ChiCTR2400093882 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 09:00:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-13 09:00:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洗涤菌群移植对慢性肝病患者凝血指标的影响研究

Public title：

Washed Microbiota Transplantation impact on coagulation parameter of Chronic Liver Disease patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洗涤菌群移植对慢性肝病患者凝血指标的影响

Scientific title：

Washed Microbiota Transplantation impact on coagulation parameter of Chronic Liver Disease patient

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴慧仪 

研究负责人：

吴礼浩 

Applicant：

Hui-Yi Wu 

Study leader：

Li-Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2640 6950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6063 5861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 826082552@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wulihao@gdpu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市农林下路19号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市农林下路19号

Applicant address：

19 Nonglinxia Rd, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

19 Nonglinxia Rd, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审[2024]IIT第(69)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

詹振兴

Contact Name of the ethic committee：

Zhen-Xing Zhan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市农林下路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Nonglinxia Rd, Guangzhou, Guangdong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8760 9616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gylunli@163.net

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市农林下路19号

Primary sponsor's address：

19 Nonglinxia Rd, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市农林下路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

19 Nonglinxia Rd, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划项目2022B1111070006

Source(s) of funding：

Key-Area Research and Development Program of Guangdong Province (No. 2022B1111070006)

研究疾病：

慢性肝病  

Target disease：

chronic liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

已有研究发现WMT可改善非酒精性脂肪肝患者的肝功能，也有小鼠实验证实肠道菌群与凝血功能、血小板聚集有关。部分慢性肝病患者肝功能受损是会影响其凝血功能，从而出现出血的风险，促凝药物的使用可能会加剧肝功能受损。本研究回顾性纳入慢性肝病患者，观察WMT对其凝血指标的影响。  

Objectives of Study：

Studies have found that WMT can improve liver function in patients with non-alcoholic fatty liver disease, and some mouse experiments have confirmed that intestinal microbiota is related to coagulation function and platelet aggregation. Some patients with chronic liver disease have impaired liver function that affects their coagulation function, resulting in a risk of bleeding, and the use of procoagulant drugs may exacerbate the impaired liver function. In this study, patients with chronic liver diseases were retrospectively included to observe the effect of WMT on their coagulation indexes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

性别不限，年龄18-80周岁，2016年12月1日至2024年5月31日曾在广东药科大学附属第一医院住院病诊断为慢性肝病的患者，包括肝炎、脂肪肝、肝硬化、肝癌及其下级诊断，具有其他疾病诊断但暂不需要特殊处理亦不影响本课题相关数据者，如胃病、肠易激综合征等；有2次及以上抽血检验结果；

Inclusion criteria

Patients aged 18-80 years old, without gender restrictions, who have been hospitalized in The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University from December 1, 2016 to May 31, 2024 and diagnosed with chronic liver diseases, including hepatitis, fatty liver, liver cirrhosis, liver cancer and their subordinate diagnoses, with other disease diagnoses but do not need special treatment for the time being and do not affect the relevant data of this topic, such as gastric disease, irritable bowel syndrome, etc.; Have twice or more blood test results;

排除标准：

每次抽血前1个月内进行抗凝或促凝治疗方案的升级或降级；每次抽血前1个月内进行输注血浆治疗；观察期间出现急性出血，如消化道出血、静脉曲张破裂出血、外伤出血等；观察期间出现无法控制的感染、使用抗生素等；抽血检验时间间隔过长（超180天）；18周岁以下的儿童及青少年；孕妇或哺乳期妇女，大量腹水患者；

Exclusion criteria：

Escalation or de-escalation of anticoagulation or procoagulation regimen within 1 month prior to each blood draw; Plasma transfusion therapy within 1 month before each blood draw; Acute bleeding during the observation period, such as gastrointestinal bleeding, variceal bleeding, traumatic bleeding, etc.; Uncontrollable infection, use of antibiotics, etc. during the observation period; The interval between blood tests is too long (more than 180 days); Children and adolescents under the age of 18; Pregnant or lactating women, patients with a large amount of ascites;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

WMT组

样本量：

 50

Group：

WMT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非WMT组

样本量：

 60

Group：

non-WMT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

WMT-normal组

样本量：

 100

Group：

WMT-normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

prothrombin time(PT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

activated partial thromboplatin time(APTT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

thrombin time(TT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆纤维蛋白原含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

fibrinogen(FIB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PT国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

international normalized ratio(INR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

prothrombin time activity(PTA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet(PLT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell(WBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

alanine aminotransferase(ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase(AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 09:00:40