ChiCTR2400093885 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 09:11:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-13 09:10:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乙二醇干扰素α-2b注射液单用或者联合核苷（酸）类似物治疗表面抗原低水平慢性乙型肝炎患者疗效及长期预后的多中心真实世界研究

Public title：

A multicenter real-world study of the efficacy and long-term prognosis of PEG-IFN α -2b alone or in combination with NAs in the treatment of patients with chronic hepatitis B with low levels of surface antigen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇干扰素α-2b注射液单用或者联合核苷（酸）类似物治疗表面抗原低水平慢性乙型肝炎患者疗效及长期预后的多中心真实世界研究

Scientific title：

A multicenter real-world study of the efficacy and long-term prognosis of PEG-IFN α -2b alone or in combination with NAs in the treatment of patients with chronic hepatitis B with low levels of surface antigen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈炘 

研究负责人：

陈炘 

Applicant：

Xin Chen 

Study leader：

Xin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8143 0370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8143 0370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 8470313@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8470313@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省内江市市中区沱中路41号

研究负责人通讯地址：

四川省内江市市中区沱中路41号

Applicant address：

No. 41, Tuozhong Road, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 41, Tuozhong Road, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital Of Neijiang

研究负责人所在单位：

内江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital Of Neijiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-伦审批-11; 2024-伦审批-11-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The First People's Hospital Of Neijiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省内江市市中区沱中路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Tuozhong Road, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 832 217 4431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njyy112018@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内江市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital Of Neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省内江市市中区沱中路41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Tuozhong Road, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第一人民医院

具体地址：

四川省内江市市中区沱中路41号

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Neijiang

Address：

No. 41, Tuozhong Road, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

菊梅公益基金会

Source(s) of funding：

Chen Jumei Foundation

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察聚乙二醇干扰素α-2b（PEG-IFN-α 2b）注射液单用或者联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗表面抗原低水平慢性乙型肝炎患者的疗效及长期预后研究，探索可预测治疗效果的指标和因素，为临床实践提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and long-term prognosis of PEG-IFN-α 2b alone or in combination with NAs in the treatment of patients with chronic hepatitis B with low levels of surface antigens in the study, to explore the indicators and factors that can predict the therapeutic effect, and to provide a basis for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书； 2.年龄12-65岁（包括12和65），性别不限； 3.HBsAg阳性病史至少6个月（HBeAg+/-）； 4.筛选时HBsAg≤1500IU/mL； 5.筛选时ALT≤5×ULN且TBIL≤2×ULN； 6.受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Voluntary enrollment, able to understand and voluntarily sign the informed consent form; 2. Age:12-65 years (including 12 and 65), gender is not limited; 3. HBsAg+ medical history of at least 6 months (HBeAg+/-); 4. HBsAg <= 1500 IU/mL at screening; 5. ALT<=5×ULN and TBIL<=2×ULN at screening; 6. Subjects should use effective contraception during the study.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； 2.筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超过3个月）者； 3.其他原因引起的慢性肝病，如酗酒导致、自身免疫性肝病； 4.有急性严重肝损害证据：如ALT大于10 倍正常值上限，或总胆红素大于2倍正常值上限； 5.有失代偿肝病的证据者：如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等；或既往有肝硬化失代偿证据；代偿期肝硬化； 6.确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者； 7.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑病变者； 8.筛选前3个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况； 9.自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； 10.有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等； 11.严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； 12.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 13.对干扰素、恩替卡韦、替诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； 14.主管医生认为存在其他不宜使用干扰素情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or women scheduled for pregnancy and lactation; 2. those who have received standardized treatment with interferon-based products (defined as interferon use for more than 3 consecutive months) within 6 months prior to screening; 3. other causes of chronic liver disease, e.g. due to alcoholism, autoimmune liver disease; 4. evidence of acute severe liver damage: e.g. ALT > 10 ULN, or total bilirubin > 2 ULN; 5. those with evidence of decompensated liver disease: e.g., ascites, ruptured esophagogastric variceal hemorrhage, sepsis, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome; or previous evidence of decompensated cirrhosis; compensated cirrhosis; 6. confirmed or suspected hepatocellular carcinoma and other malignant tumors; 7. the presence of serious lesions of vital organs such as cardiovascular, pulmonary, renal and cerebral pathologies; 8. participation in other interventional trial studies within 3 months prior to screening or other conditions deemed inappropriate for enrollment by the investigator; 9. autoimmune diseases, including psoriasis, systemic lupus erythematosus, etc; 10. endocrine system disorders, including thyroid disease, diabetes mellitus, etc; 11. those with severe retinopathy or other serious eye diseases; 12. those who plan to receive organ transplantation or have already undergone organ transplantation; 13. those who are allergic to interferon, entecavir, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or drug excipients, or who meet any of the contraindications in the instructions for the experimental drug; 14. in the opinion of the supervising physician, there are other circumstances in which the use of interferon is contraindicated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HBeAg阳性组

样本量：

 60

Group：

HBeAg positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HBeAg阴性组

样本量：

 340

Group：

HBeAg negative group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital Of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 资中县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Zizhong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 威远县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Weiyuan

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 隆昌市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Changlong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital Of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Zigong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Mianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广汉市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Guanghan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg较基线降低的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extent of HBsAg reduction from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA较基线降低程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of reduction in HBV DNA from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全病毒学应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete virologic response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBeAg血清学转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg serologic conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标（ALT、AST、PLT、TBIL等）相较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in liver function markers (ALT, AST, PLT, TBIL, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化指标肝脏硬度值相较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in LSM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬度变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝癌发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of liver cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 09:10:42