ChiCTR2400093571 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 09:02:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 09:00:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超广角ss-OCTA评估抗VEGF治疗在高危增殖期糖尿病视网膜病变中的疗效

Public title：

Evaluation of anti-VEGF therapy in high-risk proliferative diabetes retinopathy based on ultra wide angle ss-OCTA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超广角ss-OCTA评估抗VEGF治疗在高危增殖期糖尿病视网膜病变中的疗效

Scientific title：

Evaluation of anti-VEGF therapy in high-risk proliferative diabetes retinopathy based on ultra wide angle ss-OCTA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹宸 

研究负责人：

邹宸 

Applicant：

Zou Chen 

Study leader：

Zou Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2480 4856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64377134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzou0814@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenzou0814@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字第(2024167)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Fudan University Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄滔敏

Contact Name of the ethic committee：

Huang Taomin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 54190122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13918134861@139.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

2024年朗视界·沐光明-中青年眼科科研项目

Source(s) of funding：

2024 Langshijie · Muguangming - Young and Middle aged Ophthalmology Research Project

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

Diabetic Retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

使用超广角ss-OCTA诊断并跟踪高危PDR患者，评估抗VEGF治疗在高危PDR患者中的疗效，并且分析治疗前后超广角ss-OCTA的影像学改变，从而探讨基于超广角ss-OCTA评估抗VEGF治疗在高危PDR临床防治中的应用  

Objectives of Study：

in order to explore the application of anti VEGF therapy in the clinical prevention and treatment of high-risk PDR based on ultra wide angle ss-OCTA evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够遵循试验的方案和规定的流程、签署知情同意书； 2.根据超广角ss-OCTA及超广角眼底照相等常规眼科检查，诊断为高危增殖期糖尿病视网膜病变患者（参考相关文献，高危PDR的定义为：存在小片视网膜前出血；或超广角ss-OCTA见视盘或视网膜任意象限存在新生血管者；且无玻璃体积血、视网膜脱离及新生血管性青光眼）； 3.自愿接受PRP治疗或抗VEGF治疗者； 4.可以接受长期在本院定期复查者； 5.年龄18岁以上；

Inclusion criteria

1.Be able to follow the experimental protocol and prescribed procedures, and sign informed consent forms; 2.According to conventional ophthalmic examinations such as ultra wide angle ss OCTA and ultra wide angle fundus photography, patients with high-risk proliferative diabetes retinopathy were diagnosed (referring to relevant literature, high-risk PDR was defined as: small pieces of pre retinal hemorrhage; or ultra wide angle ss OCTA saw the presence of neovascularization in the optic disc or retina at any image limit; and there was no vitreous hemorrhage, retinal detachment and neovascular glaucoma); 3.Individuals who voluntarily receive PRP treatment or anti VEGF treatment; 4.Acceptable for long-term regular check ups in this hospital; 5.Age 18 years and above.

排除标准：

1.有控制不良的严重糖尿病、高血压等基础疾病患者；
2.接受过PRP或玻璃体手术患者；
3.近6个月内接受过白内障手术或抗VEGF治疗者；
4.有眼部活动性感染、葡萄膜炎、青光眼等其他合并症患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe diabetes, hypertension and other basic diseases with poor control; 2.Patients who have undergone PRP or vitrectomy surgery; 3.Individuals who have undergone cataract surgery or anti VEGF treatment within the past 6 months; 4.Patients with active eye infections, uveitis, glaucoma, and other comorbidities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗VEGF治疗组

样本量：

 30

Group：

anti-VEGF group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射康柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of Conbercept

Intervention code：

组别：

RPR组

样本量：

 30

Group：

PRP group

Sample size：

干预措施：

全视网膜激光光凝（PRP）

干预措施代码：

Intervention：

pan retinal photocoagulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity,BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、30天、60天、90天、120天、180天

测量方法：

ETDRS视力表

Measure time point of outcome：

Baseline, 30 days, 60 days, 90 days, 120 days, 180 days

Measure method：

ETDRS visual acuity chart

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、30天、60天、90天、120天、180天

测量方法：

非接触式眼压计（NCT）

Measure time point of outcome：

Baseline, 30 days, 60 days, 90 days, 120 days, 180 days

Measure method：

NCT

指标中文名：

无灌注区面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of no perfusion zone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、30天、60天、90天、120天、180天

测量方法：

OCTA测算

Measure time point of outcome：

Baseline, 30 days, 60 days, 90 days, 120 days, 180 days

Measure method：

calculate by OCTA

指标中文名：

新生血管面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of angiogenesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、30天、60天、90天、120天、180天

测量方法：

OCTA测算

Measure time point of outcome：

Baseline, 30 days, 60 days, 90 days, 120 days, 180 days

Measure method：

calculate by OCTA

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular fovea thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、30天、60天、90天、120天、180天

测量方法：

OCTA测算

Measure time point of outcome：

Baseline, 30 days, 60 days, 90 days, 120 days, 180 days

Measure method：

calculate by OCTA

指标中文名：

病情进展者数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、30天、60天、90天、120天、180天

测量方法：

根据FP及OCTA诊断

Measure time point of outcome：

Baseline, 30 days, 60 days, 90 days, 120 days, 180 days

Measure method：

Diagnosis based on FP and OCTA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx），研究结束后1年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx), within 1 year after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、原始病例表等资料构建eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator constructs eCRF based on research protocols, original case tables, and other relevant information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 09:00:29