ChiCTR2400093568 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 08:41:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 08:40:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PRECEDE-PROCEED模式健康教育对经历低血糖的2型糖尿病患者自我管理与低血糖恐惧的影响

Public title：

Effect of PRECEDE-PROCEED Model-Based Education on Self-Management and Fear of Hypoglycemia among Type 2 Diabetes Patients with a History of Hypoglycemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PRECEDE-PROCEED模式的健康教育对经历低血糖的2型糖尿病患者自我管理与低血糖恐惧的影响

Scientific title：

Effect of PRECEDE-PROCEED Model-Based Education on Self-Management and Fear of Hypoglycemia among Type 2 Diabetes Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤艳 

研究负责人：

周君珺; 汤艳 

Applicant：

Tang Yan 

Study leader：

Zhou Junjun; Tang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5148 7012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5223 7808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 GS68531@student.upm.edu.my

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shicagou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

盐城市解放南路263号

研究负责人通讯地址：

盐城市人民南路66号; 盐城市解放南路263号

Applicant address：

No. 263, Jiefang South Road, Yancheng City

Study leader's address：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City; No. 263, Jiefang South Road, Yancheng City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 224005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏医药职业学院

Applicant's institution：

Jiangsu Medical College

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院; 江苏医药职业学院

Affiliation of the Leader：

First People's Hospital of Yancheng; Jiangsu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K-304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First People's Hospital of Yancheng

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

盐城市人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 8920 2200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

First People's Hospital of Yancheng

研究实施负责（组长）单位地址：

盐城市人民南路66号

Primary sponsor's address：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

江苏医药职业学院

具体地址：

盐城市解放南路263号

Institution
hospital：

Jiangsu Medical College

Address：

No. 263, Jiefang South Road, Yancheng City

国家：

马来西亚

省(直辖市)：

雪兰莪州

市(区县)：

沙登

Country：

Malaysia

Province：

Selangor

City：

Serdang

单位(医院)：

马来西亚博特拉大学

具体地址：

马来西亚雪兰莪州沙登43400 马来西亚博特拉大学

Institution
hospital：

Universiti Putra Malaysia

Address：

Universiti Putra Malaysia, 43400 Serdang, Selangor, Malaysia

经费或物资来源：

江苏医药职业学院

Source(s) of funding：

Jiangsu Medical College

研究疾病：

二型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了检验基于PP模型的教育在改善过去6个月内曾经历过低血糖的2型糖尿病患者自我管理能力并减少其对低血糖恐惧的效果。  

Objectives of Study：

To examine the effectiveness of PP model-based education in improving self-management and reducing fear of hypoglycemia among T2DM patients who have experienced hypoglycemia in the past 6 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究的纳入患者需符合世界卫生组织（WHO）规定的2型糖尿病（T2DM）诊断标准，年龄需在18岁以上，且确诊糖尿病已超过一年。此外，符合条件的患者在过去六个月内需有低血糖发作经历。患者还需具备足够的认知和读写能力，能够独立或在家属帮助下进行血糖监测。此外，患者应具备完全的认知能力，并能够使用智能手机接收和分享信息。

Inclusion criteria

Eligible patients for this study will be those who meet the diagnostic criteria for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) as specified by the World Health Organization (WHO). They will be required to be over 18 years of age and have been diagnosed with diabetes for more than one year. Additionally, eligible patients must have experienced episodes of hypoglycemia within the past six months. They needed to possess adequate cognitive and literacy skills, and be capable of performing blood glucose monitoring independently or with family assistance. Furthermore, patients should have full cognitive ability and receive and share information using a smartphone.

排除标准：

患有特殊类型糖尿病（如1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病或妊娠期糖尿病）；急性糖尿病并发症；因脑血管疾病或严重感染等情况引发急性应激反应；患有严重慢性疾病（如恶性肿瘤）或正在使用影响血糖控制的药物；以及目前正在接受治疗的精神疾病患者将被排除在研究之外。

Exclusion criteria：

Patients who have special types of diabetes (e.g., Type 1, adult-onset latent autoimmune, or gestational diabetes); acute diabetes complications; acute stress from conditions like cerebrovascular disease or severe infections; severe chronic diseases (e.g., malignant tumors) or use of medications affecting blood sugar control; or those with mental disorders currently under treatment, will be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于PRECEDE-PROCEED模型的自我管理教育

干预措施代码：

Intervention：

The PRECEDE-PROCEED model-based self-management education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

usual Care intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin,HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖恐惧评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of fear of hypoglycaemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-management scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均血糖标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

standard deviation of daily blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of hypoglycaemic episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为避免同一病区内患者之间的组间干扰，我们将使用病区作为随机分配单位。具体措施如下：首先，编制所有40个病区的列表，并为每个病区分配一个1到40的唯一编号。然后，使用计算机程序生成这些编号的随机分配序列。该序列将被分为干预组和对照组，每组包含20个病区。分配序列将被安全记录并保密保存。每组将分别进行患者招募，一旦每组招募到47名患者后即停止招募。在研究开始前，参与者将不知道自己的组别分配情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To avoid inter-group contamination among patients in the same ward, we will use wards as the randomization unit for random assignment. The specific measures are as follows: First, a list of all 40 wards will be compiled, and each ward will be assigned a unique number from 1 to 40. A computer program will then be used to generate a random allocation sequence for these numbers. This sequence will be divided into intervention and control groups, with 20 wards each. The allocation sequence will be securely recorded and kept confidential. Patients will be recruited separately for each group, and recruitment will stop once each group has 47 patients. Before the study begins, participants will be unaware of their group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在研究过程中，参与者将不知道自己的组别分配情况。

Blinding：

Before the study begins, participants will not be aware of their group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理： 数据收集将使用病例记录表（CRF）进行临床访问，并将使用电子数据采集（EDC）系统（如 ResMan）安全地存储和管理数据。 数据将保密，不会公开共享。 数据存储和保护： 数据将按照适用的数据保护法规安全存储。 只有经授权的人员才能访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: Data collection will be performed using Case Record Forms (CRF) for clinical visits, and an electronic data capture (EDC) system, such as ResMan, will be used to store and manage data securely. The data will be kept confidential and will not be shared publicly. Data storage and protection: Data will be stored securely in compliance with applicable data protection regulations. Access will be restricted to authorized personnel only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 08:40:56