ChiCTR2400093634 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 17:32:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 17:32:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习模型经皮穴位电刺激治疗腹腔镜辅助下经阴道子宫切除术患者术后不同类型急性疼痛的量效优化研究

Public title：

The dose effect optimization of transcutaneous electrical acupoint stimulation in the treatment of different types of acute pain after laparoscopic assisted transvaginal hysterectomy based on the deep learning model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习模型经皮穴位电刺激治疗腹腔镜辅助下经阴道子宫切除术患者术后不同类型急性疼痛的量效优化研究

Scientific title：

The dose effect optimization of transcutaneous electrical acupoint stimulation in the treatment of different types of acute pain after laparoscopic assisted transvaginal hysterectomy based on the deep learning model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜文文 

研究负责人：

杜文文 

Applicant：

Wenwen Du 

Study leader：

Wenwen Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8892 5016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8892 5016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Dwwwenyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Dwwwenyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 温州医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临床研究伦审(2024)第(019)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

许慧清

Contact Name of the ethic committee：

Huiqing Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wyyyclinical@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou.Zhejiang, P.R. China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题通过构建神经网络模型，明确TEAS不同量学治疗不同类型术后疼痛的效应关系，并且通过进一步量效优化研究，制定个体化的TEAS治疗方案。  

Objectives of Study：

This project aims to establish a neural network model, the model can clarify the relationship between the effects of different scales of TEAS treatment on different types of postoperative pain, and to develop personalized TEAS treatment plans through further dose effect optimization research.

药物成份或治疗方案详述：

采用韩式穴位神经刺激仪(南京济生医疗科技有限公司，型号HANS-200F)，选择患者双侧合谷、内关、足三里、三阴交四个穴位。根据试验一深度学习模型结果，设置不同腧穴的刺激量和刺激时长。 穴位定位 合谷穴：在手背，第1、2掌骨间，当第二掌骨桡侧的中点处。 内关穴：位于前臂掌侧，当曲泽与大陵的连线上，腕横纹上2寸，掌长肌腱与桡侧腕屈肌腱之间。 足三里穴：外膝眼向下4横指，在腓骨与胫骨之间，由胫骨旁1横指。 三阴交穴：小腿内侧，足内踝尖上3寸，胫骨内侧缘后方。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级I～Ⅲ级； 2.年龄18～75岁； 3.择期行腹腔镜辅助下经阴道子宫切除术； 4.能沟通理解并签署知情同意书； 5.无认知、交流障碍、精神异常； 6.体重指数18Kg/m2

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I~III; 2. Age 18~75 years old; 3. Elective laparoscopic-assisted transvaginal hysterectomy; 4. Able to communicate, understand and sign informed consent; 5. No cognition, communication disorders, or mental abnormalities; 6. Body mass index 18Kg/m2< BMI≤31kg/m2.

排除标准：

1.经穴局部和所在经络有手术切口或手术瘢痕； 2.经穴局部有皮肤感染； 3.有上肢或者下肢神经损伤； 4.有脊柱手术史； 5.近四周内参加过其它临床试验； 6.不能理解NRS评分，不会使用PCA； 7.应用起搏器患者； 8.尿妊娠试验阳性的患者； 9.术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物，阿片类药物成瘾、依赖者； 10.术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病； 11.所行手术需要进行肠造瘘； 12.有酗酒史的患者； 13.术后带气管插管需转入ICU进行治疗的患者； 14.长期使用激素类药物者和过敏体质； 15.术中预计发生大出血>2000ml等严重并发症； 16.肝肾功能异常（ALT、AST、BUN、Cr超出正常值1.5倍）者； 17.血清K+>5.5mmol/L或血清K+<3.0mmol/L； 18.术前血红蛋白<7g/dl； 19.研究者认为不适合参加此次试验者。

Exclusion criteria：

1. There are surgical incisions or surgical scars in the meridians and meridians; 2. Local skin infection in the meridian acupoints; 3. Nerve damage to upper or lower limbs; 4. History of spinal surgery; 5. Participated in other clinical trials in the past four weeks; 6. Unable to understand NRS score and not able to use PCA; 7. Patients with pacemakers; 8. Patients with positive urine pregnancy test; 9. Patients with preoperative pain, using central analgesic drugs, opioid addiction and dependence; 10. Severe central nervous system disease and severe mental illness before surgery; 11. The surgery required an enterostomy; 12. Patients with a history of alcoholism; 13. Patients with endotracheal intubation who need to be transferred to ICU for treatment after surgery; 14. Long-term use of hormone drugs and allergies; 15. Serious complications such as heavy bleeding > 2000ml are expected during the operation; 16. Patients with abnormal liver and kidney function (ALT, AST, BUN, CR exceeding the normal value by 1.5 times); 17. Serum K+>5.5mmol/L or serum K+<3.0mmol/L; 18. Preoperative hemoglobin <7g/dl; 19. Those who are considered unsuitable by the investigator to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

 282

Group：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内脏痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incision pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low back pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 17:32:23