ChiCTR2400093558 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 17:58:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-06 17:58:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁控采样胶囊内镜用于消化道疾病患者消化液采样的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of magnetic-controlled sampling capsule endoscopy to digestive fluid sampling in patients with digestive diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁控采样胶囊内镜用于消化道疾病患者消化液采样的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of magnetic-controlled sampling capsule endoscopy to digestive fluid sampling in patients with digestive diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玮珺 

研究负责人：

蔺蓉 

Applicant：

Weijun Wang 

Study leader：

Rong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4534 0998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4534 0998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangweijunct@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangweijunct@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉协和医院

Applicant's institution：

Wuhan Union Hospital

研究负责人所在单位：

武汉协和医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字(0188-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 4534 0998

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉协和医院

Primary sponsor：

Wuhan Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

安翰科技股份有限公司

Source(s) of funding：

ANKON Technologies Co., Ltd., Wuhan, China

研究疾病：

消化道疾病  

Target disease：

Digestive tract disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究中使用磁控采样胶囊内镜进行消化液样本采集，通过其获取健康人群和炎症性肠病(IBD)及结直肠癌患者消化液并收集粪便进行生物信息分析，证实磁控采样胶囊内镜可采样性及采样精准性。  

Objectives of Study：

In this study, magnetic control sampling capsule endoscopy was used to collect digestive fluid samples from healthy people and patients with inflammatory bowel disease (IBD) and colorectal cancer, and feces were collected for bioinformation analysis, confirming the samplability and sampling accuracy of magnetic control sampling capsule endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-60 岁; 2.经影像学、内镜和组织病理学检查确诊为 IBD 患者、结直肠癌患者或是经内镜筛查正常的健康人群; 3.依从性好，能配合完成整个临床试验(常规内镜、影像 学及生活检查)及后续随访; 4.能理解并接受本研究方案，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-60 years old; 2. Patients diagnosed with IBD, colorectal cancer, or healthy individuals with normal endoscopic screening results, confirmed through imaging, endoscopy, and histopathological examinations; 3. Good compliance, able to cooperate and complete the entire clinical trial (routine endoscopy, imaging, and life-style examinations) as well as subsequent follow-ups; 4. Able to understand and accept the research protocol, voluntarily signing the informed consent form.

排除标准：

1. 2 周内有饮酒史或半年内吸烟史; 2. 3 个月内服用过活菌制剂或半年内使用过抗生素; 3.已知或怀疑有消化道梗阻、狭窄或瘘管; 4.存在可导致消化道微生物区系改变的伴随疾病 (如吸收不良综合征); 5.已行广泛结肠切除，或≥3 段小肠切除，或短肠综合征，或回肠造口术或结肠造口术，长期鼻饲营养者; 6.严重感染(如重症肝炎、结核、肺炎和尿路感染等)或 患有其他危及生命的疾病; 7.遗传疾病或其他疾病导致的免疫功能障碍; 8.处于怀孕或哺乳期的妇女; 9.无法吞服采样胶囊内镜者; 10.安装植入式心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的患者; 11.体内植入可能被磁化的金属部件; 12.预计在吞服胶囊内镜后 1 周内有 MRI 检查计划的患者; 13.同时参与另一项药物或器械的临床实验; 14.主动中途退出者; 15.无法承担法律责任，或因医学或伦理学原因影响研究继续进行者; 16.研究者认为存在不适合本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of alcohol consumption within the past 2 weeks or smoking within the past 6 months; 2. History of taking live bacterial preparations within the past 3 months or using antibiotics within the past 6 months; 3. Known or suspected gastrointestinal obstruction, stenosis, or fistula; 4. Presence of concomitant diseases that can alter the gastrointestinal microbiome (such as malabsorption syndrome); 5. Patients who have undergone extensive colectomy, resection of ≥3 segments of the small intestine, short bowel syndrome, ileostomy or colostomy, or those requiring long-term nasogastric feeding; 6. Severe infections (such as severe hepatitis, tuberculosis, pneumonia, and urinary tract infections) or other life-threatening diseases; 7. Immune dysfunction caused by genetic diseases or other conditions; 8. Pregnant or lactating women; 9. Inability to swallow the sampling capsule endoscope; 10. Patients with implanted cardiac pacemakers or other implanted electronic medical devices; 11. Patients with implanted metal parts that may be magnetized; 12. Patients with a scheduled MRI examination within 1 week after swallowing the capsule endoscope; 13. Concurrent participation in another clinical trial of drugs or devices; 14. Voluntary withdrawal from the study; 15. Inability to assume legal responsibility or those whose participation in the study is hindered by medical or ethical reasons; 16. Other conditions deemed unsuitable for this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2026-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2026-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（使用胶囊内镜获取炎症性肠病（IBD）及结直肠癌患者消化液及粪便进行生物信息分析）

样本量：

 20

Group：

Experimental group (Collection and Bioinformatics Analysis of Digestive Fluid and Fecal Samples from IBD and colorectal cancer patients)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（使用胶囊内镜获取健康人群消化液及粪便进行生物信息分析）

样本量：

 10

Group：

Control group (Collection and Bioinformatics Analysis of Digestive Fluid and Fecal Samples from Healthy Subjects)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

消化液肠道菌群、代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digestive fluid intestinal flora, metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便肠道菌群、代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal intestinal flora, metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

消化液

组织：

Sample Name：

Digestive juice

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Laboratory Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员依据GCP标准共同设计，并经伦理委员会审查认可。CRF采用版本控制和修改追踪机制，确保数据收集规范。所有受试者纸质版资料采用统一编码，去除可识别个人信息后存放在武汉协和医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有经过授权的试验相关研究人员可查阅。电子数据采用双人复核录入机制，所有数据将录入需要密码登录的安全数据库中，系统设置不同级别的访问权限，定期进行密码更新，并保留完整的数据修改审计记录。数据每日进行备份，确保数据安全。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) for this trial was jointly designed by the Principal Investigator and research team members in accordance with GCP standards and approved by the Ethics Committee. The CRF implements version control and modification tracking mechanisms to ensure standardized data collection. All paper-based subject documents are uniformly coded and, after removal of personally identifiable information, stored in securely locked cabinets within the restricted area of Wuhan Union Hospital, accessible only to authorized trial research personnel. Electronic data entry follows a dual-verification mechanism, with all data being entered into a password-protected secure database. The system implements multi-level access controls, regular password updates, and maintains complete data modification audit trails. Data is backed up daily to ensure security. All trial-related data will be retained for at least five years after trial completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 17:58:28