ChiCTR2400093629 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 16:56:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 16:56:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PRP辅助脊柱相关外科手术术后恢复相关临床研究

Public title：

Clinical research on PRP-assisted recovery after spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PRP辅助脊柱相关外科手术术后恢复相关临床研究

Scientific title：

Clinical research on PRP-assisted recovery after spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吉睿 

研究负责人：

高博 

Applicant：

Ji Rui 

Study leader：

Gao bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 3599 8852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7280 1499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jirui8852@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaobofmmu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Applicant address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20242136-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first Afficiated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Primary sponsor's address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然基金委优秀青年项目

Source(s) of funding：

Excellent Young Scientists Fund of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

腰背痛  

Target disease：

low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要探索针对腰椎间盘突出症患者术中使用 PRP以促进术后恢复、避免术后并发症，进一步解析富血小板血浆（PRP）应用于脊柱退行性疾病相关术后恢复的临床研究提供数据支持。  

Objectives of Study：

This study mainly explores the use of PRP during surgery for patients with lumbar disc herniation to promote postoperative recovery and avoid postoperative complications, and further analyzes the clinical research on the application of platelet-rich plasma (PRP) in postoperative recovery related to spinal degenerative diseases to provide data support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.侧路镜下椎间孔扩大成型、椎间盘摘除术组： 1) .受试者年龄在 18－55 岁（含 18 岁和 55 岁）, 性别不限； 2).确诊为腰椎间盘突出症,相应神经根受压患者； 3) .突出节段在 L2-L5 之间的单节段或双节段，3 个月内未参加其他临床验证者； 4).6 个月内未接受任何脊柱及关节相关手术者； 5).近一年内已进行 3 个月以上的非手术治疗无改善，且现有商品化植入物无法满足手术需求； 6) .对研究理解，自愿签署并提供知情同意； 7) .愿意完成试验随访及研究过程中的数据采集。 2.后路腰椎板开窗减压、椎间盘摘除术组： 1) .受试者年龄在 18－65 岁（含 18 岁和 65 岁）, 性别不限； 2).确诊为腰椎间盘突出症或者单节段的椎管狭窄，相应神经根受压患者； 3) .突出节段在 L2-S1 之间的单节段或双节段，3 个月内未参加其他临床验证者； 4).6 个月内未接受任何脊柱及关节相关手术者； 5).近一年内已进行 3 个月以上的非手术治疗无改善，且现有商品化植入物无法满足手术需求； 6) .对研究理解，自愿签署并提供知情同意； 7) .愿意完成试验随访及研究过程中的数据采集。

Inclusion criteria

1. Lateral endoscopic intervertebral foraminal enlargement and intervertebral disc removal group: 1) Subjects are aged 18-55 years old (including 18 years old and 55 years old), gender is not limited; 2) Patients diagnosed with lumbar intervertebral disc herniation and corresponding nerve root compression; 3) Single or double segment with protruding segments between L2-L5 and those who have not participated in other clinical validators within 3 months; 4) Those who have not undergone any spine and joint related surgeries within 6 months; 5) There is no improvement in non-surgical treatment that has been carried out for more than 3 months in the past year, and the existing commercial implants cannot meet the surgical needs; 6) Understand the study, voluntarily sign and provide informed consent; 7) Willing to complete the follow-up of the trial and the data collection during the study. 2. Posterior lumbar lamination decompression and intervertebral disc removal group: 1) Subjects are 18-65 years old (including 18 years old and 65 years old), gender is not limited; 2) Patients diagnosed with lumbar intervertebral disc herniation or single-segment spinal stenosis, corresponding nerve root compression; 3) Single or double segment with protruding segments between L2-S1 and those who have not participated in other clinical validators within 3 months; 4)Those who have not undergone any spine and joint related surgeries within 6 months; 5)There is no improvement in non-surgical treatment that has been carried out for more than 3 months in the past year, and the existing commercial implants cannot meet the surgical needs; 6) Understand the study, voluntarily sign and provide informed consent; 7) Willing to complete the follow-up of the trial and the data collection during the study.

排除标准：

（1）脊柱外伤、骨折、感染、肿瘤病史； （2）既往脊柱手术史； （3）合并有强直性脊柱炎及其它累及脊柱的免疫缺陷； （4）严重的骨盆及下肢骨关节病变； （5）腰背肌外伤、感染及结缔组织病； （6）发育迟缓。

Exclusion criteria：

(1) History of spinal trauma, fracture, infection, or tumor (2) History of previous spinal surgery; (3) Combined ankylosing spondylitis and other immunodeficiencies affecting the spine; (4) Severe pelvic and lower limb bone and joint diseases; (5) Back muscle trauma, infection and connective tissue disease; (6) Developmental delay.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

侧路镜下椎间孔扩大成型、椎间盘摘除术组

样本量：

 10

Group：

Lateral endoscopic foraminal expansion and discectomy group

Sample size：

干预措施：

侧路镜下椎间孔扩大成型、椎间盘摘除术组

干预措施代码：

Intervention：

Lateral endoscopic foraminal expansion and discectomy group

Intervention code：

组别：

侧路镜下椎间孔扩大成型、椎间盘摘除术组+PRP

样本量：

 10

Group：

Lateral endoscopic foraminal expansion and discectomy + PRP group

Sample size：

干预措施：

侧路镜下椎间孔扩大成型、椎间盘摘除术组+PRP

干预措施代码：

Intervention：

Lateral endoscopic foraminal expansion and discectomy + PRP group

Intervention code：

组别：

后路腰椎板开窗减压、椎间盘摘除术组

样本量：

 10

Group：

Posterior lumbar fenestration decompression and discectomy group

Sample size：

干预措施：

后路腰椎板开窗减压、椎间盘摘除术组

干预措施代码：

Intervention：

Posterior lumbar fenestration decompression and discectomy group

Intervention code：

组别：

后路腰椎板开窗减压、椎间盘摘除术组+PRP

样本量：

 10

Group：

Posterior lumbar fenestration decompression and discectomy +PRP group

Sample size：

干预措施：

后路腰椎板开窗减压、椎间盘摘除术组+PRP

干预措施代码：

Intervention：

Posterior lumbar fenestration decompression and discectomy +PRP group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS,Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

普通 X 线摄影 ;计算机断层扫描; 磁共振成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

X-ray ; CT ; MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究人员采用SPSS软件随机分组，根据随机数字表产生随机数列，该研究人员不参与采集数据与统计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher, who is not involved in the collection of data and statistics, generates a random number series based on a table of random numbers with SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind, blind the evaluator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form were used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 16:56:12