ChiCTR2400093663 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 10:10:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 10:09:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ReGeneraTing Agents（RGTA ?）在颌骨囊肿治疗中的随机、对照研究

Public title：

A randomized controlled study of ReGeneraTing Agents(RGTA ?) in the treatment of jaw cysts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ReGeneraTing Agents（RGTA ?）在颌骨囊肿治疗中的随机、对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of ReGeneraTing Agents(RGTA ?) in the treatment of jaw cysts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦含 

研究负责人：

刘法昱 

Applicant：

Menghan Li 

Study leader：

Fayu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8880 5906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4022 9113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linxijinkou97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lfyhjk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街117号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街117号

Applicant address：

117 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

117 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110002

申请人所在单位：

中国医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中国医科大学附属口腔医院(2024)科伦审字(38)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, School and Hospital of Stomatology, China Medical University,Liaoning,China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓宇

Contact Name of the ethic committee：

Yu Deng

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区北二马路92号中国医科大学口腔医学院

Contact Address of the ethic committee：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University,92 North Second Road, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2289 1748

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kqyxyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街117号

Primary sponsor's address：

117 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属口腔医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街117号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

Address：

117 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

颌骨囊肿  

Target disease：

jaw cysts

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过ReGeneraTing Agents（RGTA ?）在颌骨囊肿治疗中的随机、对照研究，评估评估RGTA ?在颌骨囊肿刮治术后骨缺损修复效果，为临床工作者治疗术后骨缺损提供新的思路及方法。  

Objectives of Study：

Through the randomized and controlled study of ReGeneraTing Agents (RGTA ?) in the treatment of jaw cyst, to evaluate the repair effect of RGTA ? in bone defect after jaw cyst curettage, and to provide new ideas and methods for clinical workers to treat postoperative bone defect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.CBCT影像显示诊断为边界清楚的颌骨囊性肿物，无继发感染，直径1.5～4.5 cm，术后病理诊断为牙源性颌骨囊肿（包括根端囊肿、始基囊肿、含牙囊肿和牙源性角化囊肿）； 2.年龄≥18周岁； 3.术前对于囊肿波及的病灶牙行完善的根管治疗术，III度松动等无法保留的病灶牙行拔除术； 4.每日吸烟10支以下，无嗜酒； 5.无严重的全身系统性疾病（糖尿病、肝肾功能障碍、骨代谢异常）； 6.患者对本研究内容知情，签署知情同意书； 7.患者依从性好，可配合治疗，按时复查。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of jaw cyst was made on CBCT and postoperative pathology, the diameter of the cyst was 1.5-4.5 cm, and there was no secondary infection of the jaw cyst. 2. age >=18 years. 3. Before operation, complete root canal treatment was performed for lesions affected by cysts, and tooth extraction was performed for lesions that could not be retained such as degree III loosening. 4. Smoking less than 10 cigarettes a day, no alcoholism. 5. Patients whose systemic systemic examination and laboratory tests did not show obvious systemic diseases and contraindications to surgery. 6. Patients were informed of the content of this study and signed informed consent. 7. Patient compliance is good, can cooperate with treatment, regular review.

排除标准：

1.合并严重肝肾功能障碍或凝血功能障碍者； 2.囊肿为复发者 3.合并急性感染或骨髓炎者； 4.患有骨质疏松、糖尿病、恶性肿瘤等影响骨愈合或骨再生的全身系统性疾病者； 5.患者有较严重的牙周疾病，无法维持口腔卫生者； 6.不符合颌骨囊肿刮治术，或颌骨囊肿摘除后呈节段性缺损严重，必须进行自体骨移植，钛板坚强内固定者； 7.患者病理检查可能为恶性，后期可能需要根据实际情况更改术式者； 8.曾有双膦酸盐类药物史、半年内有放化疗病史者； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.患者依从性较差，无法配合治疗和随访工作，临床及随访资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver and kidney dysfunction or coagulation dysfunction. 2. The cyst was recurrent. 3. Patients with acute infection or osteomyelitis. 4. Patients with osteoporosis, diabetes, malignant tumors and other systemic diseases that affect bone healing or bone regeneration. 5. Patients with more serious periodontal disease, unable to maintain oral hygiene. 6. Patients who do not qualify for curettage of jaw cyst, or have serious segmental defects after jaw cyst removal, and must undergo autologous bone transplantation and strong internal fixation with titanium plates. 7. Those with pathological diagnosis of malignant tumour. 8. Patients with a history of bisphosphonates and a history of radiotherapy and chemotherapy within six months. 9. Patients are pregnant or breastfeeding. 10. Patients with poor compliance, unable to cooperate with treatment and follow-up work, clinical and follow-up data is incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

颌骨囊肿刮治术后骨腔内使用RGTA ?

干预措施代码：

Intervention：

RGTA used in the bone cavity after curettage of jaw cyst

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

颌骨囊肿刮治术

干预措施代码：

Intervention：

Curettage of jaw cyst

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成骨效果评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of osteogenic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

3,6,12 months post-operatively

Measure method：

CBCT

指标中文名：

患者丧失功能牙数及术后恢复正常牙数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of teeth lost and the number of teeth recovered after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第３、６、12个月

测量方法：

研究者测量

Measure time point of outcome：

3,6,12 months post-operatively

Measure method：

Measured by the investigator

指标中文名：

术后肿胀程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2天

测量方法：

研究者测量

Measure time point of outcome：

2 days post-operatively

Measure method：

Measured by the investigator

指标中文名：

两组骨缺损区角化龈宽度比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keratinized gum width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天及术后3个月

测量方法：

研究者测量

Measure time point of outcome：

Postoperative day and 3 months post-operatively

Measure method：

Measured by the investigator

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

囊壁

组织：

Sample Name：

cyst wall

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验组与对照组的患者数为1:1，依据分组随机应用SAS软件生成随机数字表，根据随机数字表法，将受试者分为试验组（RGTA治疗骨腔组）和对照组（颌骨囊肿刮治组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number of patients in the test group and the control group was 1:1, and based on the grouping randomisation SAS software was applied to generate a table of random numbers, and according to the random number table method, subjects were divided into the test group (Treatment with RGTA ?) and the control group (Curettage of jaw cyst)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对于影像分析者设盲，对患者设盲

Blinding：

Blind for image analysers and patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束12个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 12 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集通过CRF进行记录，并且在电脑、硬盘中进行备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded via CRF and backed up on computer, hard drive

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 10:09:58