ChiCTR2400093579 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 10:13:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 10:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知导向作业表现联合音乐干预对卒中后疲劳高危人群疲劳干预的效果

Public title：

The effect of cognitive orientation to daily occupational performance combined with music intervention on fatigue intervention in patients at high risk of fatigue after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习对脑卒中后疲劳高危人群的预测及干预效果的研究

Scientific title：

Research on the prediction and intervention effect of high-risk groups of post-stroke fatigue based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴世彩; 武雨 

研究负责人：

吴世彩; 武雨 

Applicant：

Shicai Wu; Yu Wu 

Study leader：

Shicai Wu; Yu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6373 7553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 6373 7553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wy1059382020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wscai66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区马家堡街道角门北路18号中国康复研究中心;山东省济南市历下区文化西路44号山东大学(趵突泉校区)

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区马家堡街道角门北路18号中国康复研究中心;山东省济南市历下区文化西路44号山东大学(趵突泉校区)

Applicant address：

China Rehabilitation Research Center, 18 Jiaomen North Road, Majiapu Street, Fengtai District, Beijing;Baotu Spring Campus, Shandong University, 44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

China Rehabilitation Research Center, 18 Jiaomen North Road, Majiapu Street, Fengtai District, Beijing;Baotu Spring Campus, Shandong University, 44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100086;250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100086;250012

申请人所在单位：

中国康复研究中心;山东大学

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center; Shandong University

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心;山东大学

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center; Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-114-01;2023-114-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng

伦理委员会联系地址：

中国康复研究中心

Contact Address of the ethic committee：

China Rehabilitation Research Center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 198 6373 7553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wscai66@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心；山东大学

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center; Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区马家堡街道角门北路18号中国康复研究中心; 山东省济南市历下区文化西路44号山东大学(趵突泉校区)

Primary sponsor's address：

China Rehabilitation Research Center, 18 Jiaomen North Road, Majiapu Street, Fengtai District, Beijing; Baotu Spring Campus, Shandong University, 44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区马家堡街道角门北路18号中国康复研究中心

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

China Rehabilitation Research Center, 18 Jiaomen North Road, Majiapu Street, Fengtai District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学(趵突泉校区)

Institution
hospital：

Shandong province

Address：

Baotu Spring Campus, Shandong University, 44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究认知导向作业表现联合音乐干预对卒中后疲劳高危人群疲劳干预的效果  

Objectives of Study：

To explore the effect of cognitive orientation to daily occupational performance combined with music intervention on fatigue intervention in patients at high risk of fatigue after stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经头颅CT或MRI首次诊断且符合1995年全国第四次脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准；（2）患者存在一侧肢体偏瘫；（3）文化程度为小学及以上；（4）日常生活活动能力评分≥40分；（5）简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分；（6）卒中后疲劳高危人群（预测模型筛选）；（7）病程为1~3个月。

Inclusion criteria

(1) the first diagnosis was made by head CT or MRI and met the diagnostic criteria for stroke formulated by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases in 1995; (2) The patient had hemiplegia of one limb; (3) The education level is primary school or above; (4) Daily living activity ability score >=40 points; (5) Mini-mental State Examination score >=24 points; (6) high-risk groups of post-stroke fatigue (predictive model screening); (7) The course of the disease was 1-3 months.

排除标准：

（1）病情不稳定；（2）因外伤或肿瘤而导致的脑出血者；（3）患有癌症、慢性疲劳综合征等易疲劳疾病；（4）严重视听或言语功能障碍者；（5）肢体结构缺损或有异物固定者。

Exclusion criteria：

(1) The condition is unstable; (2) Cerebral hemorrhage caused by trauma or tumor; (3) suffering from fatigue-prone diseases such as cancer and chronic fatigue syndrome; (4) severe audio-visual or speech impairment; (5) Limb structure defect or foreign body fixation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-15 00:00:00至 To 2027-10-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2027-10-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知导向作业疗法联合音乐干预

样本量：

 30

Group：

Cognitive orientation to daily occupational performance combined with music intervention

Sample size：

干预措施：

认知导向作业疗法联合音乐干预（详见上传的计划书）

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive orientation to daily occupational performance combined with music intervention(Too much content, please see the uploaded plan).

Intervention code：

组别：

音乐干预

样本量：

 30

Group：

Music intervention

Sample size：

干预措施：

患者在10首收藏音乐中（流行音乐、轻音乐、民谣、古典音乐）选择5首自己喜爱的舒缓柔和的音乐，研究人员将5首音乐以MP3的格式发送到患者手机上。 在常规健康宣教的基础上，患者听自己喜欢的音乐，患者保持全身放松状态，音量以患者舒适为宜，每周5次，每次20min左右，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

The patients selected five of their favorite soothing and soft music from the 10 music collections (pop, light music, folk music, classical music), and the researchers sent the five music to the patients' mobile phones in the format of MP3s. On the basis of routine health education, the patient listened to his favorite music, the patient kept the whole body relaxed, the volume is appropriate for the patient's comfort, 5 times a week, about 45 minutes each time, for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

认知导向作业疗法

样本量：

 30

Group：

Cognitive orientation to daily occupational performance

Sample size：

干预措施：

认知导向作业疗法（详见计划书）

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive orientation to daily occupational performance(Too much content, please see the uploaded plan).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疲劳严重程度量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fatigue Severity Scale

指标中文名：

作业表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occupational performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

加拿大作业表现测量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Canadian occupational performance measure

指标中文名：

生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to live

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel index

指标中文名：

社会参与

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Participation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

参与感受量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Participation Enfranchisement

指标中文名：

生活满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with Stroke Care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活满意度量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Satisfaction with Stroke Care Scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton anxiety scale

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton depression scale

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

完成干预的次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

The number of completed interventions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS v.21生成随机数字，将产生的随机数字交予独立第三方（不参与试验的个人）保存，试验结束前保密、隐蔽随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS v.21 was used to generate random numbers, and the resulting random numbers were handed over to an independent third party (an individual who did not participate in the experiment) for storage, and the random allocation scheme was kept confidential and concealed before the end of the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲的研究设计，仅对研究对象设盲，使研究对象不知晓自己所接受的干预措施，控制对结果产生的偏倚。

Blinding：

In this study, a single-blind study design was adopted. Only the subjects were blinded, so that the subjects did not know the intervention measures they received, and the bias of the results was controlled.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在干预前（T0）、干预4周后（T1）评估三组患者的情况，其中仅有CO-OP联合音乐干预组需要采用COPM量表评估患者作业表现情况，依据T0的评定结果，修订后续CO-OP的干预计划。研究人员采用统一的指导用语完成患者的信息采集。T0时研究人员通过面对面的方式采集患者的部分数据，结合医疗系统记录完成患者的信息采集。T1时主要采用电话、微信语音或者视频的方式与患者及家属进行沟通，完成患者信息的采集。在数据采集完成之后，采用双人核对录入，控制资料收集过程中的偏倚。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients in the three groups were evaluated before intervention (T0) and 4 weeks after intervention (T1). Among them, only the CO-OP combined music intervention group was required to use COPM scale to evaluate patients' job performance. The follow-up CO-OP intervention plan was revised according to the evaluation results of T0. The researchers used a uniform guide to complete the collection of patient information. At T0, researchers collected part of the patient's data in a face-to-face manner, combined with the medical system records to complete patient information collection. During T1, patients and their families were mainly communicated by phone, wechat voice or video to complete the collection of patient information. After the data collection was completed, two-person check was used to control the bias in the data collection process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 10:12:52