ChiCTR2400093698 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 16:18:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 16:18:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价覆膜支架系统治疗髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变的安全性、有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

Public title：

Prospective, multicentre, randomized controlled, non-inferior clinical study to evaluate the safety and efficacy of covered stent system in the treatment of iliac artery stenosis and/or occlusive lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价覆膜支架系统治疗髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变的安全性、有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

Scientific title：

Prospective, multicentre, randomized controlled, non-inferior clinical study to evaluate the safety and efficacy of covered stent system in the treatment of iliac artery stenosis and/or occlusive lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘丽颖 

研究负责人：

郑月宏 

Applicant：

Liying Pan 

Study leader：

Yuehong Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2892 9540

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1101 5811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lypan@biodals.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuehongzheng@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区秀浦路2555弄E3幢9层

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

9th Floor, Building E3, Lane 2555, Xiupu Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海百赫亚医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Biodasia Medical Technology Co. Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2022383

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

田佳丽

Contact Name of the ethic committee：

Jiali Tian

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 4186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海百赫亚医疗科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区秀浦路2555弄E3幢9层

Institution
hospital：

Shanghai Biodasia Medical Technology Co. Ltd

Address：

9th Floor,Building E3,No.2555,Xiupu Road,Pudong,Shanghai

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Shanghai Biodasia Medical Technology Co. Ltd

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症  

Target disease：

Arteriosclerosis obliterans of lower extremity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价上海百赫亚医疗科技有限公司生产的覆膜支架系统用于髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变介入治疗的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the coated stent system produced by Shanghai Bihea Medical Technology Co., Ltd. for the interventional treatment of iliac artery stenosis and/or occlusive lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者相关： 1. 年龄18周岁及以上； 2. 预期寿命≥1 年； 3. 受试者被诊断为下肢动脉硬化闭塞症，间歇性跛行或缺血性静息痛（Rutherford 2-4 级），需要对髂动脉进行血运重建治疗； 4. 受试者能够理解试验目的，自愿参加并书面签署由伦理委员会审核并批准的知情同意书； 5. 受试者同意遵照方案要求完成随访。 病变相关： 1. 受试者髂动脉存在单个和（或）多个原发病变，依据血管造影狭窄程度≥50%（包括完全闭塞）； 2. 病变血管参考直径 4.0-12.0mm，病变长度（单侧）≤200mm ； 3. 导丝成功通过病变； 4. 靶病变流入道、流出道通畅或已经成功再通（血管造影病变同侧上游及下游动脉狭窄程度<50%）； 5. 处理靶病变计划植入不超过 4 个支架。

Inclusion criteria

Subject related: 1. Age 18 and above; 2. Life expectancy >=1 year; 3. The subject was diagnosed with lower extremity arteriosclerotic obliterans, intermittent claudication, or ischemic resting pain (Rutherford grades 2-4) and required revascularization of the iliac artery; 4. The subjects can understand the purpose of the experiment, voluntarily participate in and sign the informed consent examined and approved by the Ethics Committee; 5. Subject agrees to complete follow-up according to protocol requirements. Lesion related: 1. The subjects had single and/or multiple primary lesions in the iliac artery, with angiographic stenosis >=50% (including complete occlusion); 2. The reference diameter of the lesion vessel was 4.0-12.0mm, and the lesion length (unilateral) was less than 200mm; 3. The guide wire successfully passes through the lesion; 4. The inflow and outflow channels of the target lesions were unobstructed or had been successfully recanalized (the stenosis degree of upstream and downstream arteries on the same side of the angiographic lesions was <50%); 5. No more than 4 stents are planned to be implanted to treat target lesions.

排除标准：

受试者相关： 1) 拒绝签署知情同意，或不能遵照方案要求完成随访； 2) 妊娠或哺乳期女性，具有潜在生育能力但不能或不愿意在研究期间使用有效避孕措施的女性受试者； 3) 入组前 30 天内已行（或拟行）冠状动脉介入治疗的受试者； 4) 无法准确评价靶病变所在肢体 Rutherford 分级的受试者； 5) 严重慢性肾功能不全（血肌酐>2.5mg/dL）且未行透析治疗的受试者； 6) 存在未纠正的严重凝血功能障碍（血小板计数＜80*109/L）或无法控制的活动性出血的受试者；存在抗凝禁忌的受试者； 7) 无法耐受抗血小板或抗凝治疗的受试者； 8) 存在血流感染或其他无法控制的感染的受试者； 9) 对镍、钛、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）、碘对比剂以及研究中使用的其他药物过敏的受试者； 10)术前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的受试者； 11)研究者认为存在其他不适宜进行临床试验的情况。 病变相关： 1) 靶病变近端没有正常动脉段供彩色多普勒超声测量 PSVR； 2) 受试者髂动脉存在单个和（或）多个再狭窄病变； 3) 30 天内已行靶病变同侧动脉血管外科手术或介入治疗的受试者且非靶病变无法先于靶病变治疗； 4) 靶病变临近范围内（≤5mm）存在其他血管支架或移植物植入； 5) 靶病变同侧动脉血管计划接受血管旁路移植手术治疗； 6) 靶病变近端或远端合并动脉瘤，影响支架放置； 7) 介入手术前血管造影提示靶血管穿孔或存在血管夹层； 8) 受试器械无法通过靶病变，或需要采用除普通球囊血管成形术外的其它治疗手段（如斑块切除、低温球囊成形术、切割球囊、刻痕球囊等）对靶病变进行预处理。

Exclusion criteria：

Subject related: 1) Refusing to sign informed consent, or failing to follow up as required by the protocol; 2) Pregnant or lactating women, potentially fertile female subjects who were unable or unwilling to use effective contraception during the study period; 3) Participants who had undergone (or planned to undergo) coronary intervention within 30 days prior to enrollment; 4) Subjects who could not accurately evaluate the Rutherford scale of the limb where the target lesion was located; 5) Subjects with severe chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5mg/dL) and no dialysis treatment; 6) Subjects with uncorrected severe coagulation dysfunction (platelet count < 80*109/L) or uncontrolled active bleeding; Subjects with anticoagulation contraindications; 7) Subjects who cannot tolerate antiplatelet or anticoagulant therapy; 8) Subjects with bloodstream infections or other uncontrollable infections; 9) Nickel, titanium, expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE), iodine contrast agents and other drugs used in the study Subjects who are allergic to substances; 10) Participants who have participated in other clinical trials or are currently participating in other clinical trials within 3 months before surgery; 11) The investigator considers that there are other circumstances in which clinical trials are not appropriate. Lesion related: 1) There is no normal artery segment at the proximal end of the target lesion for PSVR measurement by color Doppler ultrasound; 2) Single and/or multiple restenosis lesions in the subjects' iliac arteries; 3) Subjects who have received vascular surgery or interventional therapy in the same artery of the target lesion within 30 days and the non-target lesion cannot be treated before the target lesion; 4) The presence of other vascular stents or grafts in the vicinity of the target lesion (<=5mm); 5) The target lesion is scheduled to receive vascular bypass transplantation; 6) Proximal or distal target lesions combined with aneurysms affect stent placement; 7) The angiography before interventional surgery indicated perforation of the target vessel or the presence of vascular dissection; 8) The target lesion cannot be passed by the test instrument, or the target lesion needs to be pretreated by other treatment means other than conventional balloon angioplasty (such as plaque excision, cryogenic balloon angioplasty, cutting balloon, scoring balloon, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 130

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择上海百赫亚医疗科技有限公司生产的覆膜支架系统对患者进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

This experiment adopts the central randomization method based on computer system. When patients voluntarily sign informed consent and meet the screening criteria of the trial, researchers can obtain random serial numbers and corresponding allocation groups by logging in to the random website. After obtaining random results, researchers should select the coated stent system produced by Shanghai Bihea Medical Technology Co., Ltd. to treat patients according to the allocated groups.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择戈尔工业品贸易（上海）有限公司生产的肝素涂层血管内覆膜支架系统对患者进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

This experiment adopts the central randomization method based on computer system. After the patients voluntarily sign the informed consent and meet the screening criteria of the trial, the researchers can obtain the random serial number and the corresponding allocation group by accessing the random website. After obtaining the random results, the researchers should select the heparin coated intravascular stent system produced by Gore Industrial Trading (Shanghai) Co., Ltd. to treat the patients according to the allocated group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一期通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月（±30天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after surgery (±30 days)

Measure method：

指标中文名：

一期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月（±30天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after surgery (±30 days)

Measure method：

指标中文名：

一期辅助通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I auxiliary patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月（±30天）、12个月（±30天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months (±30 days), 12 months (±30 days) after surgery

Measure method：

指标中文名：

二期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary patency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月（±30天）、12个月（±30天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months (±30 days), 12 months (±30 days) after surgery

Measure method：

指标中文名：

靶病变血运重建（TLR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion revascularization (TLR) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days (±7 days), 6 months (±30 days), 12 months (±30 days)

Measure method：

指标中文名：

靶血管血运重建（TVR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target vessel revascularization (TVR) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days (±7 days), 6 months (±30 days), 12 months (±30 days)

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数（ABI）较术前的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial index (ABI) compared with preoperative changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days (±7 days), 6 months (±30 days), 12 months (±30 days)

Measure method：

指标中文名：

Rutherford分级较术前的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of Rutherford grading compared with preoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days (±7 days), 6 months (±30 days), 12 months (±30 days)

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择相应的器械对患者进行治疗。研究者需在随机后打印出包含中心编号、受试者筛选号、受试者姓名缩写、随机号、随机结果、随机分组和随机日期的清单。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts the central randomization method based on computer system. When the patients voluntarily sign the informed consent and meet the screening criteria of the trial, the researchers can obtain the random serial number and the corresponding assignment group by logging in to the random website. After obtaining the random result, the researchers should select the corresponding device according to the assigned group to treat the patients. After randomization, the investigator will print out a list containing the center number, subject screening number, subject initials, random number, random result, random grouping, and random date.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：获得注册证半年内；共享方式：ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: within half a year of obtaining the registration certificate; Sharing method: ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 16:18:11