ChiCTR2400093759 版本V1.0 版本创建时间2024/12/11 16:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-11 16:00:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于扩展进化元模型的网络化认知行为疗法对焦虑的个性化干预

Public title：

Personalized Intervention for Anxiety with Internet-based Cognitive Behavioral Therapy Based on an Extended Evolutionary Meta-Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于扩展进化元模型的网络化认知行为疗法对焦虑的个性化干预

Scientific title：

Personalized Intervention for Anxiety with Internet-based Cognitive Behavioral Therapy Based on an Extended Evolutionary Meta-Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖丽足 

研究负责人：

任志洪 

Applicant：

Lai Lizu 

Study leader：

Ren Zhihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 6407 2859

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5020 2022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizulai1@hbucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lynndazu@mails.ccnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区雄楚大道382号

Applicant address：

16 Huangjiahu West Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei.

Study leader's address：

382 Xiongchu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

华中师范大学心理学院

Affiliation of the Leader：

School of Psychology, Central China Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCNU-IRB-202306015b

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中师范大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Life Sciences Ethics Review Committee, Central China Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

周宗奎

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Zongkui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区雄楚大道382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Xiongchu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8629 2413

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中师范大学

Primary sponsor：

Central China Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区雄楚大道382号

Primary sponsor's address：

382 Xiongchu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中师范大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区雄楚大道382号

Institution
hospital：

Central China Normal University

Address：

382 Xiongchu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

2022年国家社会科学基金重大项目（项目编号 ：22&ZD187 ）

Source(s) of funding：

Major Program of the National Social Science Foundation of China (grant No. 22&ZD187 )

研究疾病：

焦虑  

Target disease：

Anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了确定个性化CBT小程序对焦虑个体的干预效果，采用随机对照试验进行效果检验。  

Objectives of Study：

To determine the intervention effects of personalized CBT mini-programs on individuals with anxiety, a randomized controlled trial is used for efficacy testing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁或者以上；（2）具有独立阅读和理解问卷的能力；（3）具有独立使用智能手机上网的能力；（4）当下没有进行心理治疗或者药物治疗；（5）当前没有严重的抑郁症状（PHQ-9 > 20）;（6）没有自杀意念（PHQ-9条目9 > 1）；（7）至少中度的广泛性焦虑症状（GAD-7>=10) 或者社交焦虑症状（BSPS > 34）或者惊恐障碍症状（PHQ-PD=5）。

Inclusion criteria

(1) 18 years of age or older; (2) Ability to independently read and understand questionnaires; (3) Ability to independently use a smartphone to access the internet; (4) Not currently undergoing psychotherapy or medication treatment; (5) No severe depressive symptoms (PHQ-9 > 20); (6) No suicidal ideation (PHQ-9 item 9 > 1); (7) At least moderate symptoms of Generalized Anxiety Disorder (GAD-7 >= 10), Social Anxiety Disorder (BSPS > 34), or Panic Disorder (PHQ-PD = 5).

排除标准：

1. 正在接受心理治疗和药物治疗的个体； 2. 有自杀风险的个体；

Exclusion criteria：

1. Individuals currently undergoing psychological therapy or medical therapy; 2. Individuals with a risk of suicide.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

完整CBT组

样本量：

 63

Group：

Full CBT group

Sample size：

干预措施：

完整认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Complete Cognitive Behavioral Therapy

Intervention code：

组别：

个性化CBT组

样本量：

 63

Group：

Personalized CBT group

Sample size：

干预措施：

个性化认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Personalized Cognitive Behavioral Therapy

Intervention code：

组别：

自我监控组

样本量：

 64

Group：

Self-monitoring group

Sample size：

干预措施：

只测量不干预

干预措施代码：

Intervention：

Just measure without intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Central China Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement level of anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱落

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drop-out

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机化网站（https://www.random.org/lists/）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences will be generated by randomizing website (https://www.random.org/lists/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参与者设盲

Blinding：

Blinding participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2027年6月26日；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release date: June 26, 2027; contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 16:00:37