态对老年结直肠癌患者术后恢复质量的影响——前瞻性队列研究

Public title：

Effect of preoperative T cell aging status on postoperative recovery quality in elderly patients with colorectal cancer: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前T细胞衰老状态对老年结直肠癌患者术后恢复质量的影响——前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of preoperative T cell aging status on postoperative recovery quality in elderly patients with colorectal cancer: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰浩宁 

研究负责人：

王云 

Applicant：

Lan Haoning 

Study leader：

Wang Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0101 3522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2161 1825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lanhaoning@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyun129@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路 95 号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路 95 号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院 麻醉手术中心

Applicant's institution：

Department of Anaesthesiology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院 麻醉手术中心

Affiliation of the Leader：

Department of Anaesthesiology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-P2-459-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路 95 号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing FriendshipHospital

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨术前T细胞衰老对老年结直肠癌患者术后恢复质量的影响以指导临床实践。我们假设：T细胞衰老的老年结直肠癌患者与非T细胞衰老的老年结直肠癌患者相比，术后24小时的恢复质量更差。  

Objectives of Study：

This research aims to investigate the impact of preoperative T cell aging on the quality of postoperative recovery in elderly patients with colorectal cancer. The findings can provide guidance for clinical practice. It is hypothesized that elderly patients with colorectal cancer who exhibit T cell aging will experience a diminished quality of recovery 24 hours following surgery compared to those with non-T cell aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：患者必须满足以下所有标准才能纳入本研究。 （1）入选年龄为65-79岁 （2）ASA为II-III级 （3）腹腔镜结直肠癌根治术的患者。

Inclusion criteria

(1) The age range should be from 65 to 79 years old; (2) The ASA classification should be grade II-III; (3) Individuals must undergo laparoscopic radical surgery for colorectal cancer.

排除标准：

排除标准：如果患者符合以下任一标准，将不能参加本项研究。 （1）拒绝参与研究的患者； （2）由于意识水平改变或神经或精神疾病而无法交流； （3）患有本研究中使用的任何药物或技术的禁忌症； （4）有酒精或药物依赖史； （5）体重指数（BMI）不在18-25； （6）是文盲； （7）患有慢性疼痛(至少1个月的不满意的疼痛控制)； （8）严重的心、肺、肝、肾、脑异常者。 （9）免疫病患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: If any of the following conditions are met by patients, they will be excluded from participating in this research: (1) Patients who decline to take part in the research; (2) Patients who lack the ability to communicate due to impaired consciousness or neurological or psychiatric disorders; (3) Patients having contraindications for any drugs or techniques employed in this research; (4) Patients with a history of dependence on alcohol or drugs; (5) Body Mass Index (BMI) falls outside the range of 18-25; (6) Individuals lacking literacy skills; (7) Patients experiencing chronic pain that has not been effectively managed for at least one month; (8) Individuals exhibiting severe abnormalities in heart, lung, liver, kidney, or brain function; (9) Immunocompromised patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T细胞衰老组

样本量：

 42

Group：

T cell senescence group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非T细胞衰老组

样本量：

 42

Group：

Non-T cell senescence group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京友谊医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijign Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时的15项恢复质量量表(QoR-15)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of QoR15(24 hours after surgery)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

QoR15术后48小时、术后72小时

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of QoR15 (48 hours after surgery, and 72 hours after surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时、术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery, and 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后24h恢复质量好（QoR15＞120）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of patients with good recovery quality at 24 hours postoperatively (QoR15 >120)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息和运动VAS评分（术后24小时、术后48小时、术后72小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS rating at rest and during movement (24 hours after surgery, 48 hours after surgery, and 72 hours after surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时、术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 48 hours after surgery, and 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量（术后24小时、术后48小时、术后72小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of opioids (within the first 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时、术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

within the first 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

救援镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内恶心发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea in the first three days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of vomiting in the first three days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium in the first three days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence agitation during the recovery period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，联系研究者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, contact the investigator's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF病例记录和EXCEL表格收集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed using CRF case records and EXCEL spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 09:36:26