ChiCTR2400093555 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 17:41:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-06 17:41:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷，维奈克拉方案治疗初治急性髓系白血病的单臂，前瞻性，多中心临床研究

Public title：

Single-arm, prospective, multi-center clinical study of mitoanthraquinone hydrochloride liposomes combined with azacytidine and venetoclax regimen for the treatment of primary acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷，维奈克拉方案治疗初治急性髓系白血病的单臂，前瞻性，多中心临床研究

Scientific title：

Single-arm, prospective, multi-center clinical study of mitoanthraquinone hydrochloride liposomes combined with azacytidine and venetoclax regimen for the treatment of primary acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万卓 

研究负责人：

秦炜炜 

Applicant：

Zhuo Wan 

Study leader：

Weiwei Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 9273 5762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8265 7655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzfmmu@fmmu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vivianq1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区席王街道新寺路569号唐都医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区席王街道新寺路569号唐都医院

Applicant address：

Tangdu Hospital, No. 569, Xinsi Road, Xiwang Street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Tangdu Hospital, No. 569, Xinsi Road, Xiwang Street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202409-20号; 第K202410-04号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building, Department of Pharmacy, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区席王街道新寺路569号唐都医院

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital, No. 569, Xinsi Road, Xiwang Street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区席王街道新寺路569号唐都医院

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Address：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

经费或物资来源：

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

Source(s) of funding：

Shiyao Group Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估盐酸米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷，维奈克拉方案治疗初治急性髓系白血病的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of mitoanthraquinone hydrochloride liposomes combined with azacytidine and Venecla regimen in the treatment of primary acute myeloid leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书。 2.年龄≥18 岁。 3.经临床诊断确诊的初治急性髓系白血病(非APL)。 4.心功能正常，心脏射血分数≥50%。 5.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 倍正常值上限(ULN)( 对肝浸润患者≤5 倍正常值上限), 总胆红素≤1.5 倍正常值上限,血清肌酐≤1.5 倍正常值上限。 6.东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-2 分。

Inclusion criteria

1.Patients are fully aware of this study and voluntarily participate and sign an informed consent form. 2.Age >=18 years old. 3.The initial treatment of acute myeloid leukemia (non-APL) diagnosed by clinical diagnosis. 4.Normal heart function Y heart ejection fraction >=50%. 5.Liver and kidney function: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartic acid aminotransferase (AST) <=2.5 times the upper limit of normal value (ULN) (<=5 times the upper limit of normal value for patients with liver infiltration), total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal value, serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal value. 6.Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) Physical fitness Score: 0-2 points.

排除标准：

1.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤需要治疗者。 2.不可控制的系统性疾病：如进展期活动性感染不可控制的高血压等。 3.患有中枢神经系统白血病。 4.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史。 5.孕妇哺乳期女性研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者。 6.伴有严重的神经或精神病史。 7.有其他严重疾病如心肌梗死严重或不稳定心绞痛严重心律失常。 8.脑血管事件：包括短暂性脑缺血等。 9.已知感染了人类免疫缺陷病毒，乙肝，丙肝活动期感染，非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除。 10.在开始接受研究治疗之前的 7 天内接受强效或中效 CYP3A 诱导剂/抑制剂或强效P-gp 抑制剂治疗或相关食物的受试者。 11.无法口服药物或吸收不良综合征患者。 12.研究者判断患者存在不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Those who have suffered from other malignant tumors in the past or are in need of treatment at the same time. 2.Uncontrollable systemic diseases: such as uncontrollable high blood pressure due to active infections in the progressive stage. 3.Suffering from leukemia of the central nervous system. 4.There is a known history of immediate or delayed hypersensitivity to similar drugs and excipients of the studied drugs. 5.Patients who refused to take effective contraceptive measures during the study of pregnant and lactating women. 6.Accompanied by a history of severe nervous or mental illness. 7.There are other serious diseases such as severe myocardial infarction or unstable angina pectoris and severe arrhythmia. 8.Cerebrovascular events: including transient cerebral ischemia, etc. 9.Subjects who are known to be infected with human immunodeficiency virus, hepatitis B, hepatitis C active infection, carriers of inactive hepatitis, or subjects with low titers of viral hepatitis virus after treatment with non-banned antiviral drugs will not be excluded. 10.Subjects who received strong or moderate CYP3A inducers/inhibitors or strong P-gp inhibitors or related foods within 7 days before starting the study treatment. 11.Patients who cannot take oral drugs or have malabsorbent syndrome. 12.The researchers judged that there were patients who were not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2025-10-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

盐酸米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷，维奈克拉方案

干预措施代码：

Intervention：

Mitoanthraquinone hydrochloride liposomes combined with azacytidine and Venecla regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安高新医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Gaoxin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 榆林市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin City First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后复合缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compound remission rate after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Micro-residual disease to negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year event-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学和非血液学毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological and non-hematological toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓血

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目联系人联系获得，邮箱：wzfmmu@fmmu.edu.cn/将在2027.12.30之前以原始数据报告的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project contact person for email: wzfmmu@fmmu.edu.cn /It will be made public in the form of raw data reports before July 30, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由各中心临床医师进行手动采集与记录，定期向本中心进行数据汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is manually collected and recorded by clinicians in each center, and data is aggregated to the center on a regular basis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 17:41:25