ChiCTR2400093794 版本V1.0 版本创建时间2024/12/12 08:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-12 08:48:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向氧化应激的营养干预对脓毒症急性肾损伤患者肾功能保护作用：一项前瞻性、随机对照、先导研究

Public title：

The protective effect of nutritional intervention targeting oxidative stress on renal function in patients with septic acute kidney injury: a prospective, randomized controlled, pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向氧化应激的营养干预对脓毒症急性肾损伤患者肾功能保护作用：一项随机、对照、先导研究

Scientific title：

The protective effect of nutritional intervention targeting oxidative stress on renal function in patients with septic acute kidney injury: a randomized controlled, pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇 

研究负责人：

陈宇 

Applicant：

Yu Chen 

Study leader：

Yu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 0944 5050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 0944 5050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyu14@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyu14@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Gansu Provincial Central Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州市安宁区莫高大道999号

研究负责人通讯地址：

兰州市安宁区莫高大道999号

Applicant address：

No. 999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou

Study leader's address：

No. 999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

the Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-1348

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑亚君

Contact Name of the ethic committee：

Yajun Zheng

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82 Cuiying Gate Lanzhou Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenyu14@lzu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

the Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No.82, Cuiying Gate, Chengguanqu,Lanzhou,Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

No.82, Cuiying Gate, Chengguanqu,Lanzhou,Gansu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脓毒症急性肾损伤  

Target disease：

septic acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在脓毒症急性肾损伤患者中使用维生素C是否可以促进肾功能恢复  

Objectives of Study：

To explore whether the use of vitamin C can promote renal function recovery in patients with septic acute kidney injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合Sepsis 3.0诊断标准，且在诊断脓毒症后7天内出现急性肾损伤

Inclusion criteria

Meets Sepsis 3.0 diagnostic criteria and develops acute kidney injury within 7 days of sepsis diagnosis.

排除标准：

年龄＜18岁、孕妇、G6PD患者

Exclusion criteria：

Age<18 years old, pregnant women, G6PD patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+维生素C

干预措施代码：

Intervention：

usual care + Vitamin C

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院日

指标类型：

主要指标

Outcome：

LOS of ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality of ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the duration of vasopressin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院72hr需要RRT比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of RRT required within 72 hours of admission.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机随机序列表随机分为试验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divided into experimental group and control group according to computer random sequence list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱共享，chenyu14@lzu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

chenyu14@lzu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 08:48:03