ChiCTR2400093842 版本V1.0 版本创建时间2024/12/12 15:36:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-12 15:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以FAP为靶点的创新核药临床转化IIT研究—评估68Ga-FAPI-GP PET在恶性实体肿瘤患者中显像的临床研究

Public title：

Clinical Translational IIT Study of Novel Radiopharmaceutical Targeting FAP—Evaluating the Clinical Imaging of 68Ga-FAPI-GP PET in Patients with Malignant Solid Tumors

注册题目简写：

评估68Ga-FAPI-GP PET在恶性实体肿瘤患者中显像的临床研究

English Acronym：

Evaluating the Clinical Imaging of 68Ga-FAPI-GP PET in Patients with Malignant Solid Tumors

研究课题的正式科学名称：

以FAP为靶点的创新核药临床转化IIT研究—评估68Ga-FAPI-GP PET在恶性实体肿瘤患者中显像的临床研究

Scientific title：

Clinical Translational IIT Study of Novel Radiopharmaceutical Targeting FAP—Evaluating the Clinical Imaging of 68Ga-FAPI-GP PET in Patients with Malignant Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付巍 

研究负责人：

付巍 

Applicant：

Fu Wei 

Study leader：

Fu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13977385850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13977385850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13977385850@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13977385850@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

研究负责人通讯地址：

桂林市乐群路15号

Applicant address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024IITLL-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婧

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jing

伦理委员会联系地址：

桂林市乐群路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 773 3638370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 513543349@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

桂林市乐群路15号

Primary sponsor's address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

桂林市乐群路15号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

经组织病理学检查确诊为恶性实体肿瘤受试者；  

Target disease：

Subjects confirmed to have malignant solid tumors by histopathological examination;

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 评估68Ga-FAPI-GP-01、68Ga-FAPI-GP-02与阳性对照68Ga-FAPI-46 PET在恶性实体肿瘤受试者中肿瘤病灶识别的对比。 2. 评估68Ga-FAPI-GP-01、68Ga-FAPI-GP-02与阳性对照68Ga-FAPI-46 PET在恶性实体肿瘤受试者中的初步安全性评价  

Objectives of Study：

1. Evaluate the tumor lesion identification of 68Ga-FAPI-GP-01 and 68Ga-FAPI-GP-02 in comparison with the positive control 68Ga-FAPI-46 PET in subjects with malignant solid tumors. 2. Assess the preliminary safety of 68Ga-FAPI-GP-01 and 68Ga-FAPI-GP-02 in comparison with the positive control 68Ga-FAPI-46 PET in subjects with malignant solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者或其法定代理人能够自愿签署知情同意书；
2.成年受试者（年龄18-80岁），性别不限；
3.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
4.经组织病理学检查确诊为恶性实体肿瘤受试者；
5.在68Ga-FAPI给药后至少28天内同意避孕者；

Inclusion criteria

1.The subject or their legal representative is able to voluntarily sign the informed consent form.
2.Adult subjects (aged 18-80 years), regardless of gender.
3.Commitment to comply with the study procedures and cooperate throughout the entire study.
4.Subjects confirmed to have malignant solid tumors by histopathological examination.
5.Subjects agree to use contraception for at least 28 days following the administration of 68Ga-FAPI.

排除标准：

1.受试者或其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书；
2.不能配合实施全过程研究；
3.孕妇或哺乳期妇女；
4.研究者认为不适合的纳入者。

Exclusion criteria：

1.The subject or their legal representative is unable or unwilling to sign the informed consent form.
2.Unable to comply with the full study procedures.
3.Pregnant or breastfeeding women.
4.Individuals deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GP-01

样本量：

 5

Group：

GP-01

Sample size：

干预措施：

68Ga-FAPI-GP01

干预措施代码：

Intervention：

68Ga-FAPI-GP01

Intervention code：

组别：

GP-02

样本量：

 5

Group：

GP-02

Sample size：

干预措施：

68Ga-FAPI-GP02

干预措施代码：

Intervention：

68Ga-FAPI-GP02

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

图像分析

测量方法：

使用图像后处理工作站进行测量

Measure time point of outcome：

Analysis of image

Measure method：

Measurements will be conducted using an image post-processing workstation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科技论文书写

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Writing scientific papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和PACS图像存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and PACS image storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 15:36:06