ChiCTR2400093702 版本V1.1 版本创建时间2024/12/12 10:48:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 16:34:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢联合外周间断θ短阵快速脉冲经颅磁刺激（iTBS）对幕下卒中后吞咽障碍的作用: 一项前瞻性、单盲、单中心RCT研究

Public title：

The effect of central combine peripheral Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) on swallowing disorders after infratentorial stroke: a prospective, single blind, single center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢联合外周间断θ短阵快速脉冲经颅磁刺激（iTBS）对幕下卒中后吞咽障碍的作用: 一项前瞻性、单盲、单中心RCT研究

Scientific title：

The effect of central combine peripheral Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) on swallowing disorders after infratentorial stroke: a prospective, single blind, single center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

惠艳娉 

研究负责人：

惠艳娉 

Applicant：

Hui Yanping 

Study leader：

Hui Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15399067385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 87679570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huiyanping@mail.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huiyanping@mail.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

皇城西路30号交大二院南院

Applicant address：

No.157, Xi Wu Road, Xincheng District, Xi'an,Shaanxi

Study leader's address：

No.30 Huangcheng West Road,South of the Second Hospital of Xi'an Jiaotong University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审212

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

皇城西路30号交大二院南院

Contact Address of the ethic committee：

No.30 Huangcheng West Road,South of the Second Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

皇城西路30号交大二院南院

Primary sponsor's address：

No.30 Huangcheng West Road,South of the Second Hospital of Xi'an Jiaotong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

皇城西路30号交大二院南院

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

经费或物资来源：

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

Source(s) of funding：

IIT Clinical Research Fund of The Second Afliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究疾病：

慕下脑卒中患者伴有吞咽障碍  

Target disease：

infratentorial stroke patients with swallowing disorders.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的为探讨中枢联合外周iTBS对幕下卒中吞咽功能障碍康复的有效性和安全性。次要研究目的是探讨iTBS对幕下卒中吞咽功能障碍患者脑功能状态的影响（近红外脑功能检测）  

Objectives of Study：

The main objective is to explore the effectiveness and safety of central combine peripheral iTBS in the rehabilitation of swallowing dysfunction in infratentorial stroke. The secondary objective is to explore the effect of iTBS on the brain functional of patients with swallowing dysfunction in infratentorial stroke (functional near-infrared spectroscopy study).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发病的脑干或小脑卒中患者，且符合2018年发布的“中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018”或符合2014年发布的“中国脑出血诊治指南(2014)”，经头颅CT或MRI影像学扫描加以证实；
2.病程≥2周且≤12个月，病情稳定；
3.年龄18-85周岁；
4.存在吞咽功能障碍；
5.意识清楚、生命体征平稳、能很好的配合训练；
6.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
7.承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项；
8.愿意签署本研究知情同意书；

Inclusion criteria

1.first-ever brainstem stroke or cerebellar stroke,comply with the "2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke" or the "2014 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage",documented by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI); 2.duration after stroke >=2weeks and <=12 months,stable condition; 3.18-85 years; 4.swallowing problems after stroke; 5.clear consciousness, stable vital signs and cooperate well with the training; 6.follow the research procedures and cooperate with the implementation of the whole process research; 7.follow the lifestyle precautions during the study; 8.willing to sign the informed consent of this study;

排除标准：

1.有其他原因所致吞咽功能障碍的病史（帕金森病、痴呆、运动神经元病等）；
2.难治性癫痫者；
3.伴有意识障碍或认知功能障碍、精神障碍及混合性失语等影响评估与治疗的；
4.现合并有肝、肾、心脏等重要脏器严重功能障碍的；
5.内置心脏起搏器或颅内植入其他金属医疗器械；
6.硫酸钡过敏者；
7.视力、听力存在严重障碍者；
8.怀孕或哺乳期的妇女；
9.存在颅骨缺失的情况；
10.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；

Exclusion criteria：

1.a history of swallowing problems caused by other underlying neurological diseases, such as Parkinson’s disease, dementia, or motor neuron disease;
2.a history of intractable seizure;
3.poor cooperation due to serious aphasia or cognitive disorders;
4.serious dysfunction of liver, kidney, heart and other important organs;
5.implanted pacemaker or metal plate in the skull;
6.inability to undergo a videofluoroscopic swallowing study (VFSS);
7.Individuals with severe visual or hearing impairments;
8.pregnant or lactating women;
9.situation of skull loss;
10.The researcher consider that there are any conditions that may harm the subjects or cause them to be unable to meet or perform the research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2027-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 80

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

中枢iTBS+外周iTBS

干预措施代码：

Intervention：

central combine peripheral Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 80

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

中枢iTBS

干预措施代码：

Intervention：

central Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment (SSA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后及随访2周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), immediately after the intervention (T1) and 2 weeks after the interven

Measure method：

assessment

指标中文名：

运动诱发电位(MEP),静息运动阈值(RMT)及皮层静息期(CSP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motion Evoked Potential (MEP), Resting Motor Threshold (RMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后及随访2周

测量方法：

使用单个磁脉冲在皮层舌骨上肌群映射区给予刺激，在舌骨上肌群的位置接受诱发电位并记录，重复10次。并记录10次中有5次诱发出波幅大于50μV的刺激强度，记录为RMT。

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), immediately after the intervention (T1) and 2 weeks after the interven

Measure method：

Use a single magnetic pulse to stimulate the cortical mapping area of the mylohyoid muscles, receive evoked potentials at the location of the mylohyoid muscles and record them, repeat 10 times. Record 5 out of 10 stimuli with an amplitude greater than 50 μ V as RMT.

指标中文名：

渗漏／误吸评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rosenbek penetration-aspiration scale，PAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后及随访2周

测量方法：

通过吞咽造影检测，通过渗透/误吸评分量表进行打分。

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), immediately after the intervention (T1) and 2 weeks after the interven

Measure method：

using quantitative analysis of video fluoroscopic images for Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS)

指标中文名：

吞咽造影视频定量分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

video fluoroscopic images for swallowing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后及随访2周

测量方法：

采用日本岛津数字胃肠机（Versa100）进行吞咽造影检测。视频图像采集采用索尼摄像机，设定分辨率为1920×1080，采集帧速为30帧／s。选择时间参数包括喉闭合时间（LCD）、咽运送时间（PTT）、吞咽反应时间（SRT）；距离参数包括舌骨位移（,HM）、UES开放程度(UES opening，UO)、咽部收缩率(PCR)。同一视频图像均进行两次分析。

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), immediately after the intervention (T1) and 2 weeks after the interven

Measure method：

using quantitative analysis of video fluoroscopic images for swallowing (Laryngeal closure duration, pharyngeal transit time, swallowing response time, hyoid-bone movement, UES opening, pharyngeal constriction ratio)

指标中文名：

功能性近红外光谱成像技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy，fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后及随访2周

测量方法：

使用fNIRS采集患者干预前和干预后静息态下以及吞咽任务态下HbO2浓度的变化，以及与吞咽相关脑区之间的功能连接强度。

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), immediately after the intervention (T1) and 2 weeks after the interven

Measure method：

Use fNIRS to collect changes in HbO2 concentration before and after intervention in resting state and swallowing task state, as well as functional connectivity strength between swallowing related brain regions

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后及随访2周

测量方法：

由机械引起的潜在紧急事件；吞咽造影过程中X线相关的辐射；脑干卒中后吞咽障碍评价过程中呛咳、误吸导致吸入性肺炎及其他损伤

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), immediately after the intervention (T1) and 2 weeks after the interven

Measure method：

Potential emergency events caused by machinery; X-ray related radiation during swallowing contrast imaging; Coughing and aspiration leading to aspiration pneumonia and other injuries during the evaluation of swallowing disorders after infratentorial stroke

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Related Potential ，ERP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后及随访2周

测量方法：

受试者对特定的、意料之中的刺激做出反应时，在头皮记录到的一个正向的脑电波。这个电位大约在刺激后300毫秒出现。

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), immediately after the intervention (T1) and 2 weeks after the interven

Measure method：

A positive brainwave recorded on the scalp when a subject responds to a specific, expected stimulus. This potential appears approximately 300 milliseconds after stimulation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法：将患者依次编号为1,2,3,…..。然后从随机数字表中任意一个随机数字开始，向任意方向（上、下、左、右）按序抄下36个随机两位数字。若该数字除以2，余数为0时，编为A组，余数为1时，编为B组。若分配不均时，则继续用随机方法进行调整

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we used random number table method and the implementer, recorder and evaluator are separated: patients were sequentially numbered as 1, 2, 3. Then, starting from any random number in the random number table, copy down 36 random two digit numbers in any direction (up, down, left, right) in sequence. If the number is divided by 2 and the remainder is 0, it is classified as Group A; if the remainder is 1, it is classified as Group B. If the allocation is uneven, continue to use random methods for adjustment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲。

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询（www.medresman.org.cn），试验完成后公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical trial public management platform ResMan (www.edresman. org. cn) is used to open queries to the public, and the raw data is made public after the trial is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

元数据均转录到纸质CRF表里，采用ResMan平台实现在线实时质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The metadata is transcribed into paper CRF tables and online real-time quality control is achieved using the ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 16:34:20