ChiCTR2400093612 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 15:20:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 15:20:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PSA灰色地带患者血清及尿液微生态研究

Public title：

Study on serum and urine microbiota in patients with PSA in the gray zone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PSA灰色地带患者血清及尿液微生态研究

Scientific title：

Study on serum and urine microbiota in patients with PSA in the gray zone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈扬 

研究负责人：

冯宁翰 

Applicant：

Yang Shen 

Study leader：

Ninghan Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 9514 8459

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6189 2528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youngshen@stu.njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 n.feng@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区崇安寺街道

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

Chongan Temple Street, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江南大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦理审查第(Y-168)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Jiangnan University Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏加增

Contact Name of the ethic committee：

Jiazeng Xia

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 2112 8288

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属中心医院

Primary sponsor：

Jiangnan University Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

No.68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学附属中心医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Institution
hospital：

Jiangnan University Medical Center

Address：

No.68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (82370777)

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

基于尿液微生态寻找新的生物标志物，构建新的诊断模型，辅助PSA4~10ng/ml区间的患者的临床诊断，减少患者接受不必要的有创检测，减少医疗资源的浪费。  

Objectives of Study：

Based on the urine microecology, we seek new biomarkers and construct new diagnostic models to assist in the clinical diagnosis of patients in the PSA range of 4 to 10 ng/ml, reduce the number of patients undergoing unnecessary invasive tests, and reduce the waste of medical resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

门诊诊断为PSA升高的患者

Inclusion criteria

Patients with an outpatient diagnosis of elevated PSA

排除标准：

1、本次入院后 复测的PSA数值不在4-10范围内的样本 ； 2、近3个月内使用抗生素的样本； 3、同时患有尿路感染的样本； 4、有其他肿瘤病史的样本； 5、在研究中途退出的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with retested PSA values outside 4-10ng/ml range after admission were excluded; 2. Patients who had used antibiotics in the past 3 months were excluded; 3. Patients with urinary tract infection were excluded; 4. Patients with other tumors were excluded; 5. Patients who dropped out of the study were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前列腺癌组

样本量：

 33

Group：

PCa group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

良性前列腺增生组

样本量：

 42

Group：

BPH group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangnan University Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Prostate Specific Antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液微生物5R16S检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine microbiota 5R16S test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清蛋白质检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum protein test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢物检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolite test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

中段尿

组织：

Sample Name：

midstream urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2027年6月共享原始数据，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to share raw data in June 2027, contact the research leader via email for reasonable access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过HIS管理系统采集数据，以及管理保存数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through HIS management system, manage and save data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 15:20:17