ChiCTR2400093538 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 15:29:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-06 15:29:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松玻璃体内植入剂联合复方丹参滴丸治疗难治性糖尿病黄斑水肿的临床疗效及作用机制

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of dexamethasone intravitreal implant combined with compound salvia miltiorrhiza dropping pills in the treatment of refractory diabetes macular edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松玻璃体内植入剂联合复方丹参滴丸治疗难治性糖尿病黄斑水肿的临床疗效及作用机制

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of dexamethasone intravitreal implant combined with compound salvia miltiorrhiza dropping pills in the treatment of refractory diabetes macular edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

危清泉 

研究负责人：

危清泉 

Applicant：

Qingquan Wei 

Study leader：

Qingquan Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1631 0318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1631 0318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiqingquanwqq@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiqingquanwqq@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Applicant address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200036

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Applicant's institution：

Tong Ren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, People’s Republic of China

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Affiliation of the Leader：

Tong Ren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, People’s Republic of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋利

Contact Name of the ethic committee：

li jiang

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 52039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Primary sponsor：

Tong Ren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, People’s Republic of China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院

具体地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Tong Ren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, People’s Republic of China

Address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会科研基金项目

Source(s) of funding：

Research Fund Project of China International Medical Exchange Foundation

研究疾病：

难治性糖尿病黄斑水肿  

Target disease：

refractory diabetes macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1） 探讨 IDI联合复方丹参滴丸治疗难治性DME的临床疗效，为难治性DME的治疗提供新思路； （2）利用难治性DME患者血液及房水样本分析IDI联合复方丹参滴丸治疗难治性DME的作用机制； （3）分析难治性DME患者血液及房水中细胞因子含量表达与临床参数的相关性，为难治性DME的预后因素提供参考指标。  

Objectives of Study：

(1) Exploring the clinical efficacy of IDI combined with compound Danshen dripping pills in the treatment of refractory DME, and providing new ideas for the treatment of refractory DME; (2) Analyzing the mechanism of action of IDI combined with compound Danshen dripping pills in the treatment of refractory DME using blood and aqueous humor samples from patients with refractory DME; (3) Analyze the correlation between cytokine expression in blood and aqueous humor of patients with refractory DME and clinical parameters, and provide reference indicators for prognostic factors of refractory DME.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经内分泌科确诊为２型糖尿病； （2）经裂隙灯、眼底照相、眼底血管荧光造影、SD-OCT 等检查确诊为 DME； （3）经过至少 3 次以上抗 VEGF药物治疗后，SD-OCT 检查仍显示 CRT ＞ 300 μm； （4）IDI 注射治疗前眼压( intraocular pressure，IOP)正常( 10 ～ 21 mm Hg) ; （5）依从性好，可完成研究，并接受随访； （6）眼前段正常，屈光介质清，可窥清眼底。

Inclusion criteria

(1) Type 2 diabetes was diagnosed by endocrine department; (2) Diagnosed with DME through slit lamp, fundus photography, fundus fluorescein angiography, SD-OCT and other examinations; (3) After at least 3 treatments with anti VEGF drugs, SD-OCT examination still shows CRT>300 μ m; (4) Before IDI injection therapy, intraocular pressure (IOP) was normal (10-21 mm Hg); (5) Good compliance, able to complete the study and receive follow-up; (6) The anterior segment is normal, the refractive medium is clear, and the fundus can be seen clearly.

排除标准：

（1） 既往接受过口服复方丹参滴丸、眼内注射IDI等其他糖皮质激素治疗、眼内除玻璃体抗VEGF注射外其他手术; （2）对造影剂及药物过敏者; （3）屈光介质混浊，严重影响眼底检查; （4）既往青光眼、IOP升高或浅前房者； （5）不能配合完成OCT检查； （6）合并严重心脑血管、肝脏、造血系统疾病者； （7）合并严重危及生命的原发性疾病及精神疾病者； （8）妊娠或哺乳期女性； （9）正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Previously received oral compound Danshen Dropping Pills, intraocular injection of IDI and other glucocorticoid treatments, and other intraocular surgeries except for vitreous anti VEGF injection; (2) Individuals allergic to contrast agents and drugs; (3) Opacity of refractive media seriously affects fundus examination; (4) Patients with previous glaucoma, elevated IOP, or shallow anterior chamber; (5) Unable to cooperate in completing OCT examination; (6) Individuals with severe cardiovascular, hepatic, and hematopoietic system diseases; (7) Individuals with primary and mental illnesses that pose a serious threat to their lives; (8) Pregnant or lactating women; (9) Participants in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

地塞米松玻璃体内植入剂（IDI）联合复方丹参滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone intravitreal implant (IDI) combined with compound Danshen dripping pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

地塞米松玻璃体内植入剂

干预措施代码：

 30

Intervention：

Dexamethasone intravitreal implant (IDI)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tong Ren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中不良事件记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events recorded during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各种因子表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中采用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评价者盲

Blinding：

Evaluators are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC,不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 15:29:13