ChiCTR2400093710 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 17:22:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 17:21:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原子层沉积TiO2/Al2O3薄膜制备耐酸腐蚀硅酸锂陶瓷冠

Public title：

Preparation of acid resistant lithium silicate ceramic crown by atomic layer deposition of TiO2/Al2O3 thin film

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原子层沉积TiO2/Al2O3薄膜制备耐酸腐蚀硅酸锂陶瓷冠

Scientific title：

Preparation of acid resistant lithium silicate ceramic crown by atomic layer deposition of TiO2/Al2O3 thin film

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓璇 

研究负责人：

王兴 

Applicant：

Zhang Xiaoxuan 

Study leader：

Wang Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3516 6175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3422 4604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13935166175@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13934224604@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区山西医科大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区山西医科大学口腔医院

Applicant address：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology, Taiyuan, Shanxi.

Study leader's address：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology, Taiyuan, Shanxi.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

山西医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SLL002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学口腔医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

荆璇

Contact Name of the ethic committee：

Jingxuan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市新建南路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63 Xinjian South Road, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 469 0109

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市新建南路63号

Primary sponsor's address：

63 Xinjian South Road, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学口腔医院

具体地址：

山西省太原市新建南路63号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Address：

63 Xinjian South Road, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

前牙因着色或轻微缺损要求贴面修复  

Target disease：

Front teeth requiring veneer repair due to discoloration or minor defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

招募在山西医科大学口腔医院口腔修复科就诊，要求前牙美学修复的患者，共 1 例。选取陶瓷贴面，耐酸薄膜包覆贴面在患者口内试戴，进行前牙美学拍照，比较陶瓷贴面和改良薄膜包覆贴面的颜色变化。  

Objectives of Study：

Recruit one patient from the Department of Oral Restoration at Shanxi Medical University Stomatological Hospital who requires aesthetic restoration of the anterior teeth. Select ceramic veneers and acid resistant film coated veneers for trial wearing in the patient's mouth, take aesthetic photos of the front teeth, and compare the color changes of ceramic veneers and improved film coated veneers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)患者同时需要进行 2 颗以上前牙美学修复 (2)患者自愿参加临床试验，依从性好，定期随访(3)年龄为 20-40 之间，牙列无缺失。

Inclusion criteria

(1) The patient needs to undergo aesthetic restoration of two or more front teeth simultaneously. (2) The patient voluntarily participates in clinical trials with good compliance and regular follow-up. (3) The age range is between 20-40, and there is no missing dentition.

排除标准：

(1)伴有颌骨骨折、慢性全身性疾病(糖尿病、心血管疾病等)的患者、吸烟习惯；(2)孕妇；(3)慢性牙周病患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with jaw fractures, chronic systemic diseases (diabetes, cardiovascular diseases, etc.), smoking habits; (2) Pregnant women; (3) Patients with chronic periodontal disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前牙美学修复的患者

样本量：

 1

Group：

Patients undergoing aesthetic restoration of anterior teeth

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颜色变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

color change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 17:21:29