ChiCTR2400093791 版本V1.0 版本创建时间2024/12/12 08:32:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-12 08:32:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肌肉/关节活动度康复序贯训练在发育性髋关节发育不良围手术期的应用研究

Public title：

Application of sequential training in muscle/range of motion rehabilitation in the perioperative period of developmental dysplasia of the hip

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌肉/关节活动度康复序贯训练在发育性髋关节发育不良围手术期的应用研究

Scientific title：

Application of sequential training in muscle/range of motion rehabilitation in the perioperative period of developmental dysplasia of the hip

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游佳欣 

研究负责人：

李各芳 

Applicant：

You Jiaxin 

Study leader：

Li Gefang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1316 4857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9405 9704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1960860700@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 642772059@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No136,2nd Zhongshan Rd, Yuzhong District, Chongging, China.

Study leader's address：

No136,2nd Zhongshan Rd, Yuzhong District, Chongging, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院骨科/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地/结构性出生缺陷与器官修复重建重庆市重点实验室

Applicant's institution：

Department of Orthopedics Children’s Hospital of Chongqing Medical University/ National Clinical Research Center for Child Health and Disorders/ Ministry of Education Key Laboratory of Child Development and Disorders/ China International Science and Technology Cooperation base of Child development and Critical Disorders/ Chongqing Key Laboratory of Structural Birth Defect and Reconstruction

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院骨科/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地/结构性出生缺陷与器官修复重建重庆市重点实验室

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics Children’s Hospital of Chongqing Medical University/ National Clinical Research Center for Child Health and Disorders/ Ministry of Education Key Laboratory of Child Development and Disorders/ China International Science and Technology Cooperation base of Child development and Critical Disorders/ Chongqing Key Laboratory of Structural Birth Defect and Reconstruction

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年伦审(研)第(412)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No136,2nd Zhongshan Rd, Yuzhong District, Chongging, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6837 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院骨科/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地/结构性出生缺陷与器官修复重建重庆市重点实验室

Primary sponsor：

Department of Orthopedics Children’s Hospital of Chongqing Medical University/ National Clinical Research Center for Child Health and Disorders/ Ministry of Education Key Laboratory of Child Development and Disorders/ China International Science and Technology Cooperation base of Child development and Critical Disorders/ Chongqing Key Laboratory of Structural Birth Defect and Reconstruction

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No136,2nd Zhongshan Rd, Yuzhong District, Chongging, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongging City

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No136,2nd Zhongshan Rd, Yuzhong District, Chongging, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

发育性髋关节发育不良  

Target disease：

Developmental dysplasia of the hip

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究为非随机同期对照试验，基于研究团队前期构建的发育性髋关节发育不良（developmental dysplasia of the hip，DDH）患儿围术期康复训练方案，前瞻性地纳入符合纳排标准的DDH患儿进行方案实施。通过骨科医护团队与康复科的学科合作，落实训练方案，并采用较全面的量化指标分析DDH患儿围手术期肌肉/关节活动度康复序贯训练方案的有效性和安全性，以期最大限度促进DDH患儿术后髋关节功能恢复，提高患儿未来生活质量。  

Objectives of Study：

This study is a non-randomized contemporaneous controlled trial, based on the perioperative rehabilitation training program for children with developmental dysplasia of the hip (DDH) constructed by the research team in the early stage, and prospectively enrolled children with DDH who meet the inclusion criteria for the implementation of the program. Through the cooperation between the orthopedic medical team and the rehabilitation department, the training program was implemented, and the effectiveness and safety of the perioperative muscle/joint range of motion rehabilitation sequential training program for children with DDH were analyzed by using comprehensive quantitative indicators, in order to maximize the recovery of hip function after surgery and improve the quality of life of children with DDH in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18月～18岁（DDH诊疗指南建议对18个月以上患儿行切开复位治疗）； 2.经临床诊断确诊为发育性髋关节发育不良； 3.行切开复位手术； 4.患儿及其主要照护者知情并同意参加本研究； 5.患儿主要照护者有基本的微信、QQ等互联网平台的使用能力。

Inclusion criteria

1. Age: 18 months ~ 18 years old (DDH diagnosis and treatment guidelines recommend open reduction treatment for children over 18 months old); 2. Diagnosed with developmental hip dysplasia by clinical diagnosis; 3. Open reduction surgery; 4. The child and his or her primary caregiver are informed and agree to participate in this study; 5. The main caregiver of the child has the basic ability to use Internet platforms such as WeChat and QQ.

排除标准：

1.患有血液系统、心脑血管系统、神经系统等影响患儿步态的基础疾病； 2.患有影响髋关节发育的疾病，如脊髓灰质炎后遗症、先天性马蹄内翻足等； 3.研究期间非康复训练引起骨折、关节脱位等的患儿； 4.患儿主要照护者沟通能力障碍； 5.中途退出研究或失访者； 6.无法配合完成三维步态分析测试的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with underlying diseases affecting the child's gait, such as blood system, cardiovascular and cerebrovascular system, and nervous system; 2. Suffering from diseases that affect hip development, such as sequelae of polio, congenital clubfoot, etc.; 3. Children with fractures and joint dislocations caused by non-rehabilitation training during the study period; 4. Communication impairment of the child's primary caregiver; 5. Those who dropped out of the study or lost to follow-up; 6. Patients who are unable to cooperate with the completion of the three-dimensional gait analysis test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上，实施肌肉/关节活动度康复序贯训练方案

干预措施代码：

Intervention：

On top of usual care, a sequential training program for muscle/range of motion rehabilitation is implemented

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规围术期护理和康复训练指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine perioperative care and rehabilitation training guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongging City

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Mckay髋关节功能评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mckay Hip Function Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harris髋关节功能评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris Hip Function Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Severin关节影像学分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Severin joint imaging grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 08:32:39