ChiCTR2400093745 版本V1.0 版本创建时间2024/12/11 14:46:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-11 14:45:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化失眠短程行为疗法治疗失眠障碍的随机平行对照研究

Public title：

A randomised parallel controlled study of digital brief behavioral therapy for insomnia in the treatment of insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大脑时空模式特征的失眠障碍诊断、疗效及预后标志物研究

Scientific title：

The Study of Diagnosis, Treatment Efficacy, and Prognostic Biomarkers in Insomnia Disorder based on Brain Spatiotemporal Patterns

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢盼盼 

研究负责人：

孙洪强 

Applicant：

Panpan, Lu 

Study leader：

Hongqiang, Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0012 3805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1104 3951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lupp@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunhq@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路51号北大六院

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路51号北大六院

Applicant address：

Peking University Sixth Hospital, No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Peking University Sixth Hospital, No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(73)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin, Wang

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区花园北路51号北大六院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Sixth Hospital, No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62723770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路51号北大六院

Primary sponsor's address：

Peking University Sixth Hospital, No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

中国北京市海淀区花园北路51号北大六院

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

Peking University Sixth Hospital, No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会 首都卫生发展科研专项 首发2024-1-4112

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research 2024-1-4112

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确ID诊断的神经生物学标志物，探索数字化干预方法治疗相关神经机制，基于神经生物学标志物预测ID患者数字化干预方法的疗效，基于电子随访平台，运用多元信息融合方法预测ID患者的预后风险。  

Objectives of Study：

To clarify the neurobiological markers of ID diagnosis, to explore the treatment-related neural mechanisms of digital intervention methods, to predict the efficacy of digital intervention methods in ID patients based on neurobiological markers, and to predict the prognostic risk of ID patients based on the e-follow-up platform using the multivariate information fusion method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

失眠障碍患者入组标准：年龄18-60岁，右利手，性别不限。（1）符合失眠障碍的诊断标准（DSM-5，307.42（F51.01））；（2）无药物治疗史者，或既往有药物治疗史或目前正在药物治疗，但仍符合以上标准者。对使用药物治疗者，详细记录其用药种类和剂量及持续时间等信息作为备查。 健康对照入组标准：年龄18-60 岁，右利手，性别不限。无吸烟，酗酒习惯，无神经精神疾病史，保持规律的睡眠作息习惯。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with ID: age 18-60 years, right-handed. (1) Those who met the diagnostic criteria for insomnia disorder (DSM-5, 307.42 (F51.01)); (2) Those who had no history of medication, or those who had a history of previous medication or were currently on medication but still met the above criteria. For those who used medication, information such as the type and dose of medication and duration was recorded in detail as a backup. Inclusion criteria for healthy control: age 18-60 years, right-handed, no smoking, no alcoholism, no history of neuropsychiatric disorders, keeping regular sleep habits.

排除标准：

（1）精神疾病或神经疾病史；（2）严重的心脏病、肝病、肾病、传染病等躯体疾病史；（3）AHI≥5次/小时；（4）PLMIS≥20次/小时；（5）倒班工作或在过去3个月内经历过跨子午线旅行；（6）怀孕或处于哺乳期的妇女；（7）MRI扫描禁忌症；（8）BMI≥35kg/m2；（9）既往接受过失眠的认知行为治疗。

Exclusion criteria：

(1) History of psychiatric or neurological disorders; (2) History of severe cardiac, hepatic, renal, infectious, and other physical illnesses; (3) AHI ≥ 5; (4) PLMIS ≥ 20 ; (5) Shift work or having experienced travelling across the meridian in the past 3 months; (6) Women who are pregnant or breastfeeding; (7) Contraindications to MRI scanning; (8) BMI ≥ 35 kg/m2; (9) Previous cognitive behavioural therapy for insomnia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

失眠障碍治疗组

样本量：

 33

Group：

Treatment Group for ID

Sample size：

干预措施：

数字化失眠短程行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

digital brief behavioral therapy for insomnia, dBBTI

Intervention code：

组别：

失眠障碍对照组

样本量：

 33

Group：

Control Group for ID

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生知识健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education on sleep hygiene

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 26

Group：

Healthy Control

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 北京

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京回龙观医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠前唤醒量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-sleep Arousal Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念和态度问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同步脑电-功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG-fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

至少20年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

At least 20 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者运用matlab 2021a产生随机化数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised numbers were generated by the researcher using matlab 2021a.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者单盲

Blinding：

Subjects were single-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究数据使用专门的病例报告表（CRF），所有数据均遵循数据管理指南。 2.研究者有责任保证病例报告表上数据记录及时、准确、完整。病例报告表修改必须注明修改原因、修改时间并签名。 3.负责数据监查工作的成员对每份原始病历和 CRF/eCRF进行审核。 4.所有病例数据完成录入、负责数据监查工作的成员完成原始数据核查、数据管理人员完成核查、数据完成清理、主要研究者审核批准并完成签名后，由数据管理员进行数据锁定。数据锁定后，所有人员将不可对研究数据进行任何修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Study data used a dedicated case report form (CRF) and all data followed data management guidelines. 2. It is the responsibility of the investigator to ensure that the data records on the case report form are timely, accurate and complete. Amendments to the case report form must indicate the reason for the amendment, the time of the amendment, and be signed. 3. The member responsible for data monitoring reviews each original medical record and CRF/eCRF. 4. After all case data are entered, the member responsible for data monitoring completes the original data verification, the data management personnel completes the verification, the data cleans up, and the principal investigator reviews and approves and signs the data, the data administrator will lock the data. Once the data is locked, no modifications can be made to the study data by any personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 14:45:54