ChiCTR2400093539 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 15:43:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-06 15:41:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宏基因组测序在结核性浆膜腔积液诊断中的应用研究

Public title：

The application of metagenomics next-generation sequencing in the diagnosis of tuberculous serous effusions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宏基因组测序在结核性浆膜腔积液诊断中的应用研究

Scientific title：

The application of metagenomics next-generation sequencing in the diagnosis of tuberculous serous effusions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻国灿 

研究负责人：

喻国灿 

Applicant：

Guocan Yu 

Study leader：

Guocan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8827 1941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 56109841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dabaitwo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dabaitu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Applicant address：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市红十字会医院

Applicant's institution：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2024】研审第(015)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

计仁华

Contact Name of the ethic committee：

RenHua Ji

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Contact Address of the ethic committee：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56109529

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 639661431@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Primary sponsor's address：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项

Source(s) of funding：

Hangzhou biomedical and health industry development support science and technology project

研究疾病：

结核性浆膜腔积液  

Target disease：

tuberculous serous effusions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

结核性浆膜腔积液的早期诊断仍困难重重。一方面浆膜腔积液的生化等检测并不能有效的区分结核感染，另一方面浆膜腔积液的抗酸杆菌涂片及分枝杆菌培养的传统手段敏感性是较低的。同时，这些检测均需进行有创操作以取得积液标本。患者容易漏诊及误诊，从而导致延误治疗或不恰当的治疗，致使疾病恶化，影响患者的预后。因此，浆膜腔积液的早期正确诊断和准确，及时的治疗是非常重要的。然而，目前临床上对结核性浆膜腔积液患者的诊断仍缺乏快速，有效的诊断方法。 宏基因组测序在结核病的诊断中显示了良好的诊断效能。该试验可使用包括浆膜腔有在内的多种标本进行结核分枝杆菌DNA检测。本研究旨在探讨该检测方法应用浆膜腔积液检测诊断结核性浆膜腔积液的有效性，为结核性浆膜腔积液的诊断和鉴别诊断提供新的检测方法。  

Objectives of Study：

Early diagnosis of tuberculous serous effusions remains difficult. On the one hand, biochemical and other tests of serous effusions are not effective in differentiating tuberculosis infection, and on the other hand, the sensitivity of the traditional means of antimycobacterial smear and mycobacterial culture of serous effusions is low. At the same time, these tests require invasive procedures to obtain fluid specimens. Patients are susceptible to underdiagnosis and misdiagnosis, which can lead to delayed or inappropriate treatment, worsening of the disease and affecting the patient's prognosis. Therefore, early and correct diagnosis and accurate, timely treatment of serous effusions are very important. However, there is still a lack of rapid and effective diagnostic methods for the diagnosis of tuberculous serous effusions. mNGS has shown good diagnostic efficacy in the diagnosis of tuberculosis. The assay can be used to detect Mycobacterium tuberculosis DNA using a variety of specimens including plasmapheresis. The aim of this study was to investigate the efficacy of this assay for the diagnosis of tuberculous serous effusions by applying the plasmapheresis assay, and to provide a new assay for the diagnosis and differential diagnosis of tuberculous plasmapheresis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疑似结核性浆膜腔积液患者，进行了相关穿刺获取了积液标本并进行了相关的检测； （2）年龄14周岁以上，80周岁以下； （3）未接受抗结核药物治疗； （4）自愿加入研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with suspected tuberculous serous effusions who underwent relevant punctures to obtain effusion specimens and underwent relevant tests; 2.Be over 14 years of age and under 80 years of age; 3.Not receiving anti-tuberculosis drug treatment; 4.Voluntarily enrolled in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.积液量少，不能进行穿刺的患者； （2）存在严重心脏疾病，如心梗，严重心衰等； （3）已经进行抗结核药物治疗； （4）拒绝相关穿刺及检测者； （5）神经或精神疾患，不能配合检查及治疗； （6）妊娠、哺乳期女性；

Exclusion criteria：

1. Patients with a small amount of fluid that precludes puncture; 2.Presence of severe heart disease, such as heart attack, severe heart failure, etc; 3. Those who have been treated with anti-tuberculosis drugs; 4. Those who refuse relevant puncture and testing; 5.Neurological or psychiatric disorders, unable to cooperate with the examination and treatment; 6.Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

最终临床诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Final clinical diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

mNGS

Index test:

mNGS

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

结核性浆膜腔积液患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected tuberculous serous effusions

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

细菌性浆膜腔积液

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Bacterial serous effusions

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用mNGS检测结核分枝杆菌

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection of Mycobacterium tuberculosis using mNGS

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膜腔积液

组织：

Sample Name：

Effusion in the membranous cavity

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据，电子采集和管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of case record forms for data capture and electronic capture and management systems for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 15:41:51