ChiCTR2400093602 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 14:35:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 14:35:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CO2点阵激光联合5％米诺地尔泡沫剂治疗雄激素性脱发（AGA）的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy Observation of CO2 Fractional Laser Combined with 5% Minoxidil Foam in the Treatment of Androgenetic Alopecia (AGA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CO2点阵激光联合5％米诺地尔泡沫剂治疗雄激素性脱发（AGA）的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of CO2 Fractional Laser Combined with 5% Minoxidil Foam in the Treatment of Androgenetic Alopecia (AGA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔雷 

研究负责人：

孔雷 

Applicant：

Kong Lei 

Study leader：

Kong Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5531 0768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5531 0768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18955310768@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18955310768@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区康复路10号皖南医学院第二附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区康复路10号皖南医学院第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College, No. 10, Rehabilitation Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College, No. 10, Rehabilitation Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WYEFYLS2024109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶少平

Contact Name of the ethic committee：

Tao Shaoping

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区康复路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Rehabilitation Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 287 2173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区康复路10号皖南医学院第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College, No. 10, Rehabilitation Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区康复路10号皖南医学院第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College, No. 10, Rehabilitation Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

企业赞助（浙江三生蔓迪药业有限公司）

Source(s) of funding：

Corporate Sponsorship (Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co., Ltd.)

研究疾病：

雄激素性脱发  

Target disease：

Androgenetic Alopecia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 研发雄激素性脱发（Androgenetic Alopecia, AGA）治疗的新方案，给脱发患者带来福音：目前治疗方案虽有一定效果，但均存在局限性，迫切需要高效、安全、不良反应少的治疗方法。 2. 寻求微创、安全的米诺地尔用药模式： 激光的透皮技术有利于米诺地尔更好地进入靶点部位（毛乳头处），发挥更好地治疗作用  

Objectives of Study：

1. The development of a new treatment regimen for androgenetic alopecia (AGA) brings good news to patients with alopecia: Although the current treatment options have certain effects, they all have limitations, and there is an urgent need for efficient, safe and less adverse reactions. 2. Seek a minimally invasive and safe mode of administration of minoxidil: The transdermal technology of the laser is conducive to the better entry of minoxidil into the target site (hair papilla) and play a better therapeutic role

药物成份或治疗方案详述：

米诺地尔 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Minoxidil 

纳入标准：

①符合AGA相关诊断标准，且BASP分型法（Basic and Specific classification，BASP）为M1～M2级别患者； ②知情本研究，签署同意书； ③年龄＞18岁，＜60岁； ④治疗前半年未使用药物、手术植发或激光与其他光疗等方式治疗脱发； ⑤肝肾功能正常； ⑥血小板计数>100×10^9/L，凝血功能正常； ⑦治疗依从性良好； ⑧免疫功能正常； ⑨营养状态良好。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the relevant diagnostic criteria of AGA and whose BASP classification (BASP) is M1~M2; (2) Be informed about the study and sign the consent form; (3) Age> 18 years old, < 60 years old; (4) No use of drugs, surgical hair transplantation, laser and other phototherapy methods to treat hair loss in the first half of the year; (5) Normal liver and kidney function; (6) Platelet count > 100×10^9/L, and coagulation function was normal; (7) good treatment compliance; (8) Normal immune function; (9) Good nutritional status.

排除标准：

①炎症或外伤等原因导致脱发者； ②入组前3个月内进行其他抗脱发治疗者； ③对所用药物过敏者； ④CO2点阵激光不耐受者； ⑤头皮毛囊萎缩，无生发能力者； ⑥患有免疫系统疾病者； ⑦凝血功能障碍者； ⑧未治疗的持续性高血压者； ⑨患有精神类疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Hair loss caused by inflammation or trauma; (2) Those who have undergone other anti-hair loss therapy within 3 months before enrollment; (3) Those who are allergic to the drugs used; (4) Those who are intolerant to CO2 fractional laser; (5) Those with atrophy of scalp hair follicles and no ability to grow hair; (6) Those with immune system diseases; (7) Coagulation dysfunction; (8) Patients with untreated persistent hypertension; (9) Those who suffer from mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脱发区每天两次外用5%米诺地尔泡沫剂1毫升，轻轻按3min，持续三个月。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Topical 1 ml of 5% minoxidil foam twice a day in the hair loss area is gently pressed for 3min for three months.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

脱发区每天两次外用5%米诺地尔泡沫剂1毫升，轻轻按3min，持续三个月，每2周进行一次激光治疗，总计6次，治疗后即刻涂抹米诺地尔。

干预措施代码：

 2

Intervention：

Topical application of 5% minoxidil foam 1 ml twice a day in the hair loss area, gently press for 3min for three months, laser treatment every 2 weeks, a total of 6 times, and apply minoxidil immediately after treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均毛干直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average hair shaft diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周一次

测量方法：

皮肤镜检查

Measure time point of outcome：

Every 4 weeks

Measure method：

Dermoscopy

指标中文名：

平均毳毛比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average vellus to wool ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周一次

测量方法：

皮肤镜检查

Measure time point of outcome：

Every 4 weeks

Measure method：

Dermoscopy

指标中文名：

平均毛发密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average hair density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周一次

测量方法：

皮肤镜检查

Measure time point of outcome：

Every 4 weeks

Measure method：

Dermoscopy

指标中文名：

每日脱发数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hair loss per day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4周一次

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

Every 4 weeks

Measure method：

Patient self-report

指标中文名：

油腻

指标类型：

次要指标

Outcome：

Greasy hair

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4周一次

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

Every 4 weeks

Measure method：

Patient self-report

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itching symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4周一次

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

Every 4 weeks

Measure method：

Patient self-report

指标中文名：

鳞屑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scalp scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4周一次

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

Every 4 weeks

Measure method：

Patient self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用简单随机分组（Simple Random Sampling）方法对参与者进行分组。该方法确保每位参与者被分配到实验组或对照组的概率是相同的，从而减少选择偏差并提高研究结果的可靠性。 具体步骤如下： ①参与者筛选：所有符合条件的参与者将经过筛选，以确保他们满足研究的纳入和排除标准。 ②参与者列表：筛选后的参与者将被列在一张列表上，每个参与者都有一个唯一的标识符。 ③生成随机数：使用计算机生成的随机数列表，如随机数生成器，来确定每位参与者的分组顺序。 ④分组分配：根据随机数列表的顺序，将参与者依次分配到实验组或对照组。例如，如果随机数为奇数，则分配到实验组；如果是偶数，则分配到对照组。 ⑤记录和监督：整个随机分组过程将被详细记录，并由独立的监督人员进行监督，以确保分组过程的公正性和透明性。 ⑥分组结果：分组结果将保密，直到所有参与者完成分组，以防止任何可能的干预或操纵。 ⑦伦理考虑：本研究已获得皖南医学院第二附属医院医学伦理委员会的批准，所有参与者在参与研究前将签署知情同意书。 通过采用简单随机分组方法，本研究旨在确保实验组和对照组在基线特征上的平衡，为评估干预措施的效果提供坚实的基础。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, participants will be grouped using a Simple Random Sampling method. This method ensures that the probability that each participant will be assigned to the experimental or control group is the same, thereby reducing selection bias and increasing the reliability of the study results. The specific steps are as follows: (1) Participant screening: All eligible participants will be screened to ensure they meet the inclusion and exclusion criteria of the study. (2) Participant list: Screened participants will be listed on a list, and each participant will have a unique identifier. (3) Generate random numbers: Use a computer-generated list of random numbers, such as a random number generator, to determine the grouping order of each participant. (4) Group allocation: According to the order of the random number list, the participants are assigned to the experimental group or the control group in turn. For example, if the random number is odd, it is assigned to the experimental group; If it is even, it is assigned to the control group. (5) Recording and supervision: The entire randomization process will be recorded in detail and supervised by independent supervisors to ensure the fairness and transparency of the grouping process. (6) Grouping results: Grouping results will be kept confidential until all participants have completed grouping, in order to prevent any possible intervention or manipulation. (7) Ethical considerations: This study has been approved by the Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College, and all participants will sign the informed consent form before participating in the study. By employing a simple randomization approach, this study aims to ensure a balance between the experimental and control groups on baseline characteristics, providing a solid basis for assessing the effects of the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集：纸质的病例记录表 管理：EXCLE记录，SPSS 23.0统计与分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: Paper case record forms Management: EXCLE records, SPSS 23.0 statistics and analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 14:35:04