ChiCTR2400093768 版本V1.0 版本创建时间2024/12/11 16:45:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-11 16:45:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

生津润口饮改善干燥综合征口干症状的疗效观察及口腔菌群机制探讨

Public title：

Observation on the efficacy of Shengjin Runkou Drink in improving dry mouth symptoms of Sj?gren’s syndrome and discussion on the mechanism of oral flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生津润口饮改善干燥综合征口干症状的疗效观察及口腔菌群机制探讨

Scientific title：

Observation on the efficacy of Shengjin Runkou Drink in improving dry mouth symptoms of Sj?gren’s syndrome and discussion on the mechanism of oral flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文靖 

研究负责人：

周新尧; 刘文靖 

Applicant：

Wenjing Liu 

Study leader：

Xinyao Zhou; Wenjing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3118 7170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3118 7170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 852660538@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 852660538@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国中医科学院广安门医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-061-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院，北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5, Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5, Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Primary sponsor's address: Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5, Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

干燥综合征  

Target disease：

Sj?gren's Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过分别观察治疗前后对照组与治疗组患者的症状、客观指标改善情况，分析研究数据，评价其治疗效果与安全性，探讨生津润口饮改善阴虚津亏型干燥综合征口干症状的临床疗效，为中医及中药代茶饮治疗燥痹的进一步深入研究提供临床依据。并进一步深入探究口腔菌群与SS疾病的相关性，通过文献检索进一步阐明SS的发病机制，为SS的防控提供新的策略。  

Objectives of Study：

This study observed the improvement of symptoms and objective indicators in the control group and treatment group patients before and after treatment, analyzed the research data, evaluated the treatment effect and safety, explored the clinical efficacy of Shengjin Runkou Yin in improving the dry mouth symptoms of Yin deficiency and Jin deficiency type of Sjogren's syndrome(SS), and provided clinical basis for further in-depth research on the treatment of dryness and Bi with traditional Chinese medicine and traditional Chinese medicine tea drinks. Further explore the correlation between oral microbiota and SS disease, clarify the pathogenesis of SS through literature search, and provide new strategies for SS prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2002/2016年干燥综合征国际分类(诊断)标准，且病程小于10年； 2.符合中医阴虚津亏证证候标准患者； 3.年龄18～65岁； 4.患者同意接受1个月治疗和检查者，并签署知情同意书； 5.合并用药情况 1) 无合并用药；或 2) 停止用药至少12周；或 3) 用药饮量和种类稳定至少12周（包括非甾体抗炎药、口服皮质激素、匹鲁卡品、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、硫酸羟氯喹、人工泪液、以及中成药包括雷公藤制饮、白芍总苷胶囊等）。

Inclusion criteria

1. Meets the International Classification (Diagnosis) criteria for Sjogren's Syndrome in 2002/2016, and the course of the disease is less than 10 years; 2. Patients who meet the criteria for traditional Chinese medicine syndrome of Yin deficiency and Jin deficiency; 3. Age range from 18 to 65 years old; 4. The patient agrees to receive one month of treatment and examination, and signs an informed consent form; 5. Combination medication situation:1) No concomitant medication; or 2) Stop medication for at least 12 weeks; or 3) The amount and types of medication drinks should be stable for at least 12 weeks (including non steroidal anti-inflammatory drugs, oral corticosteroids, pilocarpine, methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, hydroxychloroquine sulfate, artificial tears, and traditional Chinese patent medicines and simple preparations, including tripterygium wilfordii drink, total glucosides of paeony capsules, etc.).

排除标准：

1.入组前3个月内应用中药汤药或颗粒治疗； 2.非本病引起的严重心、肝、肾、脑等重要器官病变者； 3.本病合并的神经系统损害、肾小球酸中毒、间质性肺炎、肝损害、严重性损害者（如严重低钾）； 4.孕期、哺乳期或计划怀孕女性，或不愿在研究期间采取可靠避孕措施的育龄期女性； 5.正在接受任何其他试验性药物或试验性医疗器械者； 6.研究者认为患者存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如神经或精神疾病等）或其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Apply traditional Chinese medicine decoction or granules for treatment within 3 months before enrollment; 2. Severe organ lesions in important organs such as the heart, liver, kidney, and brain that are not caused by this disease; 3. Patients with concomitant neurological damage, glomerular acidosis, interstitial pneumonia, liver damage, and severe damage (such as severe hypokalemia); 4. Pregnant, lactating, or planned pregnant women, or women of childbearing age who are unwilling to take reliable contraceptive measures during the study period; 5. Individuals who are receiving any other experimental drugs or experimental medical devices; 6. Researchers believe that patients have serious risks to patient safety, may confuse research results, or may have accompanying diseases (such as neurological or psychiatric disorders) that affect the completion of this study, or any other circumstances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西医组（对照组）

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西医用药方案（用药饮量和种类稳定至少12周）或停止用药至少12周或无合并用药；口渴时饮白开水，每日饮水量控制在500ml～1000ml左右；治疗周期为4周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine medication regimen (stable dosage and type of medication for at least 12 weeks) or cessation of medication for at least 12 weeks or no concomitant medication; When thirsty, drink plain water and control the daily water intake between 500ml and 1000ml; The treatment period is 4 weeks.

Intervention code：

组别：

中西医结合组（试验组）

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

给予生津润口饮治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Treat with Shengjin Runkou Drink for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口干VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry mouth VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组期（第0天），第二次随访（1周±1天），第三次随访（2周±1天），第四次随访（4周±1天），终点访视（8周±1天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure time point of outcome: Baseline (day 0), second follow-up (1weeks ± 1 days), third follow-up (2weeks ± 1 days), fourth follow-up (4weeks ± 1 days),and endpoint visit (8weeks ± 1days).

Measure method：

指标中文名：

非刺激性唾液流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non irritating saliva flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESSDAI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESSDAI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候调查表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Investigation Form score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔健康影响程度量表（OHIP-14）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Health Impact Scale (OHIP-14) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HAD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腮腺超声（hocevar-48分评价）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parotid gland ultrasound (hocevar-48 score evaluation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学改变（免疫学指标：IgA、IgM、IgG、RF，炎症指标CRP、ESR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

serological changes (immunological indicators: IgA, IgM, IgG, RF, inflammatory indicators CRP, ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压，心率，心电图，血、尿常规，合并用药记录等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate, electrocardiogram, blood/urine routine test, and medication records for combination therapy.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者进入研究的先后顺序进行编号，然后由不参与前期招募和后续干预研究的一位课题组成员借助IBMSPSS24.0统计软件的随机数字生成器，使每位患者获得一个随机数字。然后，根据随机数字的大小进行排列。排列靠前一半的随机数字对应的患者分到干预组，排列靠后一半的随机数字对应的患者则分到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number patients according to the order in which they entered the study, and then assign a random number to each patient using the random number generator of IBMSPS24.0 statistical software, which is used by a research group member who did not participate in the early recruitment and subsequent intervention studies. Then, arrange according to the size of the random numbers. The patients corresponding to the first half of the random numbers are assigned to the intervention group, while the patients corresponding to the last half of the random numbers are assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：待专利批件申请通过后，预计2026年年底； 方式：上传至注册机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: After the patent application is approved, it is expected to be the end of 2026; Method: Upload to the registration agency

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例（包括脱落病例）必须完成病例报告表。经过监查员监查后的病例报告表，应由监查员核查签字后，将病例报告表及时送交临床试验数据管理员。移交后病例报告表的内容不再做修改。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传递应有专门的记录，记录需妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is to be filled out by the investigator, and each selected case (including dropouts) must complete the case report form. The monitor should review the case report form and promptly deliver it to the clinical trial data manager after signing and verifying it. The content of the case report form transferred after delivery is no longer modified. There is a specialized record for the transmission of completed case report forms between investigators, monitors, and data managers, and the record is properly maintained.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 16:45:01