ChiCTR2400093696 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 16:11:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 16:11:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑镇静对腰麻下老年患者髋关节置换术后谵妄的影响

Public title：

The effect of remimazolam sedation on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip arthroplasty under spinal anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑镇静对腰麻下老年患者髋关节置换术后谵妄的影响

Scientific title：

The effect of remimazolam sedation on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip arthroplasty under spinal anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴进 

研究负责人：

吴进 

Applicant：

Wu Jin 

Study leader：

Wu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0528 1553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0528 1553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wujin914@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wujin914@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024H1127-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱海涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Hai tao

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 9600 1735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究疾病：

麻醉  

Target disease：

anaesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明瑞马唑仑镇静对腰麻下老年患者髋关节置换术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

To elucidate the effect of remimazolam sedation on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip arthroplasty under spinal anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行全髋关节置换的髋部骨折患者，男女不限，年龄≥65岁，体重指数18~30 kg∕m2，美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologist，ASA)分级Ⅰ~Ⅲ级

Inclusion criteria

Patients scheduled for elective total hip arthroplasty due to hip fracture, regardless of gender, aged ≥65 years, with a body mass index (BMI) of 18~30 kg/m2, and ASA classification I~III.

排除标准：

存在明显呼吸、循环功能障碍异常和肝、肾功能异常，术前1d时简易精神状态检查量表（MMSE）评分＜24分，术前存在阿尔兹海默症、痴呆等主要神经系统疾病或抑郁、焦虑等精神异常及心理障碍，既往存在或可能存在药物滥用或酒精依赖，无法合作（完全失明、重度耳聋、失语等），对苯二氮卓类药物和局麻药等药物过敏或禁忌，椎管内麻醉禁忌症

Exclusion criteria：

Patients with obvious respiratory or circulatory dysfunction, abnormalities in liver or kidney function, a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24 one day before surgery, pre-existing major neurological diseases such as Alzheimer's disease or dementia, psychiatric disorders such as depression or anxiety, potential or history of drug abuse or alcohol dependency, inability to cooperate (e.g., complete blindness, severe hearing loss, aphasia), allergies or contraindications to benzodiazepines or local anesthetics, and contraindications to spinal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2026-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 142

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

给予瑞马唑仑负荷剂量0.10mg/kg，维持剂量0.20mg/kg/h，根据镇静程度以0.05mg/kg/h的剂量梯度动态调整，维持改良警觉镇静评分2-3分.

干预措施代码：

Intervention：

Administer a loading dose of remimazolam at 0.10 mg/kg, followed by a maintenance dose of 0.20 mg/kg/h. Dynamically adjust with a dose gradient of 0.05mg/kg/h based on the level of sedation, maintaining Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation of 2-3 points

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 142

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予0.9%氯化钠注射液负荷剂量0.10ml/kg，维持剂量0.20ml/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Administer a loading dose of 0.9% sodium chloride injection at 0.10 ml/kg, followed by a maintenance dose of 0.20 ml/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后三天内谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of delirium within three days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium Subtypes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction with Anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization of Vasoactive Drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

手术当天在患者入手术室前，由护理人员用电脑生成的随机数将患者随机分为瑞马唑仑组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day of surgery, prior to the patient's entry into the operating room, a nursing staff randomly assign the patients to either the remimazolam group or the control group using the random numbers generated by computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对术后结果测量则采用盲法，未对患者和术中研究人员采用盲法

Blinding：

Blinding was used for the measurement of results after surgery, but was not used for patients and researchers during surgery.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表后6个月内，ResMan原始数据共享平台http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the tail results were published. Resman raw data sharing platform http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 16:11:20