ChiCTR2400093563 版本V1.0 版本创建时间2024/12/08 11:25:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-08 11:25:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

磷酸芦可替尼乳膏治疗中国人群中非节段型白癜风患者的有效性与安全性的单臂、目标值对照、回顾性真实世界研究

Public title：

A single-arm, target-controlled, retrospective real-world study of efficacy and safety of ruxolitinib phosphate cream in patients with non-segmental vitiligo in the Chinese population.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸芦可替尼乳膏治疗中国人群中非节段型白癜风患者的有效性与安全性的单臂、目标值对照、回顾性真实世界研究

Scientific title：

A single-arm, target-controlled, retrospective real-world study of efficacy and safety of ruxolitinib phosphate cream in patients with non-segmental vitiligo in the Chinese population.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑶 

研究负责人：

张学军 

Applicant：

Yao Wang 

Study leader：

Xuejun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8241 8801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 6298 8085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyao@cms.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ayzxj@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心C座6楼整层

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市中原镇博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号博鳌超级医院

Applicant address：

The whole floor of the 6th floor, Block C, Haikou National Science Center, No. 22, Science and Technology Avenue, National High-tech Industrial Development Zone, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

Boao Super Hospital, No. 6, Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Previous District, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南康哲美丽科技有限公司

Applicant's institution：

Hainan Kangzhe Beauty Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

博鳌超级医院

Affiliation of the Leader：

Boao Super Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CY-KY2312002; CY-KY2404003; CY-KY2404004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

博鳌超级医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Boao Super Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Pang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市中原镇博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号博鳌超级医院

Contact Address of the ethic committee：

Boao Super Hospital, No. 6, Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Previous District, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6298 8083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

博鳌超级医院

Primary sponsor：

Boao Super Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市中原镇博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号博鳌超级医院

Primary sponsor's address：

Boao Super Hospital, No. 6, Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Previous District, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南康哲美丽科技有限公司

具体地址：

海南省海口市国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心C座6楼整层

Institution
hospital：

Hainan Kangzhe Beauty Technology Co., Ltd

Address：

The whole floor of the 6th floor, Block C, Haikou National Science Center, No. 22, Science and Technology Avenue, National High-tech Industrial Development Zone, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价磷酸芦可替尼乳膏治疗中国非节段型白癜风患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ruxolitinib phosphate cream in patients with non-segmental vitiligo in China

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥12周岁，男女不限； （2）临床诊断为非节段型白癜风且使用磷酸芦可替尼乳膏的患者，色素脱失面积符合面部BSA≥0.5% ，F-VASI≥0.5 ，整体面积不超过10%BSA； （3）患者及其监护人签署知情同意书，除非所在机构的伦理委员会批准豁免患者知情同意书则无需签署； （4）使用芦可替尼乳膏治疗≥21周且返院完成了24周（±21天）的疗效及安全性评估。

Inclusion criteria

(1) Age >=12 years old, male or female; (2) In patients clinically diagnosed with non-segmental vitiligo who were treated with ruxolitinib phosphate cream, the area of depigmentation was consistent with facial BSA>=0.5%, F-VASI>=0.5, and the overall area was not more than 10 %BSA; (3) The informed consent form is signed by the patient and his/her guardian, unless waived by the Ethics Committee of his/her institution; (4) Ruxolitinib cream was used for >=21 weeks and was returned to the hospital for a 24- week (+/- 21 days) efficacy and safety assessment.

排除标准：

（1）患者患有其他皮肤色素脱失疾病； （2）治疗期间患者接受了影响疗效评价的药物或治疗，例如其他JAK抑制剂、强效免疫抑制剂、口服或外用皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂。

Exclusion criteria：

(1) The patient has other skin pigmentation disorders; (2) Patients received medications or treatments that affected efficacy evaluations during the treatment period, such as other JAK inhibitors, potent immunosuppressants, oral or topical corticosteroids, calcineurin inhibitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-22 00:00:00至 To 2024-06-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2024-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 110

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 博鳌超级医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周，达到F-VASI 75（面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线的改善≥75%）的患者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving F-VASI 75 (>=75% improvement from baseline in facial vitiligo area score (F-VASI)) at Week 24.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24周达到F-VASI 50（F-VASI较基线改善≥50%）、F-VASI 90 （F-VASI较基线改善≥90%）和T-VASI 50（总白癜风面积评分指数[total Vitiligo Area Scoring Index, T-VASI]较基线改善≥50%）的患者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving F-VASI 50 (F-VASI improvement >=50% from baseline), F-VASI 90 (F-VASI improvement >=90% from baseline), and T-VASI 50 (total vitiligo area score index [total Vitiligo Area Scoring Index, T-VASI] improvement >=50% from baseline) at Week 24;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 24 周达到白癜风可视化程度量表(VNS)为比较不明显或不再明显的患者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieved the VNS of vitiligo at week 24 was relatively insignificant or no longer significant.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 24 周面部 BSA 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in facial BSA at Week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个访视点，面部和全身白癜风面积评分指数（F-VASI和T-VASI）较基线的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement from baseline in facial and systemic vitiligo area score index (F-VASI and T-VASI) at each visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个访视点，面部和全身BSA较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in facial and systemic BSA at each visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个访视点，达到F-VASI50、F-VASI75、F-VASI90，以及达到T-VASI50、T-VASI75、T-VASI90的患者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving F-VASI50, F-VASI75, F-VASI90, and T-VASI50, T-VASI75, T-VASI90 per visit;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、18周白癜风可视化程度量表（VNS）为比较不明显或不再明显的患者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with vitiligo visualization scale (VNS) at 12th and 18th weeks was relatively insignificant or no longer significant;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个访视点，皮肤病生活质量指数（Dermatology Life Quality Index, DLQI[用于成人]）或儿童皮肤病生活质量指数（children’s Dermatology Life Quality Index，CDLQI）较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Dermatological Quality of Life Index (Dermatology Life Quality Index, DLQI[for adult]) or Child Dermatological Quality of Life Index (children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI) at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个访视点，医生白癜风整体评价-全身（total Physician’s Global Vitiligo Assessment，T-PhGVA），医生白癜风整体评价-面部（facial Physician’s Global Vitiligo Assessment，F-PhGVA），评分为清除和几乎清除的患者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients at each visit with physician's overall assessment of vitiligo-systemic (total Physician's Global Vitiligo Assessment, T-PhGVA), and physician's global assessment of vitiligo-facial (facial Physician' s Global Vitiligo Assessment, F-PhGVA), scored as clear and almost clear;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个访视点，患者白癜风改善整体印象-面部（facial Patient’s Global Impression of Change-Vitiligo, F-PaGIC-V），患者白癜风改善整体印象-全身（total Patient’s Global Impression of Change-Vitiligo, T-PaGIC-V）评分为极明显改善和明显改善的患者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with vitiligo improvement overall impression-face (facial Patient's Global Impression of Change-Vitiligo, F-PaGIC-V) and vitiligo improvement overall impression-whole body (total Patient' s Global Impression of Change-Vitiligo, T-PaGIC-V) scores of very significant improvement and significant improvement at each visit.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 66 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-08 11:25:35