ChiCTR2400093756 版本V1.0 版本创建时间2024/12/11 15:33:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-11 15:33:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-FAPI PET/CT 及 PET/MR显像在多种恶性肿瘤诊疗中的应用

Public title：

Application of 18F-FAPI PET/CT and PET/MR Imaging in the diagnosis and treatment of various malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-FAPI PET/CT 及 PET/MR显像在多种恶性肿瘤诊疗中的应用

Scientific title：

Application of 18F-FAPI PET/CT and PET/MR Imaging in the diagnosis and treatment of various malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏金辉 

研究负责人：

郑红娜 

Applicant：

Jinhui Wei 

Study leader：

Hongna Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6385 9519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9887 6906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 abmdwjh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenghongna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Applicant address：

No.193 Lianhe road, Dalian, Liaoning 116011 China

Study leader's address：

No.193 Lianhe road, Dalian, Liaoning 116011 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2024-566(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222 Zhongshan road, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 836 3596 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Primary sponsor's address：

No.193 Lianhe road, Dalian, Liaoning 116011 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No.193 Lianhe road, Dalian, Liaoning 116011 China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

为多种恶性肿瘤提供新的、高效诊断方法，为疗效评价提供功能性分子影像信息 。  

Objectives of Study：

Providing new and efficient diagnostic methods for a wide range of malignant tumors and functional molecular imaging information for efficacy evaluation .

药物成份或治疗方案详述：

18F-FAPI显像剂由大连医科大学附属第一医院核医学科合成。过程如下：回旋加速器制备得到18F-，将其传至接收瓶，通过QMA柱捕获及淋洗至反应瓶中后，加入无水乙腈后加热蒸干反应中的溶剂，向反应瓶加入含无水乙腈、醋酸-醋酸钠缓冲液解的前体及AlCl3溶液，与18F-发生络合反应，生成18F-FAPI产品，产品经过半制备型LC纯化后，通过固相萃取除菌后得到终产品。显像流程如下：患者无需特殊准备。显像时按照体重（kg）*0.1mCi静脉注射给药，代谢30-60分钟后采集图像，PET/CT显像1.3分钟/床位。制备所需前体、耗材试剂均购自有资质的厂家，通过固定工艺将核素标记到前体上。最终产品经过质量检测合格，动物急性毒性实验通过后方可使用。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The 18F-FAPI imaging agent was synthesized by the Department of Nuclear Medicine of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University. The process is as follows: 18F- was produced using a cyclotron and transferred to a receiving vial. It was captured and eluted through a QMA column into a reaction vial. After adding anhydrous acetonitrile, the solvent in the reaction was evaporated by heating. A precursor dissolved in anhydrous acetonitrile and acetate-sodium acetate buffer, along with AlCl3 solution, was added to the reaction vial to undergo a complexation reaction with 18F-, generating the 18F-FAPI product. The product was purified through semi-preparative liquid chromatography and sterilized by solid-phase extraction to obtain the final product. The imaging procedure is as follows: no special preparation is required for the patient. The imaging is performed by administering an intravenous injection based on body weight (kg) * 0.1 mCi, and images are collected 30-60 minutes post-metabolism, with PET/CT imaging taking 1.3 minutes per bed position. The necessary precursors and reagents are purchased from qualified manufacturers, and the radionuclide is labeled onto the precursor using a fixed process. The final product is used only after passing quality control tests and acute toxicity tests in animals. 

纳入标准：

疑诊或确诊恶性肿瘤的患者，为诊断及鉴别诊断、寻找原发灶、临床分期、评估预后及评价疗效等目的行 PET/CT 和/或 PET/MRI 检查。

Inclusion criteria

Patients with suspected or confirmed malignant tumors undergo PET/CT and/or PET/MRI for the purposes of diagnosis and differential diagnosis, searching for primary lesions, clinical staging, assessment of prognosis, and evaluation of therapeutic efficacy.

排除标准：

（1）妊娠期及哺乳期妇女。 （2）自主行为能力差（如不能平躺）、严重幽闭恐惧症、需进行生命支持的危 重症患者等无法配合完成该检查的患者。 （3）存在其他情况，不适合进行该检查的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women. (2) Patients with poor autonomy (e.g., inability to lie down), severe claustrophobia, critically ill patients requiring life support, etc., who are unable to cooperate with the examination. (3) Patients with other conditions that make them unsuitable for the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2026-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-11 00:00:00 至 To 2026-10-11 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检作为诊断恶性肿瘤的金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic biopsy is used as the gold standard for the diagnosis of malignant tumors.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

检出率，SUVmax，SUVmean，MTV/FTV, TLG/TLF, TBRliver 和 TBRblood

Index test:

Detection rate, SUVmax, SUVmean, MTV/FTV, TLG/TLF, TBRliver and TBRblood

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经病理诊断或疑似的各种恶性肿瘤患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with malignant tumors diagnosed or suspected by pathology

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PET/CT图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

PET/CT imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SUVmax (maximum standard uptake volume)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均标准摄取值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SUVmean mean standard uptake volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总病变糖酵解或总病变FAP表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLG (total lesion glycolysis) /TLF (total lesion FAP expression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤代谢体积或肿瘤FAP表达体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

MTV (metabolic tumor volume)/ FTV(FAP expression tumor volume)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤-背景比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBR (tumor-to-background ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据可能侵犯患者的隐私，违反伦理标准?，因此不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public disclosure of raw data may infringe on patient privacy and violate ethical standards; therefore, raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 15:33:01