ChiCTR2400093561 版本V1.0 版本创建时间2024/12/07 15:55:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-07 15:54:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于肠道菌群探讨金英四子调态方联合司美格鲁肽治疗2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的临床疗效研究

Public title：

To investigate the clinical efficacy of Jinying Sizi Tiaotai prescription combined with Semaglutide in the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with non-alcoholic fatty liver disease based on intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群探讨金英四子调态方联合司美格鲁肽治疗2 型糖尿病合并非酒 精性脂肪性肝病的临床疗效研究

Scientific title：

To investigate the clinical efficacy of Jinying Sizi Tiaotai prescription combined with Semaglutide in the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with non-alcoholic fatty liver disease based on intestinal flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴笛 

研究负责人：

吴笛 

Applicant：

Di Wu 

Study leader：

Di Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3113 2399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 3113 2399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wutongxue@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wutongxue@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山西路233号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山西路233号

Applicant address：

233 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province.

Study leader's address：

233 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050000

申请人所在单位：

石家庄市中医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

石家庄市中医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230626017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亦帆

Contact Name of the ethic committee：

Yifan Chen

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山西路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 0283 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市中医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山西路233号

Primary sponsor's address：

233 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市中医院

具体地址：

河北省石家庄市中山西路233号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

233 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province.

经费或物资来源：

河北省中医药管理局科研计划项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Hebei Province Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

二型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus with nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题组根据多年治疗代谢性疾病的临床经验，总结出口服方“金英四子调态方”。本研究对门诊及病房2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者进行药物治疗（金英四子调态方加司美格鲁肽注射液），以常规用药组做对照（司美格鲁肽注射液），目的在观察司美格鲁肽、“金英四子调态方”对患者临床症状、体征及肠道菌群微生态的影响。  

Objectives of Study：

Based on many years of clinical experience in the treatment of metabolic diseases, this research group summarized the export prescription "Jinying Sizi Tiaotai". In this study, the patients with type 2 diabetes mellitus combined with non-alcoholic fatty liver disease in outpatient and ward were treated with drugs (Jinying Sizi Tiaotai prescription plus semiglutide injection), and the conventional medication group was used as the control group (Semiglutide injection). The purpose was to observe the effects of semiglutide and "Jinying Sizi Tiaotai prescription" on the clinical symptoms, signs, metabolites and intestinal microecology of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（轻度）的西医诊断标准； （2）符合上述气阴两虚，浊毒蕴结型2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病属的中医诊断标准； （3）年龄在 18 岁～65 岁之间，性别不限，BMI在25~35； （4）糖化血红蛋白在7~10%； （5）非酒精性肝脂肪变，又称单纯性脂肪肝：大泡性或大泡为主的脂肪变累及5％以上肝细胞，可以伴有轻度非特异性炎症； （6）早期非酒精性脂肪性肝炎：不合并肝纤维化或仅有轻度纤维化F0~1； （7）具备随访电话及住址，病患及病患家属自愿配合随访者。

Inclusion criteria

(1) meet the above Western diagnostic criteria for type 2 diabetes combined with non-alcoholic fatty liver disease (mild); (2) In line with the above Qi-Yin deficiency, turbid-toxin accumulation type 2 diabetes combined with non-alcoholic fatty liver disease TCM diagnostic criteria; (3) Age between 18 and 65 years old, gender unlimited, BMI of 25 to 35; (4) glycosylated hemoglobin in 7~10%; (5) Nonalcoholic hepatic steatosis, also known as simple fatty liver disease: bullovesicular or bullo-dominated fatty degeneration involves more than 5% of liver cells and can be accompanied by mild nonspecific inflammation; (6) Early non-alcoholic steatohepatitis: no liver fibrosis or only mild fibrosis F0~1; (7) Have a follow-up phone number and address, and the patient and the patient's family voluntarily cooperate with the interviewer.

排除标准：

（1）1型糖尿病； （2）血糖控制不佳的2型糖尿病（糖化血红蛋白＞10%）； （3）任何原因导致的严重肝功能损害：肝酶ALT或AST≥正常上限5倍； （4）其他形式的肝脏疾病：包括乙型肝炎、丙型肝炎和自身免疫性肝炎； （5）过度饮酒：女性每周饮酒量＞14单位，男性每周＞21单位； （6）近3个月内服用影响肝脏脂肪变性的降糖药物如噻唑烷二酮类；α-糖苷酶抑制剂；SGLT2抑制剂；任何GLP-1受体激动剂；服用维生素E或叶酸等药物； （7）患有应用司美格鲁肽药物的禁忌症如甲状腺髓样癌病史或者家族史者；2型多发性内分泌肿瘤综合征患者； （8）与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括（但不限于）胃轻瘫、在筛选前 6 个月内的不稳定和不受控制的胃食管反流病； （9）在筛选前3个月内服用处方或非处方减肥药； （10）在筛选前3个月内参与过任何司美格鲁肽临床试验的受试者；

Exclusion criteria：

(1) Type 1 diabetes; (2) Type 2 diabetes with poor glycemic control (HBA1c > 10%); (3) Severe liver function damage caused by any cause: liver enzyme ALT or AST >= 5 times the upper limit of normal; (4) Other forms of liver disease, including hepatitis B, hepatitis C and autoimmune hepatitis; (5) Excessive drinking: women drink more than 14 units per week, men drink more than 21 units per week; (6) Taking hypoglycemic drugs such as thiazolidinediones that affect hepatic steatosis within the past 3 months; α-glycosidase inhibitors; SGLT2 inhibitor; Any GLP-1 receptor agonist; Take medications such as vitamin E or folic acid; (7) Patients with contraindications to the use of semaglutide, such as medullary thyroid cancer history or family history; Patients with type 2 multiple endocrine tumor syndrome; (8) A clinically relevant history of gastrointestinal disorders associated with prolonged nausea and vomiting, including (but not limited to) gastroparesis, unstable and uncontrolled gastroesophageal reflux disease in the 6 months prior to screening; (9) Taking prescription or over-the-counter weight loss drugs within 3 months prior to screening; (10) Participants who have participated in any semaglutide clinical trial within the 3 months prior to screening;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-23 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

司美格鲁肽+ 金英四子调态方

干预措施代码：

Intervention：

Semaglutide + Jinying Sizi Tiaotai prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

司美格鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

Semaglutide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FINS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal color ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机软件SPSS.25.0产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by computer software SPSS.25.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-07 15:54:47