ChiCTR2400093716 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 17:29:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 17:29:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针刺干预瘙痒的中枢机制研究——基于EEG探索慢性瘙痒的脑电特征

Public title：

Research on the central mechanism of acupuncture intervention in pruritus——EEG-based EEG to explore the EEG characteristics of chronic pruritus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺干预瘙痒的中枢机制研究——基于EEG探索慢性瘙痒的脑电特征

Scientific title：

Research on the central mechanism of acupuncture intervention in pruritus——EEG-based EEG to explore the EEG characteristics of chronic pruritus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙丹 

研究负责人：

孙丹 

Applicant：

Sun Dan 

Study leader：

Sun Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8920 5890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8920 5890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 450927899@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 450927899@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

No. 4, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 4, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西省中医医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦理第(48)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Shi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8725 1691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 4, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

省部级（陕西省重点研发计划）

Source(s) of funding：

Key R&D Program of Shaanxi Province

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

基于脑电监测评价特应性皮炎慢性瘙痒的脑电特征  

Objectives of Study：

Evaluation of EEG characteristics of chronic pruritus in atopic dermatitis based on EEG monitoring

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

特应性皮炎患者入选标准 （1）符合AD和慢性瘙痒的临床诊断要点； （2）有持续6周以上的瘙痒症状； （3) VAS评分>=50分； （4）年龄在18-70岁； （5）签订知情同意书。 健康人群入选标准： （1）年龄在18-70岁（包含18岁及70岁）； （2）BMI：18.5-23.9kg/m^2； （3）无失眠、认知障碍、抑郁、焦虑等症状（失眠指数ISI<7分，简易认知评估量表MMSE＞27分，抑郁量表PHQ-9＜5分，焦虑量表GAD-7＜5分，躯体症状PHQ-15＜5分）； （4）签订知情书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with atopic dermatitis (1) Consistent with the clinical diagnosis points of AD and chronic pruritus; (2) Itching symptoms that last for more than 6 weeks; (3) VAS score>=50 points; (4) Age 18-70 years old; (5) Sign informed consent. Inclusion Criteria for Healthy Population: (1) Aged 18-70 (including 18 and 70 years old); (2)BMI:18.5-23.9kg/m^2; (3) No insomnia, cognitive impairment, depression, anxiety and other symptoms (insomnia index ISI<7 points, mini-cognitive assessment scale MMSE >27 points, depression scale PHQ-9<5 points, anxiety scale GAD-7<5 points, somatic symptoms PHQ-15<5 points); (4) Sign a letter of inform.

排除标准：

特应性皮炎排除标准： （1）检测部位有肿瘤/癌前病变，或有活动性感染者； （2）其他疾病伴有慢性瘙痒的受试者； （3）有精神疾病或精神障碍不能配合检测者； （4）妊娠期或哺乳期； （5）患有严重内科疾病； （6）依从性差； （7）研究者认为不适合的受试者。 健康人排除标准： （1）有精神、神经、重大内科疾病； （2）有脑部创伤史和/或外伤史； （3）有吸毒、吸烟、酗酒等不良嗜好。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Atopic Dermatitis: (1) Patients with tumor/precancerous lesions at the test site, or active infection; (2) subjects with other diseases accompanied by chronic itching; (3) Those who have mental illness or mental disorder and cannot cooperate with the test; (4) Pregnancy or lactation; (5) Suffering from serious internal diseases; (6) poor compliance; (7) Subjects who are considered unsuitable by the investigator. Exclusion Criteria for Healthy Persons: (1) Mental, neurological, and major internal diseases; (2) History of brain trauma and/or trauma; (3) Have bad habits such as drug abuse, smoking, and alcoholism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 37

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定量脑电检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative EEG testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模拟视觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者全局评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator’s Global Assessment, IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

七项综合焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体症状群量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-15 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS随机产生随机分配表装入密实信封抽取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS randomly generates a randomization form and packs it in a dense envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后公开原始数据，原始数据可通过邮箱联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed after the study is published, and the original data can be obtained by contacting the corresponding author by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 17:29:33