ChiCTR2400093644 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 08:23:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 08:21:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

烟酰胺N-甲基转移酶参与日光性角化-鳞癌转化的相关机制研究

Public title：

The mechanism of Nicotinamide n-methyltransferase in the transformation of actinic keratosis-squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

烟酰胺N-甲基转移酶在日光性角化-鳞癌中的作用及潜在机制研究

Scientific title：

Role and potential mechanism of nicotinamide n-methyltransferase in actinic keratosis-squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冀静 

研究负责人：

冀静 

Applicant：

Ji Jing 

Study leader：

Ji Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5162 9985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 82402084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quiet90@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 quiet90@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市锡山区安镇街道大成路1128号

研究负责人通讯地址：

无锡市锡山区安镇街道大成路1128号

Applicant address：

No. 1128 Dacheng Road, Anzhen Street, Xishan District, Wuxi City

Study leader's address：

No. 1128 Dacheng Road, Anzhen Street, Xishan District, Wuxi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市锡山人民医院

Applicant's institution：

Xishan Peoples Hospital Of Wuxi City

研究负责人所在单位：

无锡市锡山人民医院

Affiliation of the Leader：

Xishan Peoples Hospital Of Wuxi City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xs2024ky048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市锡山人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xishan People's Hospital Of Wuxi City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴丽君

Contact Name of the ethic committee：

Wu Lijun

伦理委员会联系地址：

无锡市锡山区安镇街道大成路1128号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1128 Dacheng Road, Anzhen Street, Xishan District, Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8286 7901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wu-lijun@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市锡山人民医院

Primary sponsor：

Xishan Peoples Hospital Of Wuxi City

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市锡山区安镇街道大成路1128号

Primary sponsor's address：

No. 1128 Dacheng Road, Anzhen Street, Xishan District, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市锡山人民医院

具体地址：

无锡市锡山区安镇街道大成路1128号

Institution
hospital：

Xishan Peoples Hospital Of Wuxi City

Address：

No. 1128 Dacheng Road, Anzhen Street, Xishan District, Wuxi City

经费或物资来源：

烟酰胺N-甲基转移酶在日光性角化-鳞癌中的作用及潜在机制研究

Source(s) of funding：

Hospital

研究疾病：

皮肤鳞状细胞癌、日光性角化  

Target disease：

Squamous cell carcinoma of the skin,Actinic keratosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

初步明确NNMT在日光性角化病-鳞状细胞癌转化相关作用机制  

Objectives of Study：

To investigate the role of NNMT in solar keratosis-squamous-cell carcinoma transformation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.日光性角化病、皮肤鳞状细胞癌；

Inclusion criteria

1. Actinic keratoses, squamous cell carcinoma of the skin.

排除标准：

1.日光性角化病、皮肤鳞状细胞癌除外患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with exception to actinic keratosis and squamous cell carcinoma of the skin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

免疫组化、fish荧光等方法

Index test:

Immunohistochemistry、fish

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

日光性角化、皮肤鳞状细胞癌患者

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with actinic keratosis, squamous cell carcinoma of the skin

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

基底细胞癌

例数:

Sample size:

5

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Basal cell carcinoma

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市锡山人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xishan Peoples Hospital Of Wuxi City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

烟酰胺N-甲基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nicotinamide N-methyltransferase,NNMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化、fish荧光等方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry、fish

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 08:21:12